Ablación híbrida versus ablación con catéter en FA persistente (HARTCAP-AF)
Ablación quirúrgica toracoscópica híbrida y ablación con catéter transvenoso versus ablación con catéter transvenoso en la fibrilación auricular persistente y persistente
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común con un riesgo de por vida de desarrollar FA de 1 de cada 4 personas mayores de 40 años. Además de los compromisos hemodinámicos, el ictus sigue siendo la complicación más temida de la FA, con un aumento del riesgo de 5 veces.
La ablación con catéter ha evolucionado como una opción de tratamiento estandarizada en la FA paroxística. Debido a la remodelación eléctrica y estructural avanzada, los resultados del procedimiento único de ablación con catéter para la FA persistente y prolongada son bastante decepcionantes sin una superioridad comprobada de cualquier estrategia aplicada en comparación con otras. Sin embargo, la ablación repetida con catéter puede lograr mejores resultados. El abordaje quirúrgico (epicárdico) parece ser más efectivo, aunque todavía existe una cantidad importante de fracasos. Se espera que revisar las líneas de ablación epicárdicas y, si es necesario, hacer líneas endocárdicas adicionales (que es una ablación híbrida) sea más eficaz para evitar brechas en las lesiones y proporcionar el conjunto de lesiones más completo.
El objetivo del estudio de este ensayo piloto es comparar la seguridad y la eficacia de la ablación con catéter dentro de los 6 meses versus una ablación híbrida que consiste en cirugía epicárdica endoscópica combinada con ablación con catéter endocárdica (realizada en una etapa) para prevenir la recurrencia de la fibrilación auricular (FA) en pacientes sintomáticos refractarios a fármacos con fibrilación auricular persistente o persistente de larga duración.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Conocido con antecedentes de FA persistente sintomática o fibrilación auricular persistente de larga duración,
- Refractario o intolerante a al menos un fármaco antiarrítmico de clase I o III,
- Al menos 18 años de edad,
- Mentalmente capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Procedimiento de ablación previo,
- FA persistente de larga duración > 3 años,
- Fibrilación auricular paroxística. La cardioversión exitosa dentro de las 48 horas posteriores al inicio de la arritmia también se considerará paroxística. En pacientes con FA paroxística y persistente, se debe tomar el patrón dominante para categorizar,
- Fibrilación auricular secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea u otra causa reversible o no cardiovascular,
- Presencia de trombo en el apéndice auricular izquierdo (LAA),
- Tamaño de la aurícula izquierda ≥ 60 mm (PLAX-view en TEE),
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 40%,
- Necesidad de otra cirugía cardíaca y luego tratamiento de FA dentro de los 12 meses,
- Intolerancia a la heparina y warfarina,
- Incapaz de someterse a TEE,
- Síndrome del seno enfermo
- Insuficiencia valvular mitral > Iº
- Estenosis carotica > 80%,
- Infección activa o sepsis,
- adherencias pleurales,
- Hemidiafragma elevado
- Disfunción pulmonar significativa evaluada mediante pruebas pulmonares preoperatorias,
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica con FEV1 o VC < 50 % del valor teórico
- Antecedentes de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT),
- Antecedentes de anomalías en la coagulación de la sangre,
- Historia de la radiación torácica,
- Historia de pericarditis,
- Antecedentes de taponamiento cardíaco,
- Antecedentes de toracotomía o cirugía cardiaca,
- Índice de masa corporal > 40,
- El embarazo,
- Esperanza de vida inferior a 12 meses,
- Participación en cualquier otro estudio clínico que involucre un fármaco o dispositivo en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación híbrida
Ablación quirúrgica epicárdica realizada por toracoscopia con oclusión/extirpación de la LAA combinada con ablación endocárdica percutánea (una etapa).
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El procedimiento se realizará siguiendo las pautas estándar de atención.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ablación con catéter
Ablación percutánea con catéter endocárdico, con ablación con catéter repetida opcional.
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El procedimiento se realizará siguiendo las pautas estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ausencia de cualquier TA de fármacos antiarrítmicos de clase I o III que dure > 5 minutos después del período de cegamiento, evaluado por cualquier trazado de ECG y holter de 7 días.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Complicaciones mayores durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL.52951.068.16
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