Karboplatiini EARLY Triple Negative Breast Cancer -tutkimuksessa (PEARLY Trial)
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen III tutkimus, jossa vertaillaan antrasykliinejä, joita seurasivat Taxane vs antrasykliinit, joita seurasi Taxane Plus -karboplatiini (neo)adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
Tämä on satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan antrasykliinejä, joita seuraa taksaani, antrasykliineihin ja sen jälkeen taksaaniin ja karboplatiiniin (neo)adjuvanttihoitona potilailla, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä.
Potilaat, joilla on vaiheen II/III operoitavissa oleva kolminegagatiivinen rintasyöpä, ovat kelvollisia. Potilaat, jotka tarvitsevat adjuvanttia kemoterapiaa rintaleikkauksen jälkeen, sekä potilaat, jotka tarvitsevat TNBC:n neoadjuvanttikemoterapiaa, ovat kelvollisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korean tasavalta
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korean tasavalta
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korean tasavalta
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Korean tasavalta
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korean tasavalta
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Korean tasavalta
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- ECOG 0 tai 1
- Kasvain on histologisessa tutkimuksessa invasiivinen rintasyöpä
Kasvain on täytynyt määrittää HER2-negatiiviseksi seuraavasti:
- IHC 0 tai 1+; tai
- IHC 2+ ja ISH ei-amplifioitu, suhde <2,0, ja jos raportoitu, keskimääräinen HER2-geenin kopiomäärä <6 signaalia/solu; tai
- Vahvistamaton ISH ilman IHC:tä
- Kasvain on täytynyt määrittää ER- ja PR-negatiiviseksi nykyisten ASCO/CAP-ohjeiden mukaan.
Kaikkien seuraavien vaiheistuskriteerien (AJCC 7. painos) on täytyttävä:
- Imusolmukepositiivinen sairaus: sytologisesti positiivinen neoadjuvanttiryhmässä* ja patologisesti positiivinen adjuvanttiryhmässä
- Jos imusolmuke on sytologisesti tai patologisesti negatiivinen, kasvaimen koon tulee olla > 2,0 cm (* Jos neoadjuvanttiryhmässä on näyttöä epäilyttäviä kainaloimusolmukkeita lähtötilanteen kuvantamistutkimuksessa tai fyysisessä tutkimuksessa, tarvitaan FNA tai ydinbiopsia solmun tilan vahvistamiseksi)
- Potilaalle on täytynyt tehdä joko rinnan tai lumpektomia adjuvanttiryhmässä
Potilaan on täytynyt suorittaa yksi alla luetelluista solmuleikkaustoimenpiteistä adjuvanttiryhmässä:
- Sentinel-imusolmukebiopsia (SLNB) yksinään:
V Jos SLNB:hen perustuva patologinen solmuvaiheen määritys on pN0 V Jos SLNB:hen perustuva patologinen solmuvaiheen määritys on 1 tai 2 positiivista solmua, primaarisen kasvaimen on oltava patologisen arvioinnin ja lumpektomian perusteella T1 tai T2 ja solmukohtaus on rajoitettava yhteen tai kahteen positiiviseen solmut
- SLNB, jota seuraa muiden ei-sentinelli-LN:ien poistaminen, jos SLN on positiivinen; tai
- Kainalon lymfadenektomia joko SLNB:n kanssa tai ilman (Neoadjuvanttiryhmässä, jos lähtötilanteen LN NAB tai ydinbiopsia on positiivinen, tulee suorittaa ALND) 9) LVEF-arvioinnin kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella on oltava >50 % riippumatta sydämen kuvantamislaitoksen alarajasta normaalista 10) Potilaalla on oltava riittävä maksan, munuaisten ja luuytimen toiminta;
- Luuytimen toiminta Hb: ≥ 10,0 g/dl ANC: ≥ 1500/µL Verihiutalemäärä: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Munuaisten toiminta Kreatiniini: ≤ 1,5 × UNL tai kreatiinipuhdistuma (Ccr) >50 ml/min Cockcroftin kaavan mukaan
- Maksan toiminta Kokonaisbilirubiini: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Kyky ja halu noudattaa tutkimuskäyntejä, hoitoa, testejä ja protokollaa tutkijan arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi systeeminen hoito primaariseen invasiiviseen rintasyöpään
- cT4- tai pT4-kasvaimet mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
- Okkulttinen rintasyöpä
- Todisteet metastasoituneesta rintasyövästä
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen syöpä; POIKKEUKSET: asianmukaisesti hoidettu ei-melanooma-ihosyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ syöpä, rintasyöpä, kilpirauhassyöpä, jonka koko on alle 2 cm (papillaari-, follikulaarinen ja medullaarinen tyyppi) ja muut kiinteät kasvaimet, joita hoidetaan parantavasti ei merkkejä sairaudesta yli 5 vuoteen ennen satunnaistamista.
- Samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä
- Potilaiden katsottiin olevan huono lääketieteellinen riski vakavan, hallitsemattoman sairauden tai hallitsemattoman infektion vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
|
Doksorubisiini (60 mg/m2) IV + syklofosfamidi (600 mg/m2) IV 3 viikon välein 4 sykliä, jonka jälkeen taksaani 4 sykliä Taksaanihoito voidaan valita tutkijan harkinnan mukaan seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta.
|
|
Kokeellinen: karboplatiiniryhmä
|
Doksorubisiini (60 mg/m2) IV + syklofosfamidi (600 mg/m2) IV 3 viikon välein 4 sykliä, jonka jälkeen taksaani plus karboplatiini 4 sykliä Taksaani ja karboplatiini -ohjelma voidaan valita tutkijan harkinnan mukaan seuraavista kahdesta hoito-ohjelmasta .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5 vuoden tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika Cycle1 Day1:stä seuraavien tapahtumien esiintymiseen : paikallinen uusiutuminen, kaukainen uusiutuminen, kuolema mistä tahansa syystä, kontralateraalinen invasiivinen rintasyöpä, toinen primaarisyöpä ja syöpä leikkauksen jälkeen (ei R0-resektio), taudin lopullinen eteneminen neoadjuvanttikemoterapian aikana, leikkauskyvytön tila neoadjuvanttikemoterapian jälkeen |
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika C1D1:stä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
5 vuotta
|
|
Kaukaa toistuvat ilman selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika C1D1:stä kaukaiseen toistumiseen
|
5 vuotta
|
|
paikallis-alueellinen uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika C1D1:stä paikalliseen toistumiseen
|
5 vuotta
|
|
patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
ei näyttöä invasiivisesta karsinoomasta sekä rinta- että kainaloimusolmukkeissa, riippumatta duktaalisyövästä in situ (ypT0isN0)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0074
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .