Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride versus katheterablatie bij aanhoudende AF (HARTCAP-AF)

14 mei 2019 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Hybride thoracoscopische chirurgische en transveneuze katheterablatie versus transveneuze katheterablatie bij aanhoudende en langdurige aanhoudende atriumfibrillatie

Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende hartritmestoornis met een levenslange kans op het ontwikkelen van AF van 1 op de 4 mensen ouder dan 40 jaar. Naast hemodynamische compromissen blijft beroerte de meest gevreesde complicatie van AF met een vijfvoudig verhoogd risico.

Katheterablatie is geëvolueerd als een gestandaardiseerde behandelingsoptie bij paroxysmale AF. Vanwege de geavanceerde elektrische en structurele remodellering zijn de enkele procedurele resultaten van katheterablatie voor aanhoudende en langdurige aanhoudende AF nogal teleurstellend zonder een bewezen superioriteit van een toegepaste strategie in vergelijking met andere. Herhaalde katheterablatie kan echter betere resultaten opleveren. De chirurgische (epicardiale) benadering lijkt effectiever te zijn, hoewel er nog steeds een aanzienlijk aantal mislukkingen bestaat. Het controleren van de epicardiale ablatielijnen en indien nodig het maken van extra endocardiale lijnen (wat een hybride ablatie is) zal naar verwachting het meest effectief zijn bij het vermijden van laesies en het leveren van de meest complete laesieset.

Het onderzoeksdoel van deze proefstudie is om de veiligheid en werkzaamheid van katheterablatie binnen 6 maanden te vergelijken met een hybride ablatie bestaande uit endoscopische epicardiale chirurgie gecombineerd met endocardiale katheterablatie (uitgevoerd in één fase) bij het voorkomen van herhaling van atriumfibrilleren (AF). bij symptomatische, geneesmiddelrefractaire patiënten met aanhoudend of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekend met een voorgeschiedenis van symptomatisch aanhoudend AF of langdurig aanhoudend atriumfibrilleren,
  • Ongevoelig voor of intolerantie voor ten minste één antiaritmicum klasse I of III,
  • Minstens 18 jaar oud,
  • Mentaal in staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige ablatieprocedure,
  • Langdurig persistent AF > 3 jaar,
  • Paroxysmale atriale fibrillatie. Succesvolle cardioversie binnen 48 uur na het begin van de aritmie wordt ook als paroxysmaal beschouwd. Bij patiënten met paroxismaal en aanhoudend AF moet het dominante patroon worden genomen om te categoriseren,
  • Boezemfibrilleren secundair aan elektrolytenonbalans, schildklierziekte of andere omkeerbare of niet-cardiovasculaire oorzaak,
  • Aanwezigheid van trombus van het linker atriumaanhangsel (LAA),
  • Grootte linker atrium ≥ 60 mm (PLAX-weergave op TEE),
  • Linkerventrikelejectiefractie < 40%,
  • Behoefte aan andere hartchirurgie dan AF-behandeling binnen 12 maanden,
  • Intolerantie voor heparine en warfarine,
  • TEE niet kunnen ondergaan,
  • Sick-sinus-syndroom
  • Mitralisklepinsufficiëntie > Iº
  • Carotische stenose > 80%,
  • Actieve infectie of sepsis,
  • pleurale verklevingen,
  • Verhoogd hemi-diafragma
  • Significante pulmonale disfunctie zoals beoordeeld door preoperatieve longtesten,
  • Chronische obstructieve longziekte met een voorspelde FEV1 of VC < 50%
  • Geschiedenis van cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanval (TIA),
  • Geschiedenis van afwijkingen in de bloedstolling,
  • Geschiedenis van thoracale bestraling,
  • Geschiedenis van pericarditis,
  • Geschiedenis van harttamponnade,
  • Geschiedenis van thoracotomie of hartchirurgie,
  • Body-mass-index > 40,
  • Zwangerschap,
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden,
  • Deelname aan enig ander klinisch onderzoek waarbij een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek betrokken is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybride ablatie
Epicardiale chirurgische ablatie thoracoscopisch uitgevoerd met occlusie/verwijdering van de LAA in combinatie met percutane endocardiale ablatie (één fase).
Procedure: Hybride ablatie
De procedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorgrichtlijnen.
ACTIVE_COMPARATOR: Katheter ablatie
Percutane endocardiale katheterablatie, met optionele herhaalde katheterablatie(s).
Procedure: Katheter ablatie
De procedure zal worden uitgevoerd volgens de standaardzorgrichtlijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vrij zijn van alle AT-off-antiaritmica klasse I of III die > 5 minuten na de blankingperiode aanhouden, beoordeeld door middel van een ECG-tracering en een 7-daagse holter.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Grote complicaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 oktober 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL.52951.068.16

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hybride ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren