Carboplatine dans l'essai EARLY Triple Negative Breast Cancer Trial (essai PEARLY)
Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase III comparant les anthracyclines suivies de taxane versus les anthracyclines suivies de taxane plus carboplatine comme traitement (néo) adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif
Il s'agit d'une étude randomisée, ouverte, multicentrique de phase III comparant des anthracyclines suivies de taxane à des anthracyclines suivies de taxane plus carboplatine comme traitement (néo)adjuvant chez des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif.
Les patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif opérable de stade II/III sont éligibles. Les patients qui ont besoin d'une chimiothérapie adjuvante après une chirurgie mammaire ainsi que les patients qui ont besoin d'une chimiothérapie néoadjuvante pour TNBC sont éligibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Busan, Corée, République de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Corée, République de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corée, République de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul, Corée, République de
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul, Corée, République de
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan, Corée, République de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corée, République de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju, Chungchung Do, Corée, République de
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corée, République de
- National Cancer Center
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Ilsan, Gyeonggido, Corée, République de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggido, Corée, République de
- Bundang CHA Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan, Gyungkido, Corée, République de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patientes âgées de plus de 18 ans
- ECOG 0 ou 1
- La tumeur doit être un carcinome invasif du sein à l'examen histologique
La tumeur doit avoir été déterminée comme étant HER2-négative, comme suit :
- IHC 0 ou 1+ ; ou
- IHC 2+ et ISH non amplifiés, avec un rapport de <2,0 et, si signalé, un nombre moyen de copies du gène HER2 de <6 signaux/cellule ; ou
- ISH non amplifié sans IHC
- La tumeur doit avoir été déterminée comme étant ER- et PR-négative, tel qu'évalué par les lignes directrices actuelles de l'ASCO/CAP.
Tous les critères de mise en scène suivants (AJCC 7e édition) doivent être respectés :
- Maladie avec envahissement ganglionnaire : cytologiquement positif dans le groupe néoadjuvant* et pathologiquement positif dans le groupe adjuvant
- Si le ganglion lymphatique est cytologiquement ou pathologiquement négatif, la taille de la tumeur doit être > 2,0 cm (* Dans le groupe néoadjuvant, s'il y a des signes de ganglions lymphatiques axillaires suspects lors de l'étude d'imagerie de base ou de l'examen physique, alors une FNA ou une biopsie au trocart est requise pour confirmer le statut nodal)
- Le patient doit avoir subi soit une mastectomie soit une tumorectomie dans le groupe adjuvant
Le patient doit avoir réalisé l'une des interventions de chirurgie ganglionnaire listées ci-dessous dans le groupe adjuvant :
- Biopsie du ganglion sentinelle (SLNB) seule :
V Si la stadification ganglionnaire pathologique basée sur la GSNB est pN0 V Si la stadification ganglionnaire pathologique basée sur la GSNB est de 1 ou 2 nœuds positifs, la tumeur primitive doit être T1 ou T2 par évaluation anatomopathologique et tumorectomie et l'atteinte ganglionnaire doit être limitée à 1 ou 2 nœuds positifs nœuds
- SLNB suivi du retrait des LN supplémentaires non sentinelles si le SLN est positif ; ou
- Lymphadénectomie axillaire avec ou sans SLNB (Dans le groupe néoadjuvant, si le NAB LN initial ou la biopsie au trocart est positif, une ALND doit être effectuée) de la normale 10) Le patient doit avoir une fonction hépatique, rénale et médullaire adéquate;
- Fonction de la moelle osseuse Hb : ≥ 10,0 g/dL NAN : ≥ 1 500/µL Numération plaquettaire : ≥ 10 × 10⁴/µL
- Fonction rénale Créatinine : ≤ 1,5 × UNL ou clairance de la créatine (Ccr) > 50 ml/min par la formule Cockcroft
- Fonction hépatique Bilirubine totale : ≤ 1,5 × UNL AST/ALT : ≤ 2,5 × UNL 10) Capacité et volonté de se conformer aux visites d'étude, au traitement, aux tests et au protocole, selon le jugement de l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Tout traitement systémique antérieur pour le cancer du sein invasif primaire
- Tumeurs cT4 ou pT4 dont cancer inflammatoire du sein
- Cancer du sein occulte
- Preuve de cancer du sein métastatique
- Patients atteints d'un deuxième cancer primitif ; EXCEPTIONS : cancer de la peau non mélanome traité de manière adéquate, cancer in situ du col de l'utérus traité curativement, CCIS du sein, cancer de la thyroïde d'une taille <2 cm (type papillaire, folliculaire et médullaire) et autres tumeurs solides traitées curativement avec aucun signe de maladie pendant > 5 ans avant la randomisation.
- Cancer du sein bilatéral simultané
- Patients considérés comme présentant un faible risque médical en raison d'un trouble médical grave et incontrôlé ou d'une infection incontrôlée.
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe de contrôle
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Doxorubicine (60 mg/m2) IV + cyclophosphamide (600 mg/m2) IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de taxane pendant 4 cycles Le régime taxane peut être choisi au choix de l'investigateur parmi les deux régimes suivants.
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Expérimental: groupe carboplatine
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Doxorubicine (60 mg/m2) IV + cyclophosphamide (600 mg/m2) IV toutes les 3 semaines pendant 4 cycles suivi de taxane plus carboplatine pendant 4 cycles Le régime taxane plus carboplatine peut être sélectionné à la discrétion de l'investigateur parmi les deux régimes suivants .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans événement (EFS) à 5 ans
Délai: 5 ans
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temps écoulé entre le Cycle1 Jour1 et l'apparition des événements suivants : récidive loco-régionale, récidive à distance, décès quelle qu'en soit la cause, cancer du sein invasif controlatéral, deuxième cancer primitif et cancer après chirurgie (pas de résection R0), progression définitive de la maladie pendant une chimiothérapie néoadjuvante, statut inopérable après une chimiothérapie néoadjuvante |
5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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la survie globale
Délai: 5 ans
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Temps écoulé entre le C1D1 et le décès, quelle qu'en soit la cause
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5 ans
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Survie sans récidive à distance
Délai: 5 ans
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Temps écoulé entre C1D1 et la récidive à distance
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5 ans
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survie sans récidive loco-régionale
Délai: 5 ans
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Temps écoulé entre C1D1 et la récidive locorégionale
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5 ans
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taux de réponse pathologique complète
Délai: 5 ans
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aucun signe de carcinome invasif dans le sein et les ganglions lymphatiques axillaires, quel que soit le carcinome canalaire in situ (ypT0isN0)
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5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0074
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