Karboplatyna w badaniu EARLY Triple Negative Breast Cancer (badanie PEARLY)
Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III, porównujące antracykliny, a następnie taksany i antracykliny, a następnie taksane i karboplatynę jako (neo)adjuwantową terapię u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi
Jest to randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie III fazy porównujące antracykliny, a następnie taksan z antracyklinami, a następnie taksanem i karboplatyną jako terapią (neo)adjuwantową u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi.
Kwalifikują się pacjentki z operacyjnym potrójnie ujemnym rakiem piersi w stadium II/III. Kwalifikują się pacjentki, które wymagają chemioterapii uzupełniającej po operacji piersi, jak również pacjentki, które potrzebują chemioterapii neoadjuwantowej z powodu TNBC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Busan, Republika Korei
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Republika Korei
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Republika Korei
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Republika Korei
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Republika Korei
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Republika Korei
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Republika Korei
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Republika Korei
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Republika Korei
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Republika Korei
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Republika Korei
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Republika Korei
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Republika Korei
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki w wieku >18 lat
- ECOG 0 lub 1
- W badaniu histologicznym guz musi być inwazyjnym rakiem piersi
Guz musiał zostać określony jako HER2-ujemny w następujący sposób:
- IHC 0 lub 1+; Lub
- IHC 2+ i ISH bez amplifikacji, ze stosunkiem <2,0 i jeśli podano, średnia liczba kopii genu HER2 <6 sygnałów/komórkę; Lub
- ISH bez amplifikacji bez IHC
- Guz musiał zostać określony jako ER- i PR-ujemny, zgodnie z oceną aktualnych wytycznych ASCO/CAP.
Muszą być spełnione wszystkie następujące kryteria stopniowania (7. edycja AJCC):
- Choroba z przerzutami do węzłów chłonnych: cytologicznie dodatnia w grupie otrzymującej neoadiuwant* i patologicznie dodatnia w grupie otrzymującej adiuwant
- Jeśli węzeł chłonny jest cytologicznie lub patologicznie ujemny, wielkość guza musi być >2,0 cm (* W grupie neoadjuwantowej, jeśli istnieją dowody na obecność podejrzanych węzłów chłonnych pachowych w wyjściowym badaniu obrazowym lub badaniu fizykalnym, wówczas wymagana jest FNA lub biopsja gruboigłowa aby potwierdzić stan węzła)
- Pacjentka musiała mieć przebytą mastektomię lub lumpektomię w grupie adiuwantowej
Pacjent musi mieć ukończony jeden z poniższych zabiegów chirurgii węzłów chłonnych w grupie adiuwantowej:
- Sama biopsja węzła wartowniczego (SLNB):
V Jeśli patologiczna ocena zaawansowania węzłów chłonnych na podstawie SLNB wynosi pN0. V Jeśli patologiczna ocena zaawansowania węzłów chłonnych na podstawie SLNB to 1 lub 2 dodatnie węzły, guz pierwotny musi być T1 lub T2 na podstawie oceny histopatologicznej i wycięcia guza, a zajęcie węzłów chłonnych musi być ograniczone do 1 lub 2 dodatnich węzłów chłonnych. węzły
- SLNB, po którym następuje usunięcie dodatkowych LN innych niż wartownicze, jeśli SLN jest pozytywny; Lub
- Limfadenektomia pachowa z lub bez SLNB (w grupie leczonej neoadjuwantowo, jeśli wyjściowa NAB LN lub biopsja rdzeniowa jest pozytywna, należy wykonać ALND) 9) Ocena LVEF za pomocą echokardiografii lub MUGA musi wynosić >50%, niezależnie od dolnej granicy ośrodka obrazowania serca normalnego 10) Pacjent musi mieć odpowiednią czynność wątroby, nerek i szpiku kostnego;
- Czynność szpiku kostnego Hb: ≥ 10,0 g/dl ANC: ≥ 1500/µl Liczba płytek krwi: ≥ 10 × 10⁴/µl
- Czynność nerek Kreatynina: ≤ 1,5 × UNL lub klirens kreatyny (Ccr) >50 ml/min według wzoru Cockcrofta
- Czynność wątroby Bilirubina całkowita: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Zdolność i chęć przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i protokołu, zgodnie z oceną badacza
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe pierwotnego inwazyjnego raka piersi
- guzy cT4 lub pT4, w tym zapalny rak piersi
- Utajony rak piersi
- Dowody na raka piersi z przerzutami
- Pacjenci z drugim rakiem pierwotnym; WYJĄTKI: odpowiednio leczony nieczerniakowy rak skóry, leczony in situ rak szyjki macicy, DCIS piersi, rak tarczycy o wielkości <2 cm (brodawkowaty, pęcherzykowy i rdzeniasty) oraz inne guzy lite leczone brak objawów choroby przez ponad 5 lat przed randomizacją.
- Jednoczesny obustronny rak piersi
- Pacjenci uważani za niskiego ryzyka medycznego z powodu poważnego, niekontrolowanego zaburzenia medycznego lub niekontrolowanej infekcji.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
Doksorubicyna (60 mg/m2) dożylnie + cyklofosfamid (600 mg/m2) dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan przez 4 cykle Schemat taksanu może być wybrany według uznania badacza spośród następujących dwóch schematów.
|
|
Eksperymentalny: grupa karboplatyny
|
Doksorubicyna (60 mg/m2) dożylnie + cyklofosfamid (600 mg/m2) dożylnie co 3 tygodnie przez 4 cykle, a następnie taksan plus karboplatyna przez 4 cykle Schemat taksan plus karboplatyna można wybrać według uznania badacza spośród następujących dwóch schematów .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie wolne od zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
czas od Cyklu 1, Dnia 1, do wystąpienia następujących zdarzeń : wznowa lokoregionalna, wznowa odległa, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, inwazyjny rak piersi po drugiej stronie, rak drugi pierwotny i rak pooperacyjny (nie resekcja R0), ostateczna progresja choroby w trakcie chemioterapii neoadjuwantowej, stan nieoperacyjny po chemioterapii neoadjuwantowej |
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od C1D1 do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
5 lat
|
|
Przeżycie bez nawrotów odległych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od C1D1 do odległego nawrotu
|
5 lat
|
|
przeżycie wolne od nawrotów lokoregionalnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od C1D1 do nawrotu lokoregionalnego
|
5 lat
|
|
odsetek całkowitych odpowiedzi patologicznych
Ramy czasowe: 5 lat
|
brak cech raka inwazyjnego zarówno w węzłach chłonnych piersi, jak i pachowych, niezależnie od raka przewodowego in situ (ypT0isN0)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2015-0074
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .