Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid versus kateterablation i persistent AF (HARTCAP-AF)

14 maj 2019 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Hybrid torakoskopisk kirurgisk och transvenös kateterablation kontra transvenös kateterablation vid persistent och långvarig persistent förmaksflimmer

Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste hjärtarytmin med en livstidsrisk att utveckla AF på 1 av 4 personer över 40 år. Förutom hemodynamiska kompromisser är stroke fortfarande den mest fruktade komplikationen av AF med en femfaldig ökning av risken.

Kateterablation har utvecklats som ett standardiserat behandlingsalternativ vid paroxysmal AF. På grund av den avancerade elektriska och strukturella ombyggnaden är de enskilda procedurresultaten av kateterablation för ihållande och långvariga ihållande AF ganska nedslående utan en bevisad överlägsenhet av någon tillämpad strategi jämfört med andra. Men upprepad kateterablation kan ge bättre resultat. Det kirurgiska (epikardiella) tillvägagångssättet verkar vara mer effektivt, även om det fortfarande finns en betydande mängd misslyckanden. Att kontrollera de epikardiella ablationslinjerna och vid behov göra ytterligare endokardiala linjer (som är en hybridablation) förväntas vara mest effektivt för att undvika lesionsluckor och ge det mest kompletta lesionsuppsättningen.

Syftet med denna pilotstudie är att jämföra säkerheten och effektiviteten av kateterablation inom 6 månader jämfört med en hybridablation bestående av endoskopisk epikardiell kirurgi kombinerad med endokardkateterablation (utförd i ett steg) för att förhindra återkommande förmaksflimmer (AF) hos symtomatiska, läkemedelsrefraktära patienter med ihållande eller långvarigt ihållande förmaksflimmer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Känd med en historia av symtomatisk ihållande AF eller långvarigt ihållande förmaksflimmer,
  • Refraktär mot eller intolerant mot minst ett antiarytmiskt läkemedel klass I eller III,
  • minst 18 år,
  • Mentalt kapabel och villig att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ablationsförfarande,
  • Långvarig ihållande AF > 3 år,
  • Paroxysmalt förmaksflimmer. Framgångsrik elkonvertering inom 48 timmar efter arytmin kommer också att betraktas som paroxysmal. Hos patienter med paroxysmal och ihållande AF, bör det dominerande mönstret tas för att kategorisera,
  • Förmaksflimmer sekundärt till elektrolytobalans, sköldkörtelsjukdom eller annan reversibel eller icke-kardiovaskulär orsak,
  • Närvaro av vänster förmaksbihang (LAA) tromb,
  • Vänster förmaksstorlek ≥ 60 mm (PLAX-vy på TEE),
  • Vänster ventrikulär ejektionsfraktion < 40 %,
  • I behov av annan hjärtkirurgi sedan AF-behandling inom 12 månader,
  • Intolerans mot heparin och warfarin,
  • Kan inte genomgå TEE,
  • Sjuk-sinus-syndrom
  • Mitralklaffinsufficiens > Iº
  • Karotisk stenos > 80 %,
  • Aktiv infektion eller sepsis,
  • Pleurala vidhäftningar,
  • Förhöjt hemi-diafragma
  • Signifikant lungdysfunktion, utvärderad genom preoperativ lungtest,
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom med en FEV1 eller VC < 50 % förutspådd
  • Historik av cerebrovaskulär olycka (CVA) eller transient ischemisk attack (TIA),
  • Historik av blodkoaguleringsavvikelser,
  • Historia om thoraxstrålning,
  • historia av perikardit,
  • Historia av hjärttamponad,
  • Historik av torakotomi eller hjärtkirurgi,
  • Kroppsmassaindex > 40,
  • Graviditet,
  • förväntad livslängd mindre än 12 månader,
  • Deltagande i någon annan klinisk studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Hybrid ablation
Epikardiell kirurgisk ablation utförd torakoskopiskt med ocklusion/borttagning av LAA kombinerat med perkutan endokardiell ablation (enstegs).
Procedur: Hybrid ablation
Proceduren kommer att utföras enligt riktlinjerna för standardvård.
ACTIVE_COMPARATOR: Kateterablation
Perkutan endokardkateterablation, med valfri upprepad kateterablation(er).
Procedur: Kateterablation
Proceduren kommer att utföras enligt riktlinjerna för standardvård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frihet från alla AT-av antiarytmika klass I eller III som varar > 5 minuter efter blankingperioden, utvärderad med valfri EKG-spårning och 7-dagars holter.
Tidsram: 12 månader
12 månader
Stora komplikationer vid uppföljning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mark La Meir, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 oktober 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2015

Första postat (UPPSKATTA)

12 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL.52951.068.16

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Hybrid ablation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera