EARLYトリプルネガティブ乳がん試験（PEARLY試験）におけるカルボプラチン
トリプルネガティブ乳がん患者における（ネオ）補助療法として、アントラサイクリン系薬剤に続いてタキサンを投与した場合とアントラサイクリン系薬剤に続いてタキサン + カルボプラチンを併用した場合を比較する無作為化多施設共同非盲検第 III 相試験
これは、トリプルネガティブ乳がん患者における（ネオ）アジュバント療法として、アントラサイクリン系の後にタキサンを投与する場合と、アントラサイクリン系の後にタキサンとカルボプラチンを併用する場合を比較する無作為化非盲検多施設共同第 III 相試験です。
-ステージII / IIIの手術可能なトリプルネガティブ乳がんの患者は適格です。 乳房手術後に補助化学療法が必要な患者、および TNBC の術前補助化学療法が必要な患者が適格です。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Busan、大韓民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韓民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韓民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韓民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韓民国
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul、大韓民国
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul、大韓民国
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan、大韓民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韓民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju、Chungchung Do、大韓民国
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韓民国
- National Cancer Center
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Ilsan、Gyeonggido、大韓民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam、Gyeonggido、大韓民国
- Bundang CHA Hospital
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan、Gyungkido、大韓民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性患者
- ECOG 0 または 1
- -腫瘍は、組織学的検査で乳房の浸潤癌でなければなりません
腫瘍は、次のように HER2 陰性であると判断されている必要があります。
- -IHC 0または1+;また
- IHC 2+ および ISH 非増幅、比率 <2.0、および報告されている場合、平均 HER2 遺伝子コピー数 <6 シグナル/細胞;また
- IHCなしで増幅されていないISH
- 現在の ASCO/CAP ガイドラインで評価されているように、腫瘍は ER および PR 陰性であると判断されている必要があります。
次の病期分類基準 (AJCC 第 7 版) をすべて満たす必要があります。
- リンパ節陽性疾患：ネオアジュバント群で細胞学的に陽性*、アジュバント群で病理学的に陽性
- リンパ節が細胞学的または病理学的に陰性である場合、腫瘍サイズは 2.0 cm を超えている必要があります (*ネオアジュバント群では、ベースラインの画像検査または身体検査で疑わしい腋窩リンパ節の証拠がある場合、FNA またはコア生検が必要です。結節の状態を確認するため）
- -患者は、補助グループで乳房切除術または乳腺腫瘤摘出術のいずれかを受けている必要があります
患者は、アジュバント群で以下にリストされているリンパ節手術手順のいずれかを完了している必要があります。
- センチネルリンパ節生検（SLNB）のみ：
V SLNB に基づく病理学的リンパ節病期分類が pN0 の場合 V SLNB に基づく病理学的リンパ節病期分類が 1 つまたは 2 つの陽性リンパ節である場合、原発腫瘍は病理学的評価および腫瘍摘出術により T1 または T2 でなければならず、リンパ節転移は 1 つまたは 2 つの陽性に限定されなければならないノード
- SLNB に続いて、SLN が陽性の場合、追加の非センチネル LN を削除します。また
- SLNB を併用するまたは併用しない腋窩リンパ節郭清 (ネオアジュバント群では、ベースラインの LN NAB またはコア生検が陽性の場合、ALND を実施する必要があります) 10) 患者は十分な肝機能、腎機能、骨髄機能を持っている必要があります。
- 骨髄機能 Hb：≧10.0g/dL ANC：≧1,500/μL 血小板数：≧10×10⁴/μL
- -腎機能クレアチニン：≦1.5×UNLまたはクレアチンクリアランス（Ccr）コッククロフト式による> 50ml /分
- 肝機能 総ビリルビン: ≤ 1.5 × UNL AST/ALT: ≤ 2.5 × UNL 10) 治験責任医師の判断に従って、研究訪問、治療、検査、およびプロトコルを順守する能力および意欲
除外基準:
- -原発性浸潤性乳癌に対する以前の全身治療
- 炎症性乳癌を含むcT4またはpT4腫瘍
- 潜在性乳がん
- 転移性乳がんの証拠
- 二次原発がんの患者;例外: 適切に治療された非黒色腫皮膚がん、根治的に治療された子宮頸部のがん、乳房の DCIS、サイズが 2 cm 未満の甲状腺がん (乳頭状、濾胞状、髄質型)、およびその他の固形腫瘍で根治的に治療されたもの-無作為化前の5年以上の病気の証拠はありません。
- 同時両側乳癌
- 患者は、深刻な制御されていない医学的障害または制御されていない感染症のために、医学的リスクが低いと考えられていました。
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
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ドキソルビシン (60 mg/m2) IV + シクロホスファミド (600 mg/m2) IV を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキサンを 4 サイクル タキサンのレジメンは、以下の 2 つのレジメンから研究者の裁量で選択できます。
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実験的：カルボプラチン群
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ドキソルビシン (60 mg/m2) IV + シクロホスファミド (600 mg/m2) IV を 3 週間ごとに 4 サイクル、続いてタキサン + カルボプラチンを 4 サイクル タキサン + カルボプラチンレジメンは、以下の 2 つのレジメンから治験責任医師の裁量に基づいて選択できます。 .
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無イベント生存率（EFS）
時間枠：5年
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Cycle1 Day1から次のイベントの発生までの時間 ：局所再発、遠隔再発、原因を問わず死亡、対側浸潤乳がん、二次原発がん、術後がん（R0切除ではない）、術前化学療法中の確定的疾患進行、術前化学療法後の手術不能状態 |
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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C1D1から何らかの原因で死亡するまでの時間
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5年
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遠隔再発なし生存期間
時間枠：5年
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C1D1から遠隔再発までの時間
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5年
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局所再発のない生存率
時間枠：5年
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C1D1から局所再発までの時間
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5年
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病理学的完全奏効率
時間枠：5年
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上皮内乳管癌に関係なく、乳房および腋窩リンパ節の両方に浸潤癌の証拠がない (ypT0isN0)
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5年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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