早期三阴性乳腺癌试验（PEARLY 试验）中的卡铂
2024年5月31日 更新者：Yonsei University
一项随机、多中心、开放标签的 III 期试验，比较蒽环类药物继以紫杉烷与蒽环类药物继以紫杉烷加卡铂作为（新）辅助疗法治疗三阴性乳腺癌患者
这是一项随机、开放标签、多中心、III 期研究，比较了蒽环类药物继以紫杉烷类药物与蒽环类药物继以紫杉烷类药物加卡铂作为（新）辅助治疗三阴性乳腺癌患者的疗效。
II/III 期可手术三阴性乳腺癌患者符合条件。 乳房手术后需要辅助化疗的患者以及 TNBC 需要新辅助化疗的患者都符合条件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
878
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Busan、大韩民国
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon、大韩民国
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul、大韩民国
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、大韩民国
- Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul、大韩民国
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul、大韩民国
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul、大韩民国
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan、大韩民国
- Ulsan University Hospital
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Wonju、大韩民国
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju、Chungchung Do、大韩民国
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang、Gyeonggido、大韩民国
- National Cancer Center
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Ilsan、Gyeonggido、大韩民国
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam、Gyeonggido、大韩民国
- Bundang CHA Hospital
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Suwon、Gyeonggido、大韩民国
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan、Gyungkido、大韩民国
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁的女性患者
- 心电图 0 或 1
- 经组织学检查，肿瘤必须是浸润性乳腺癌
肿瘤必须已被确定为 HER2 阴性，如下所示：
- IHC 0 或 1+；或者
- IHC 2+ 和 ISH 非扩增，比率 <2.0，如果报告，平均 HER2 基因拷贝数 <6 个信号/细胞；或者
- ISH 非扩增无 IHC
- 根据当前的 ASCO/CAP 指南，肿瘤必须已被确定为 ER 和 PR 阴性。
必须满足以下所有分期标准（AJCC 第 7 版）：
- 淋巴结阳性疾病：新辅助组细胞学阳性*，佐剂组病理学阳性
- 如果淋巴结在细胞学或病理学上呈阴性，则肿瘤大小必须 >2.0 cm（*在新辅助治疗组中，如果在基线影像学研究或体格检查中有可疑腋窝淋巴结的证据，则需要进行 FNA 或核心活检确认节点状态）
- 患者必须在辅助组中接受过乳房切除术或肿块切除术
患者必须完成以下辅助组中列出的淋巴结手术程序之一：
- 单独前哨淋巴结活检 (SLNB)：
V 如果基于 SLNB 的病理淋巴结分期为 pN0 V 如果基于 SLNB 的病理淋巴结分期为 1 或 2 个阳性淋巴结，则原发肿瘤必须通过病理评估和肿块切除术为 T1 或 T2，并且淋巴结受累必须限于 1 或 2 个阳性淋巴结节点
- 如果 SLN 为正，则 SLNB 随后移除额外的非哨兵 LN；或者
- 有或没有 SLNB 的腋窝淋巴结清扫术（在新辅助组中，如果基线 LN NAB 或核心活检呈阳性，则应进行 ALND） 9) 无论心脏影像设备的下限如何，通过超声心动图或 MUGA 扫描评估的 LVEF 必须 >50% 10) 患者必须具有足够的肝、肾和骨髓功能；
- 骨髓功能 Hb：≥ 10.0 g/dL ANC：≥ 1,500/µL 血小板计数：≥ 10 × 10⁴/µL
- 肾功能 肌酸酐：≤ 1.5 × UNL 或肌酸清除率 (Ccr) >50 ml/min（根据 Cockcroft 公式）
- 肝功能 总胆红素：≤ 1.5 × UNL AST/ALT：≤ 2.5 × UNL 10) 根据研究者的判断，有能力和愿意遵守研究访问、治疗、测试和方案
排除标准：
- 原发性浸润性乳腺癌的任何先前全身治疗
- cT4 或 pT4 肿瘤，包括炎性乳腺癌
- 隐匿性乳腺癌
- 转移性乳腺癌的证据
- 第二原发癌患者；例外：经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、经过根治性治疗的宫颈原位癌、乳腺导管原位癌、小于 2 cm 的甲状腺癌（乳头状、滤泡状和髓质型），以及其他经过根治性治疗的实体瘤随机分组前 5 年以上没有疾病证据。
- 同时双侧乳腺癌
- 由于严重的、不受控制的医疗障碍或不受控制的感染，患者被认为有较差的医疗风险。
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
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阿霉素 (60 mg/m2) IV + 环磷酰胺 (600 mg/m2) IV 每 3 周一次，共 4 个周期，随后紫杉烷类药物共 4 个周期 紫杉烷类方案可根据研究者的判断从以下两种方案中选择。
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实验性的：卡铂组
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阿霉素 (60 mg/m2) IV + 环磷酰胺 (600 mg/m2) IV 每 3 周一次，共 4 个周期，随后紫杉烷加卡铂 4 个周期 紫杉烷加卡铂方案可根据研究者的判断从以下两种方案中选择.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5 年无事件生存率 (EFS)
大体时间：5年
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从 Cycle1 Day1 到以下事件发生的时间 ：局部区域复发、远处复发、全因死亡、对侧浸润性乳腺癌、第二原发癌、手术后癌症（非R0切除）、新辅助化疗期间明确的疾病进展、新辅助化疗后的不可手术状态 |
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：5年
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从 C1D1 到全因死亡的时间
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5年
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无远处复发生存期
大体时间：5年
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从 C1D1 到远处复发的时间
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5年
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局部区域无复发生存率
大体时间：5年
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从 C1D1 到局部复发的时间
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5年
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病理完全缓解率
大体时间：5年
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无论乳腺和腋窝淋巴结是否存在导管原位癌，都没有证据表明存在浸润性癌 (ypT0isN0)
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2015年5月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月7日
首次发布 (估计的)
2015年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月31日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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