Karboplatin i EARLY Triple Negative Breast Cancer Trial (PEARLY Trial)
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie som jämför antracykliner följt av Taxane kontra antracykliner följt av Taxane Plus Carboplatin som (Neo) adjuvant terapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer
Detta är en randomiserad, öppen, multicenter, fas III-studie som jämför antracykliner följt av taxan med antracykliner följt av taxan plus karboplatin som (neo)adjuvant terapi hos patienter med trippelnegativ bröstcancer.
Patienter med stadium II/III opererbar trippelnegativ bröstcancer är berättigade. Patienter som behöver adjuvant kemoterapi efter bröstkirurgi samt patienter som behöver neoadjuvant kemoterapi för TNBC är berättigade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Busan, Korea, Republiken av
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, Republiken av
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republiken av
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Korea, Republiken av
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som är >18 år
- ECOG 0 eller 1
- Tumören måste vara invasiv cancer i bröstet vid histologisk undersökning
Tumören måste ha fastställts vara HER2-negativ, enligt följande:
- IHC 0 eller 1+; eller
- IHC 2+ och ISH icke-amplifierade, med ett förhållande på <2,0, och om rapporterat, ett genomsnittligt antal HER2-genkopior på <6 signaler/cell; eller
- ISH icke-förstärkt utan IHC
- Tumören måste ha bedömts vara ER- och PR-negativ, enligt gällande ASCO/CAP-riktlinjer.
Alla följande iscensättningskriterier (AJCC 7:e upplagan) måste uppfyllas:
- Lymfkörtelpositiv sjukdom: cytologiskt positiv i neoadjuvansgruppen* och patologiskt positiv i adjuvansgruppen
- Om lymfkörteln är cytologiskt eller patologiskt negativ måste tumörstorleken vara >2,0 cm (* I den neoadjuvanta gruppen, om det finns tecken på misstänkta axillära lymfkörtlar vid baslinjeavbildningsstudien eller fysisk undersökning, krävs FNA eller kärnbiopsi. för att bekräfta nodstatus)
- Patienten måste ha genomgått antingen en mastektomi eller lumpektomi i adjuvansgruppen
Patienten måste ha genomfört en av de nodalkirurgiska procedurerna nedan i adjuvansgruppen:
- Enbart Sentinel lymfkörtelbiopsi (SLNB):
V Om patologisk nodal stadieindelning baserat på SLNB är pN0 V Om patologisk nodal stadieindelning baserad på SLNB är 1 eller 2 positiva noder, måste den primära tumören vara T1 eller T2 genom patologisk utvärdering och lumpektomi och nodalinblandningen måste begränsas till 1 eller 2 positiva noder knutpunkter
- SLNB följt av avlägsnande av ytterligare icke-sentinel LN om SLN är positivt; eller
- Axillär lymfadenektomi med eller utan SLNB (I den neoadjuvanta gruppen, om baseline LN NAB eller kärnbiopsi är positiv, bör ALND utföras) 9) LVEF-bedömning med ekokardiografi eller MUGA skanning måste vara >50 %, oavsett hjärtavbildningsanläggningens nedre gräns av normal 10) Patienten måste ha adekvat lever-, njur- och benmärgsfunktion;
- Benmärgsfunktion Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1 500/µL Trombocytantal: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Njurfunktion Kreatinin: ≤ 1,5 × UNL eller Kreatinclearance (Ccr) >50 ml/min enligt Cockcrofts formel
- Leverfunktion Totalt bilirubin: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Förmåga och vilja att följa studiebesöken, behandlingen, testningen och protokollet, enligt utredarens bedömning
Exklusions kriterier:
- All tidigare systemisk behandling för primär invasiv bröstcancer
- cT4- eller pT4-tumörer inklusive inflammatorisk bröstcancer
- Ockult bröstcancer
- Bevis på metastaserande bröstcancer
- Patienter med andra primär cancer; UNDANTAG: adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, kurativt behandlad in situ cancer i livmoderhalsen, DCIS i bröstet, sköldkörtelcancer med en storlek på <2 cm (papillär, follikulär och medullär typ) och andra solida tumörer som botande behandlas med inga tecken på sjukdom i >5 år före randomisering.
- Samtidig bilateral bröstcancer
- Patienter betraktade som en dålig medicinsk risk på grund av en allvarlig, okontrollerad medicinsk störning eller okontrollerad infektion.
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
|
Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV var tredje vecka i 4 cykler följt av taxan i 4 cykler. Taxanregimen kan väljas efter utredarens gottfinnande bland följande två kurer.
|
|
Experimentell: karboplatingruppen
|
Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV var tredje vecka i 4 cykler följt av taxan plus karboplatin i 4 cykler. Taxan plus karboplatinregimen kan väljas baserat på utredarens bedömning bland följande två kurer .
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5-års händelsefri överlevnad (EFS)
Tidsram: 5 år
|
tid från cykel 1 dag 1 till att följande händelser inträffar : lokoregionalt recidiv, fjärråterfall, död av valfri orsak, kontralateral invasiv bröstcancer, andra primär cancer och cancer efter operation (ej R0-resektion), definitiv sjukdomsprogression under neoadjuvant kemoterapi, inoperabel status efter neoadjuvant kemoterapi |
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från C1D1 till döden oavsett orsak
|
5 år
|
|
Avlägsen återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från C1D1 till avlägsen upprepning
|
5 år
|
|
lokoregional återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Tid från C1D1 till lokoregionalt återfall
|
5 år
|
|
patologisk fullständig svarsfrekvens
Tidsram: 5 år
|
inga tecken på invasivt karcinom i både bröst- och axillära lymfkörtlar, oavsett duktalt karcinom in situ (ypT0isN0)
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0074
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .