Hybrid versus kateterablation ved vedvarende AF (HARTCAP-AF)
Hybrid thorakoskopisk kirurgisk og transvenøs kateterablation versus transvenøs kateterablation ved vedvarende og langvarig vedvarende atrieflimren
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige hjertearytmi med en livstidsrisiko for at udvikle AF på 1 ud af 4 personer over 40 år. Ud over hæmodynamiske kompromiser er slagtilfælde fortsat den mest frygtede komplikation af AF med en 5-dobling af risikoen.
Kateterablation har udviklet sig som en standardiseret behandlingsmulighed ved paroxysmal AF. På grund af den avancerede elektriske og strukturelle ombygning er de enkelte proceduremæssige resultater af kateterablation for vedvarende og langvarig vedvarende AF temmelig skuffende uden en bevist overlegenhed af nogen anvendt strategi sammenlignet med andre. Gentagen kateterablation kan dog opnå bedre resultater. Den kirurgiske (epicardie) tilgang synes at være mere effektiv, selvom der stadig findes en betydelig mængde fejl. Kontrol af de epikardielle ablationslinjer og om nødvendigt fremstilling af yderligere endokardielinjer (som er en hybrid ablation) forventes at være mest effektiv til at undgå læsionsgab og give det mest komplette læsionssæt.
Formålet med dette pilotforsøg er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af kateterablation inden for 6 måneder versus en hybridablation bestående af endoskopisk epikardiekirurgi kombineret med endokardiekateterablation (udført i ét trin) for at forhindre tilbagefald af atrieflimren (AF) hos symptomatiske, lægemiddelrefraktære patienter med vedvarende eller langvarig vedvarende atrieflimren.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendt med en historie med symptomatisk vedvarende AF eller langvarig vedvarende atrieflimren,
- Refraktær over for eller intolerant over for mindst ét antiarytmisk lægemiddel klasse I eller III,
- mindst 18 år,
- Mentalt i stand og villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere ablationsprocedure,
- Langvarig vedvarende AF > 3 år,
- Paroxysmal atrieflimren. Vellykket kardioversion inden for 48 timer efter indtræden af arytmien vil også blive betragtet som paroxysmal. Hos patienter med paroxysmal og vedvarende AF bør det dominerende mønster tages for at kategorisere,
- Atrieflimren sekundært til elektrolyt-ubalance, skjoldbruskkirtelsygdom eller anden reversibel eller ikke-kardiovaskulær årsag,
- Tilstedeværelse af venstre atrial appendage (LAA) trombe,
- Venstre atriestørrelse ≥ 60 mm (PLAX-visning på TEE),
- Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 40 %,
- Behov for anden hjerteoperation derefter AF-behandling inden for 12 måneder,
- Intolerance over for heparin og warfarin,
- Ude af stand til at gennemgå TEE,
- Syg-sinus-syndrom
- Mitralklapinsufficiens > Iº
- Karotisk stenose > 80 %,
- Aktiv infektion eller sepsis,
- Pleura adhæsioner,
- Forhøjet hemi diafragma
- Betydelig pulmonal dysfunktion vurderet ved præoperativ lungetest,
- Kronisk obstruktiv lungesygdom med en FEV1 eller VC < 50 % forudsagt
- Anamnese med cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald (TIA),
- Anamnese med unormale blodpropper,
- Historie om thoraxstråling,
- historie med perikarditis,
- Historie om hjertetamponade,
- Anamnese med torakotomi eller hjertekirurgi,
- Kropsmasseindeks > 40,
- Graviditet,
- Forventet levetid mindre end 12 måneder,
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid ablation
Epikardiekirurgisk ablation udført thorakoskopisk med okklusion/fjernelse af LAA kombineret med perkutan endokardieablation (et-trins).
|
Proceduren vil blive udført i henhold til retningslinjerne for standard pleje.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kateter ablation
Perkutan endokardiekateterablation, med valgfri gentagen kateterablation(er).
|
Proceduren vil blive udført i henhold til retningslinjerne for standard pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frihed fra enhver AT off antiarytmika klasse I eller III, der varer > 5 minutter efter blankingperioden, evalueret ved enhver EKG-sporing og 7-dages holter.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Større komplikationer under opfølgning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL.52951.068.16
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .