Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina v EARLY Triple negativní studii rakoviny prsu (PEARLY Trial)

31. května 2024 aktualizováno: Yonsei University

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající antracykliny následované taxanem versus antracykliny následované taxanem plus karboplatina jako (neo) adjuvantní terapie u pacientek s trojnásobně negativním karcinomem prsu

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze III srovnávající antracykliny následované taxanem s antracykliny následovanými taxanem plus karboplatinou jako (neo)adjuvantní léčba u pacientek s triple negativním karcinomem prsu.

Vhodné jsou pacientky s operabilním triple-negativním karcinomem prsu stadia II/III. Vhodné jsou pacientky, které potřebují adjuvantní chemoterapii po operaci prsu, stejně jako pacientky, které potřebují neoadjuvantní chemoterapii pro TNBC.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

878

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Korejská republika
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Chung Ang University Heaelthcare System
      • Seoul, Korejská republika
        • Kyunghee University Healthcare System
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
      • Ulsan, Korejská republika
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Korejská republika
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungchung Do
      • Cheonju, Chungchung Do, Korejská republika
        • Chungbuk University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Korejská republika
        • National Cancer Center
      • Ilsan, Gyeonggido, Korejská republika
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Korejská republika
        • Bundang CHA hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Ajou universwity Medical Center
    • Gyungkido
      • Cheonan, Gyungkido, Korejská republika
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientky starší 18 let
  2. ECOG 0 nebo 1
  3. Při histologickém vyšetření musí být nádorem invazivní karcinom prsu

  4. Nádor musel být určen jako HER2-negativní následovně:

    • IHC 0 nebo 1+; nebo
    • IHC 2+ a ISH neamplifikované, s poměrem <2,0, a pokud je uvedeno, průměrným počtem kopií genu HER2 <6 signálů/buňku; nebo
    • ISH neamplifikovaná bez IHC
  5. Nádor musel být určen jako ER- a PR-negativní, jak bylo hodnoceno podle aktuálních směrnic ASCO/CAP.

  6. Musí být splněna všechna následující inscenační kritéria (7. vydání AJCC):

    • Pozitivní onemocnění lymfatických uzlin: cytologicky pozitivní v neoadjuvantní skupině* a patologicky pozitivní v adjuvantní skupině
    • Pokud je lymfatická uzlina cytologicky nebo patologicky negativní, musí být velikost nádoru > 2,0 cm (* Ve skupině neoadjuvantů, pokud jsou při základní zobrazovací studii nebo fyzikálním vyšetření důkazy o podezřelých axilárních lymfatických uzlinách, je nutná biopsie FNA nebo core biopsie pro potvrzení stavu uzlu)
  7. Pacientka musí podstoupit buď mastektomii nebo lumpektomii v adjuvantní skupině

  8. Pacient musí absolvovat jeden z chirurgických výkonů uzlin uvedených níže v adjuvantní skupině:

    • Samotná biopsie sentinelové lymfatické uzliny (SLNB):

V Pokud je patologický staging uzlin na základě SLNB pN0 V Pokud je patologický staging uzlin na základě SLNB 1 nebo 2 pozitivní uzliny, primární tumor musí být T1 nebo T2 podle patologického hodnocení a lumpektomie a postižení uzlin musí být omezeno na 1 nebo 2 pozitivní uzly

  • SLNB následované odstraněním dalších nesentinelových LN, pokud je SLN pozitivní; nebo
  • Axilární lymfadenektomie se SLNB nebo bez ní (V neoadjuvantní skupině, pokud je výchozí LN NAB nebo core biopsie pozitivní, měla by být provedena ALND) 9) Hodnocení LVEF pomocí echokardiografie nebo MUGA skenu musí být > 50 %, bez ohledu na spodní hranici zobrazovacího zařízení srdce normální 10) Pacient musí mít odpovídající funkci jater, ledvin a kostní dřeně;
  • Funkce kostní dřeně Hb: ≥ 10,0 g/dl ANC: ≥ 1 500/µL Počet krevních destiček: ≥ 10 × 104/µL
  • Renální funkce Kreatinin: ≤ 1,5 × UNL nebo clearance kreatinu (Ccr) >50 ml/min podle Cockcroftova vzorce
  • Jaterní funkce Celkový bilirubin: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Schopnost a ochota dodržovat studijní návštěvy, léčbu, testování a protokol podle úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli předchozí systémová léčba primárního invazivního karcinomu prsu
  2. nádory cT4 nebo pT4 včetně zánětlivé rakoviny prsu
  3. Okultní rakovina prsu
  4. Důkaz metastatického karcinomu prsu
  5. Pacienti s druhým primárním karcinomem; VÝJIMKY: adekvátně léčená nemelanomová rakovina kůže, kurativně léčená in situ rakovina děložního čípku, DCIS prsu, rakovina štítné žlázy o velikosti <2 cm (papilární, folikulární a medulární typ) a další solidní tumory kurativně léčené žádné známky onemocnění déle než 5 let před randomizací.
  6. Simultánní bilaterální karcinom prsu
  7. Pacienti považovali za slabé zdravotní riziko kvůli vážné, nekontrolované zdravotní poruše nebo nekontrolované infekci.
  8. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Lék: Taxan

Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV každé 3 týdny po 4 cykly následované taxanem ve 4 cyklech Taxanový režim lze vybrat podle uvážení zkoušejícího z následujících dvou režimů.

  • Docetaxel (75 mg/m2) IV každé 3 týdny ve 4 cyklech
  • Paklitaxel (80 mg/m2) IV týdně ve 12 dávkách
Experimentální: skupina karboplatiny
Lék: taxan plus karboplatina

Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV každé 3 týdny po 4 cykly následované taxanem plus karboplatinou po 4 cykly Režim taxan plus karboplatina lze vybrat na základě uvážení zkoušejícího z následujících dvou režimů .

  • Docetaxel (75 mg/m2) IV plus karboplatina (AUC 5) IV každé 3 týdny po 4 cykly
  • Paklitaxel (80 mg/m2) IV týdně po 12 dávek plus karboplatina (AUC 5) IV každé 3 týdny po 4 cykly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
5leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 5 let

čas od Cyklu1 Den1 do výskytu následujících událostí

: lokoregionální recidiva, vzdálená recidiva, úmrtí z jakékoli příčiny, kontralaterální invazivní karcinom prsu, druhý primární karcinom a karcinom po operaci (ne R0 resekce), definitivní progrese onemocnění během neoadjuvantní chemoterapie, inoperabilní stav po neoadjuvantní chemoterapii
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od C1D1 do smrti z jakékoli příčiny
5 let
Přežití bez recidivy na dálku
Časové okno: 5 let
Čas od C1D1 do vzdáleného opakování
5 let
lokoregionální přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
Čas od C1D1 do lokoregionálního opakování
5 let
míra úplné patologické odpovědi
Časové okno: 5 let
žádný důkaz invazivního karcinomu v prsních i axilárních lymfatických uzlinách, bez ohledu na duktální karcinom in situ (ypT0isN0)
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0074

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Taxan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit