Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní versus katetrizační ablace u perzistující FS (HARTCAP-AF)

14. května 2019 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Hybridní torakoskopická chirurgická a transvenózní katetrizační ablace versus transvenózní katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující fibrilace síní

Fibrilace síní (AF) je nejčastější srdeční arytmie s celoživotním rizikem rozvoje FS u 1 ze 4 lidí ve věku nad 40 let. Kromě hemodynamických kompromisů zůstává cévní mozková příhoda nejobávanější komplikací FS s pětinásobným zvýšením rizika.

Katetrizační ablace se vyvinula jako standardizovaná možnost léčby paroxysmální FS. Vzhledem k pokročilé elektrické a strukturální remodelaci jsou jednotlivé procedurální výsledky katetrizační ablace u perzistující a dlouhotrvající perzistující FS spíše zklamáním, aniž by byla prokázána převaha jakékoli aplikované strategie ve srovnání s ostatními. Lepších výsledků však lze dosáhnout opakovanou katetrizační ablací. Chirurgický (epikardiální) přístup se zdá být účinnější, i když stále existuje značné množství selhání. Očekává se, že kontrola epikardiálních ablačních linií a v případě potřeby vytvoření dalších endokardiálních linií (což je hybridní ablace) bude nejúčinnější při zamezení mezer v lézích a poskytnutí nejúplnější sady lézí.

Cílem studie této pilotní studie je porovnat bezpečnost a účinnost katetrizační ablace do 6 měsíců oproti hybridní ablaci sestávající z endoskopické epikardiální operace kombinované s endokardiální katetrizační ablací (prováděnou v jedné fázi) při prevenci recidivy fibrilace síní (FS) u symptomatických pacientů refrakterních na léky s přetrvávající nebo dlouhotrvající přetrvávající fibrilací síní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Známý s anamnézou symptomatické perzistující FS nebo dlouhotrvající perzistující fibrilace síní,
  • refrakterní nebo netolerující alespoň jedno antiarytmikum třídy I nebo III,
  • Minimálně 18 let,
  • Mentálně schopný a ochotný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ablační postup,
  • Dlouhodobě přetrvávající AF > 3 roky,
  • Paroxysmální fibrilace síní. Úspěšná kardioverze do 48 hodin od začátku arytmie bude rovněž považována za záchvatovou. U pacientů s paroxysmální a perzistující FS je třeba vzít v úvahu dominantní vzorec pro kategorizaci,
  • Sekundární fibrilace síní v důsledku nerovnováhy elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo jiné reverzibilní nebo nekardiovaskulární příčiny,
  • Přítomnost trombu ouška levé síně (LAA),
  • Velikost levé síně ≥ 60 mm (PLAX-pohled na TEE),
  • Ejekční frakce levé komory < 40 %,
  • Při potřebě jiné srdeční operace než léčby FS do 12 měsíců,
  • Nesnášenlivost heparinu a warfarinu,
  • Nelze podstoupit TEE,
  • Sick-sinus-syndrom
  • Insuficience mitrální chlopně > Iº
  • Karotická stenóza > 80 %,
  • aktivní infekce nebo sepse,
  • Pleurální srůsty,
  • Zvýšená polobrána
  • Významná plicní dysfunkce hodnocená předoperačním vyšetřením plic,
  • Chronická obstrukční plicní nemoc s předpokládanou FEV1 nebo VC < 50 %.
  • Anamnéza cerebrovaskulární příhody (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA),
  • Anamnéza abnormalit srážení krve,
  • Historie hrudního záření,
  • Perikarditida v anamnéze,
  • Srdeční tamponáda v anamnéze,
  • Anamnéza torakotomie nebo srdeční chirurgie,
  • Index tělesné hmotnosti > 40,
  • Těhotenství,
  • Očekávaná délka života méně než 12 měsíců,
  • Účast na jakékoli jiné klinické studii zahrnující zkoušený lék nebo zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Hybridní ablace
Epikardiální chirurgická ablace provedená torakoskopicky s okluzí/odstraněním LAA v kombinaci s perkutánní endokardiální ablací (jednostupňová).
Postup: Hybridní ablace
Postup bude proveden podle standardních pokynů pro péči.
ACTIVE_COMPARATOR: Katétrová ablace
Perkutánní endokardiální katetrizační ablace s volitelnou opakovanou katetrizační ablací (ablacemi).
Postup: Katétrová ablace
Postup bude proveden podle standardních pokynů pro péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Osvobození od jakýchkoli AT off antiarytmik třídy I nebo III trvající > 5 minut po blanking period, hodnocené jakýmkoli EKG sledováním a 7denním holterem.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Velké komplikace během sledování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. října 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (ODHAD)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL.52951.068.16

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Hybridní ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit