Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin i EARLY Triple Negative Breast Cancer Trial (PEARLY Trial)

31. maj 2024 opdateret af: Yonsei University

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-forsøg, der sammenligner antracykliner efterfulgt af Taxane versus antracykliner efterfulgt af Taxane Plus Carboplatin som (Neo) adjuverende terapi hos patienter med triple-negativ brystkræft

Dette er et randomiseret, åbent, multicenter, fase III-studie, der sammenligner antracykliner efterfulgt af taxan med antracykliner efterfulgt af taxan plus carboplatin som (neo)adjuverende terapi hos patienter med triple-negativ brystkræft.

Patienter med stadium II/III operabel triple-negativ brystkræft er kvalificerede. Patienter, der har behov for adjuverende kemoterapi efter brystoperation, samt patienter, der har behov for neoadjuverende kemoterapi for TNBC, er berettigede.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

878

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republikken
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Chung Ang University Heaelthcare System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kyunghee University Healthcare System
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republikken
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungchung Do
      • Cheonju, Chungchung Do, Korea, Republikken
        • Chungbuk University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Ilsan, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Bundang CHA Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Ajou universwity Medical Center
    • Gyungkido
      • Cheonan, Gyungkido, Korea, Republikken
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter, der er >18 år
  2. ECOG 0 eller 1
  3. Tumoren skal være invasivt karcinom i brystet ved histologisk undersøgelse

  4. Tumoren skal være blevet bestemt til at være HER2-negativ, som følger:

    • IHC 0 eller 1+; eller
    • IHC 2+ og ISH ikke-amplificeret, med et forhold på <2,0, og hvis rapporteret, et gennemsnitligt HER2-genkopiantal på <6 signaler/celle; eller
    • ISH ikke-amplificeret uden IHC
  5. Tumoren skal være blevet bestemt til at være ER- og PR-negativ, som vurderet af de gældende ASCO/CAP-retningslinjer.

  6. Alle følgende iscenesættelseskriterier (AJCC 7. udgave) skal være opfyldt:

    • Lymfeknudepositiv sygdom: cytologisk positiv i neoadjuvansgruppen* og patologisk positiv i adjuvansgruppen
    • Hvis lymfeknuden er cytologisk eller patologisk negativ, skal tumorstørrelsen være >2,0 cm (* I den neoadjuvante gruppe, hvis der er tegn på mistænkelige aksillære lymfeknuder ved baseline billeddannelsesundersøgelsen eller fysisk undersøgelse, er FNA eller kernebiopsi påkrævet for at bekræfte nodalstatus)
  7. Patienten skal have gennemgået enten mastektomi eller lumpektomi i adjuvansgruppen

  8. Patienten skal have gennemført en af ​​de nodalkirurgiske procedurer, der er anført nedenfor i adjuvansgruppen:

    • Sentinel lymfeknudebiopsi (SLNB) alene:

V Hvis patologisk nodal stadieinddeling baseret på SLNB er pN0 V Hvis patologisk nodal stadieinddeling baseret på SLNB er 1 eller 2 positive noder, skal den primære tumor være T1 eller T2 ved patologisk evaluering og lumpektomi, og nodal involvering skal begrænses til 1 eller 2 positive. noder

  • SLNB efterfulgt af fjernelse af yderligere non-sentinel LN'er, hvis SLN'et er positivt; eller
  • Aksellymfadenektomi med eller uden SLNB (I den neoadjuvante gruppe, hvis baseline LN NAB eller kernebiopsi er positiv, bør ALND udføres) 9) LVEF-vurdering ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning skal være >50 %, uanset hjertebilledbehandlingsfacilitetens nedre grænse af normal 10) Patienten skal have tilstrækkelig lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion;
  • Knoglemarvsfunktion Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1.500/µL Blodpladeantal: ≥ 10 × 10⁴/µL
  • Nyrefunktion Kreatinin: ≤ 1,5 × UNL eller kreatinclearance (Ccr) >50 ml/min ved Cockcroft-formlen
  • Leverfunktion Total Bilirubin: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Evne og vilje til at overholde undersøgelsesbesøg, behandling, testning og protokollen ifølge investigators vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver tidligere systemisk behandling af primær invasiv brystkræft
  2. cT4- eller pT4-tumorer inklusive inflammatorisk brystkræft
  3. Okkult brystkræft
  4. Bevis på metastatisk brystkræft
  5. Patienter med anden primær cancer; UNDTAGELSER: tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, kurativt behandlet in situ kræft i livmoderhalsen, DCIS i brystet, skjoldbruskkirtelkræft med en størrelse på <2 cm (papillær, follikulær og medullær type) og andre solide tumorer behandlet kurativt med ingen tegn på sygdom i >5 år før randomisering.
  6. Samtidig bilateral brystkræft
  7. Patienter betragtes som en ringe medicinsk risiko på grund af en alvorlig, ukontrolleret medicinsk lidelse eller ukontrolleret infektion.
  8. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Medicin: Taxane

Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyclophosphamid (600 mg/m2) IV hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af taxan i 4 cyklusser. Taxan-kuren kan vælges efter investigators skøn blandt de følgende to regimer.

  • Docetaxel (75 mg/m2) IV hver 3. uge i 4 cyklusser
  • Paclitaxel (80 mg/m2) IV ugentligt i 12 doser
Eksperimentel: carboplatin gruppe
Medicin: taxan plus carboplatin

Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyclophosphamid (600 mg/m2) IV hver 3. uge i 4 cyklusser efterfulgt af taxan plus carboplatin i 4 cyklusser. Taxan plus carboplatin regimet kan vælges baseret på investigators skøn blandt de følgende to regimer .

  • Docetaxel (75 mg/m2) IV plus carboplatin (AUC 5) IV hver 3. uge i 4 cyklusser
  • Paclitaxel (80 mg/m2) IV ugentligt i 12 doser plus carboplatin (AUC 5) IV hver 3. uge i 4 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5-års begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år

tid fra cyklus 1 dag 1 til forekomsten af ​​følgende hændelser

: lokoregionalt recidiv, fjernt tilbagefald, død af enhver årsag, kontralateral invasiv brystkræft, anden primær cancer og cancer efter operation (ikke R0 resektion), definitiv sygdomsprogression under neoadjuverende kemoterapi, inoperabel status efter neoadjuverende kemoterapi
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra C1D1 til død uanset årsag
5 år
Fjern gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra C1D1 til fjern gentagelse
5 år
loko-regional gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Tid fra C1D1 til lokoregional gentagelse
5 år
patologisk fuldstændig responsrate
Tidsramme: 5 år
ingen tegn på invasivt karcinom i både bryst- og aksillære lymfeknuder, uanset duktalt karcinom in situ (ypT0isN0)
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (Anslået)

12. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2015-0074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Taxane

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner