Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибридная и катетерная аблация при персистирующей ФП (HARTCAP-AF)

14 мая 2019 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Гибридная торакоскопическая хирургическая и трансвенозная катетерная аблация в сравнении с трансвенозной катетерной аблацией при персистирующей и длительно персистирующей фибрилляции предсердий

Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией с пожизненным риском развития ФП у 1 из 4 человек в возрасте старше 40 лет. Помимо гемодинамических нарушений инсульт остается наиболее опасным осложнением ФП с увеличением риска в 5 раз.

Катетерная абляция стала стандартным методом лечения пароксизмальной ФП. Из-за продвинутого электрического и структурного ремоделирования результаты отдельных процедур катетерной аблации при персистирующей и длительно персистирующей ФП являются довольно разочаровывающими без доказанного превосходства какой-либо применяемой стратегии по сравнению с другими. Однако повторная катетерная абляция позволяет добиться лучших результатов. Хирургический (эпикардиальный) подход представляется более эффективным, хотя все еще существует значительное количество неудач. Ожидается, что проверка эпикардиальных линий абляции и, при необходимости, проведение дополнительных эндокардиальных линий (что является гибридной аблацией) будет наиболее эффективным способом избежать пробелов в области поражения и обеспечить наиболее полный набор поражений.

Целью этого пилотного исследования является сравнение безопасности и эффективности катетерной аблации в течение 6 месяцев по сравнению с гибридной аблацией, состоящей из эндоскопической эпикардиальной хирургии в сочетании с эндокардиальной катетерной аблацией (выполняемой в один этап) в предотвращении рецидива фибрилляции предсердий (ФП). у симптоматических, резистентных к лекарственным препаратам пациентов с персистирующей или длительно персистирующей фибрилляцией предсердий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеются в анамнезе симптоматическая персистирующая ФП или длительно персистирующая фибрилляция предсердий,
  • Рефрактерность или непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III,
  • Не моложе 18 лет,
  • Психически дееспособен и готов дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Предыдущая процедура абляции,
  • Длительная персистирующая ФП > 3 лет,
  • Пароксизмальная фибрилляция предсердий. Успешная кардиоверсия в течение 48 часов от начала аритмии также будет считаться пароксизмальной. У пациентов с пароксизмальной и персистирующей ФП для классификации следует использовать доминирующий паттерн,
  • Мерцательная аритмия, вторичная по отношению к дисбалансу электролитов, заболеваниям щитовидной железы или другим обратимым или несердечно-сосудистым причинам,
  • Наличие тромба ушка левого предсердия (УЛП),
  • Размер левого предсердия ≥ 60 мм (PLAX-проекция на TEE),
  • Фракция выброса левого желудочка < 40%,
  • Нуждается в другой операции на сердце, а затем в лечении ФП в течение 12 месяцев,
  • Непереносимость гепарина и варфарина,
  • Невозможно пройти ТЭЭ,
  • Синдром слабости синусового узла
  • Недостаточность митрального клапана > Iº
  • Каротический стеноз > 80%,
  • Активная инфекция или сепсис,
  • Плевральные спайки,
  • Приподнятая полудиафрагма
  • Значительная легочная дисфункция по оценке предоперационного исследования легких,
  • Хроническая обструктивная болезнь легких с ОФВ1 или ЖЕЛ < 50% от должного
  • История нарушения мозгового кровообращения (ЦВА) или транзиторной ишемической атаки (ТИА),
  • Нарушения свертываемости крови в анамнезе,
  • История грудного облучения,
  • История перикардита,
  • Тампонада сердца в анамнезе,
  • История торакотомии или операции на сердце,
  • Индекс массы тела > 40,
  • Беременность,
  • ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев,
  • Участие в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого препарата или устройства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Гибридная абляция
Эпикардиальная хирургическая абляция выполнена торакоскопически с окклюзией/удалением УЛП в сочетании с чрескожной эндокардиальной аблацией (одноэтапной).
Процедура: Гибридная абляция
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.
ACTIVE_COMPARATOR: Катетерная абляция
Чрескожная эндокардиальная катетерная аблация с дополнительными повторными катетерными абляциями.
Процедура: Катетерная абляция
Процедура будет проводиться в соответствии со стандартными рекомендациями по уходу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Отсутствие каких-либо АТ при отсутствии антиаритмических препаратов класса I или III, продолжающихся > 5 минут после периода гашения, по оценке любой записи ЭКГ и 7-дневного холтеровского мониторирования.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Основные осложнения во время наблюдения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL.52951.068.16

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гибридная абляция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться