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Carboplatin in EARLY dreifach negativer Brustkrebsstudie (PEARLY Trial)

31. Mai 2024 aktualisiert von: Yonsei University

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-III-Studie zum Vergleich von Anthrazyklinen, gefolgt von Taxane, gegenüber Anthrazyklinen, gefolgt von Taxane plus Carboplatin, als (neo-)adjuvante Therapie bei Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs

Dies ist eine randomisierte, offene, multizentrische Phase-III-Studie, in der Anthrazykline gefolgt von Taxan mit Anthrazyklinen gefolgt von Taxan plus Carboplatin als (neo)adjuvante Therapie bei Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs verglichen werden.

Patientinnen mit operablem dreifach negativem Brustkrebs im Stadium II/III sind teilnahmeberechtigt. Patientinnen, die nach einer Brustoperation eine adjuvante Chemotherapie benötigen, sowie Patientinnen, die eine neoadjuvante Chemotherapie für TNBC benötigen, kommen in Frage.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

878

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Chung Ang University Heaelthcare System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kyunghee University Healthcare System
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korea, Republik von
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungchung Do
      • Cheonju, Chungchung Do, Korea, Republik von
        • Chungbuk University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • National Cancer Center
      • Ilsan, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Bundang CHA hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Ajou universwity Medical Center
    • Gyungkido
      • Cheonan, Gyungkido, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die >18 Jahre alt sind
  2. ECOG 0 oder 1
  3. Bei der histologischen Untersuchung muss der Tumor ein invasives Karzinom der Brust sein

  4. Der Tumor muss wie folgt als HER2-negativ bestimmt worden sein:

    • IHC 0 oder 1+; oder
    • IHC 2+ und ISH nicht amplifiziert, mit einem Verhältnis von < 2,0 und, falls berichtet, einer durchschnittlichen Kopienzahl des HER2-Gens von < 6 Signalen/Zelle; oder
    • ISH nicht amplifiziert ohne IHC
  5. Der Tumor muss gemäß den aktuellen ASCO/CAP-Richtlinien als ER- und PR-negativ bestimmt worden sein.

  6. Alle folgenden Staging-Kriterien (AJCC 7. Ausgabe) müssen erfüllt sein:

    • Lymphknoten-positive Erkrankung: zytologisch positiv in der neoadjuvanten Gruppe* und pathologisch positiv in der adjuvanten Gruppe
    • Wenn der Lymphknoten zytologisch oder pathologisch negativ ist, muss die Tumorgröße > 2,0 cm betragen (* In der neoadjuvanten Gruppe, wenn es Hinweise auf verdächtige axilläre Lymphknoten bei der bildgebenden Grunduntersuchung oder körperlichen Untersuchung gibt, dann ist eine FNA oder Stanzbiopsie erforderlich um den Knotenstatus zu bestätigen)
  7. Die Patientin muss sich in der adjuvanten Gruppe entweder einer Mastektomie oder Lumpektomie unterzogen haben

  8. Der Patient muss eines der unten in der adjuvanten Gruppe aufgeführten Verfahren der Knotenchirurgie abgeschlossen haben:

    • Sentinel-Lymphknotenbiopsie (SLNB) allein:

V Wenn das pathologische Lymphknoten-Staging basierend auf SLNB pN0 ist V Wenn das pathologische Lymphknoten-Staging basierend auf SLNB 1 oder 2 positive Lymphknoten ist, muss der Primärtumor gemäß pathologischer Beurteilung und Lumpektomie T1 oder T2 sein und die Lymphknotenbeteiligung muss auf 1 oder 2 positive begrenzt sein Knoten

  • SLNB, gefolgt von der Entfernung zusätzlicher Nicht-Sentinel-LNs, wenn der SLN positiv ist; oder
  • Axilläre Lymphadenektomie mit oder ohne SLNB (In der neoadjuvanten Gruppe sollte ALND durchgeführt werden, wenn LN NAB oder Stanzbiopsie zu Studienbeginn positiv ist) 9) LVEF-Beurteilung durch Echokardiographie oder MUGA-Scan muss > 50 % sein, unabhängig von der Untergrenze der Herzbildgebungseinrichtung normal 10) Der Patient muss eine ausreichende Leber-, Nieren- und Knochenmarkfunktion haben;
  • Knochenmarkfunktion Hb: ≥ 10,0 g/dl ANC: ≥ 1.500/µl Thrombozytenzahl: ≥ 10 × 10⁴/µl
  • Nierenfunktion Kreatinin: ≤ 1,5 × UNL oder Kreatin-Clearance (Ccr) > 50 ml/min nach Cockcroft-Formel
  • Leberfunktion Gesamtbilirubin: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung der Studienbesuche, Behandlung, Tests und des Protokolls nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Jede vorherige systemische Behandlung von primärem invasivem Brustkrebs
  2. cT4- oder pT4-Tumoren einschließlich entzündlichem Brustkrebs
  3. Okkulter Brustkrebs
  4. Nachweis von metastasiertem Brustkrebs
  5. Patienten mit zweitem primärem Krebs; AUSNAHMEN: adäquat behandelter heller Hautkrebs, kurativ behandelter In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, DCIS der Brust, Schilddrüsenkrebs mit einer Größe von < 2 cm (papillärer, follikulärer und medullärer Typ) und andere solide Tumore, mit denen kurativ behandelt wird kein Anzeichen einer Krankheit für > 5 Jahre vor der Randomisierung.
  6. Gleichzeitiger bilateraler Brustkrebs
  7. Patienten, die aufgrund einer schweren, unkontrollierten medizinischen Störung oder einer unkontrollierten Infektion als ein geringes medizinisches Risiko eingestuft wurden.
  8. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Arzneimittel: Taxan

Doxorubicin (60 mg/m2) i.v. + Cyclophosphamid (600 mg/m2) i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxan für 4 Zyklen. Das Taxan-Regime kann nach Ermessen des Prüfarztes aus den folgenden zwei Regimen ausgewählt werden.

  • Docetaxel (75 mg/m2) i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen
  • Paclitaxel (80 mg/m2) IV wöchentlich für 12 Dosen
Experimental: Carboplatin-Gruppe
Arzneimittel: Taxan plus Carboplatin

Doxorubicin (60 mg/m2) i.v. + Cyclophosphamid (600 mg/m2) i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen, gefolgt von Taxan plus Carboplatin für 4 Zyklen .

  • Docetaxel (75 mg/m2) i.v. plus Carboplatin (AUC 5) i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen
  • Paclitaxel (80 mg/m2) i.v. wöchentlich für 12 Dosen plus Carboplatin (AUC 5) i.v. alle 3 Wochen für 4 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-jähriges ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 5 Jahre

Zeit von Zyklus1 Tag1 bis zum Auftreten der folgenden Ereignisse

: lokoregionäres Rezidiv, Fernrezidiv, Tod jeglicher Ursache, kontralateraler invasiver Brustkrebs, zweiter Primärkrebs und Krebs nach Operation (nicht R0-Resektion), definitive Krankheitsprogression während neoadjuvanter Chemotherapie, inoperabler Status nach neoadjuvanter Chemotherapie
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum Tod aus irgendeinem Grund
5 Jahre
Fernrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum Fernrezidiv
5 Jahre
lokoregionäres rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit von C1D1 bis zum lokoregionären Wiederauftreten
5 Jahre
Pathologische vollständige Ansprechrate
Zeitfenster: 5 Jahre
kein Hinweis auf ein invasives Karzinom sowohl in der Brust als auch in den axillären Lymphknoten, unabhängig vom duktalen Karzinom in situ (ypT0isN0)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0074

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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