Persistent AF에서 하이브리드 대 카테터 절제 (HARTCAP-AF)
지속적이고 장기간 지속되는 지속성 심방 세동에서 하이브리드 흉강경 수술 및 경정맥 카테터 절제술과 경정맥 카테터 절제술 비교
심방 세동(AF)은 40세 이상의 사람들 중 4명 중 1명의 평생 위험이 있는 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 혈역학적 손상 외에도 뇌졸중은 위험이 5배 증가하는 AF의 가장 두려운 합병증입니다.
카테터 절제술은 발작성 AF에서 표준화된 치료 옵션으로 발전했습니다. 진보된 전기적 및 구조적 리모델링으로 인해 지속적이고 장기간 지속되는 AF에 대한 카테터 절제술의 단일 절차 결과는 다른 전략에 비해 적용된 전략의 입증된 우수성 없이 다소 실망스럽습니다. 그러나 카테터 절제를 반복하면 더 나은 결과를 얻을 수 있습니다. 외과적(심외막) 접근법이 더 효과적인 것처럼 보이지만 여전히 상당한 실패가 존재합니다. 심외막 절제 라인을 확인하고 필요한 경우 추가 심내막 라인(하이브리드 절제)을 만드는 것이 병변 간격을 피하고 가장 완전한 병변 세트를 제공하는 데 가장 효과적일 것으로 예상됩니다.
본 파일럿 시험의 연구 목적은 6개월 이내 카테터 절제술과 심내막 카테터 절제술(1단계 수행)을 결합한 내시경 심외막 수술로 구성된 하이브리드 절제술과 심방세동(AF)의 재발 방지에 대한 안전성 및 효능을 비교하는 것입니다. 지속성 또는 장기간 지속성 심방 세동이 있는 증상이 있는 약물 불응성 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 지속성 AF 또는 오랜 지속성 심방 세동의 병력이 있는 것으로 알려진,
- 적어도 하나의 항부정맥제 클래스 I 또는 III에 대한 불응성 또는 내약성,
- 만 18세 이상,
- 정신적 능력이 있고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 이전 절제 절차,
- 장기간 지속되는 AF > 3년,
- 발작성 심방 세동. 부정맥 발병 후 48시간 이내에 성공적인 심율동 전환도 발작으로 간주됩니다. 발작성 및 지속성 심방세동 환자의 경우 우세한 패턴으로 분류해야 합니다.
- 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 기타 가역적 또는 비심혈관 원인으로 인한 심방 세동,
- 좌심방이(LAA) 혈전의 존재,
- 좌심방 크기 ≥ 60mm(TEE에서 PLAX 보기),
- 좌심실 박출률 < 40%,
- 12개월 이내에 다른 심장 수술 후 AF 치료가 필요한 경우,
- 헤파린과 와파린에 대한 내성,
- TEE를 받을 수 없습니다.
- 부비동 증후군
- 승모판 부전 > Iº
- 경동맥 협착 > 80%,
- 활성 감염 또는 패혈증,
- 흉막 유착,
- 높은 반 다이어프램
- 수술 전 폐 검사로 평가한 중대한 폐 기능 장애,
- FEV1 또는 VC가 50% 미만으로 예상되는 만성 폐쇄성 폐질환
- 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력,
- 혈액 응고 이상 병력,
- 흉부 방사선의 역사,
- 심낭염의 역사,
- 심장 압전의 역사,
- 개흉술 또는 심장 수술의 병력,
- 체질량 지수 > 40,
- 임신,
- 기대 수명이 12개월 미만,
- 연구용 약물 또는 장치와 관련된 기타 모든 임상 연구에 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 하이브리드 절제
경피적 심내막 절제(1단계)와 결합된 LAA의 폐색/제거와 함께 흉강경으로 수행된 심외막 외과적 절제.
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절차는 치료 지침의 표준에 따라 수행됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 카테터 절제
선택적 반복 카테터 절제(들)와 경피적 심내막 카테터 절제.
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절차는 치료 지침의 표준에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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임의의 ECG 추적 및 7일 홀터에 의해 평가된 블랭킹 기간 후 > 5분 동안 지속되는 임의의 AT 오프 항부정맥제 클래스 I 또는 III로부터의 자유.
기간: 12 개월
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12 개월
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추적 중 주요 합병증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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심방세동에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
하이브리드 절제에 대한 임상 시험
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Biosense Webster, Inc.완전한심방세동캐나다, 벨기에, 오스트리아, 크로아티아, 체코, 프랑스, 이탈리아, 리투아니아
-
University of AdelaideBoston Scientific Corporation; Medtronic; Abbott Medical Devices완전한
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Farapulse, Inc.모집하지 않고 적극적으로