Carboplatina no estudo EARLY triplo negativo sobre câncer de mama (estudo PEARLY)
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase III comparando antraciclinas seguidas por taxano versus antraciclinas seguidas por taxano mais carboplatina como terapia (neo) adjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo
Este é um estudo randomizado, aberto, multicêntrico, de fase III comparando antraciclinas seguidas de taxano a antraciclinas seguidas de taxano mais carboplatina como terapia (neo)adjuvante em pacientes com câncer de mama triplo negativo.
Pacientes com câncer de mama triplo negativo operável estágio II/III são elegíveis. Pacientes que precisam de quimioterapia adjuvante após cirurgia de mama, bem como pacientes que precisam de quimioterapia neoadjuvante para TNBC são elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Busan, Republica da Coréia
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Republica da Coréia
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul, Republica da Coréia
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan, Republica da Coréia
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Republica da Coréia
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju, Chungchung Do, Republica da Coréia
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Republica da Coréia
- National Cancer Center
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Ilsan, Gyeonggido, Republica da Coréia
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Bundang CHA Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan, Gyungkido, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino com mais de 18 anos de idade
- ECOG 0 ou 1
- O tumor deve ser carcinoma invasivo da mama no exame histológico
O tumor deve ter sido determinado como HER2-negativo, como segue:
- IHC 0 ou 1+; ou
- IHC 2+ e ISH não amplificados, com uma proporção de <2,0 e, se relatado, um número médio de cópias do gene HER2 de <6 sinais/célula; ou
- ISH não amplificado sem IHC
- O tumor deve ter sido determinado como ER e PR negativo, conforme avaliado pelas diretrizes atuais da ASCO/CAP.
Todos os seguintes critérios de classificação (AJCC 7ª edição) devem ser atendidos:
- Doença linfonodal positiva: citologicamente positiva no grupo neoadjuvante* e patologicamente positiva no grupo adjuvante
- Se o linfonodo for citológica ou patologicamente negativo, o tamanho do tumor deve ser > 2,0 cm (* No grupo neoadjuvante, se houver evidência de linfonodos axilares suspeitos no estudo de imagem inicial ou exame físico, então FNA ou biópsia central é necessária para confirmar o estado nodal)
- O paciente deve ter sido submetido a uma mastectomia ou lumpectomia no grupo adjuvante
O paciente deve ter concluído um dos procedimentos de cirurgia nodal listados abaixo no grupo adjuvante:
- Biópsia de linfonodo sentinela (SLNB) isoladamente:
V Se o estadiamento nodal patológico baseado em SLNB for pN0 V Se o estadiamento nodal patológico baseado em SLNB for 1 ou 2 linfonodos positivos, o tumor primário deve ser T1 ou T2 por avaliação patológica e lumpectomia e o envolvimento nodal deve ser limitado a 1 ou 2 positivos nós
- SLNB seguido pela remoção de LNs não sentinela adicionais se o SLN for positivo; ou
- Linfadenectomia axilar com ou sem SLNB (No grupo neoadjuvante, se LN NAB ou core biópsia basal for positivo, ALND deve ser realizado) 9) A avaliação da FEVE por ecocardiografia ou MUGA deve ser > 50%, independentemente do limite inferior do centro de imagem cardíaca de normal 10) O paciente deve ter funções hepática, renal e medular adequadas;
- Função da medula óssea Hb: ≥ 10,0 g/dL CAN: ≥ 1.500/µL Contagem de plaquetas: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Função renal Creatinina: ≤ 1,5 × UNL ou depuração de creatina (Ccr) >50 ml/min pela fórmula de Cockcroft
- Função hepática Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Capacidade e vontade de cumprir as visitas do estudo, tratamento, testes e protocolo, conforme julgamento do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento sistêmico anterior para câncer de mama invasivo primário
- Tumores cT4 ou pT4, incluindo câncer de mama inflamatório
- câncer de mama oculto
- Evidência de câncer de mama metastático
- Pacientes com segundo câncer primário; EXCEÇÕES: câncer de pele não melanoma adequadamente tratado, câncer in situ de colo uterino tratado curativamente, CDIS de mama, câncer de tireoide com tamanho <2 cm (tipo papilar, folicular e medular) e outros tumores sólidos tratados curativamente com nenhuma evidência de doença por > 5 anos antes da randomização.
- Câncer de mama bilateral simultâneo
- Pacientes considerados de baixo risco médico devido a um distúrbio médico grave e não controlado ou infecção não controlada.
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: grupo de controle
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Doxorrubicina (60 mg/m2) IV + ciclofosfamida (600 mg/m2) IV a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de taxano por 4 ciclos O regime de taxano pode ser selecionado a critério do investigador dentre os dois regimes a seguir.
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Experimental: grupo carboplatina
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Doxorrubicina (60 mg/m2) IV + ciclofosfamida (600 mg/m2) IV a cada 3 semanas por 4 ciclos seguidos de taxano mais carboplatina por 4 ciclos O regime de taxano mais carboplatina pode ser selecionado com base no critério do investigador dentre os dois regimes a seguir .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de eventos (EFS) em 5 anos
Prazo: 5 anos
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tempo do Ciclo1 Dia1 até a ocorrência dos seguintes eventos : recorrência loco-regional, recorrência distante, morte por qualquer causa, câncer de mama invasivo contralateral, segundo câncer primário e câncer após cirurgia (não ressecção R0), progressão definitiva da doença durante quimioterapia neoadjuvante, status inoperável após quimioterapia neoadjuvante |
5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência global
Prazo: 5 anos
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Tempo desde C1D1 até morte por qualquer causa
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5 anos
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Sobrevivência livre de recorrência distante
Prazo: 5 anos
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Tempo desde C1D1 até recorrência distante
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5 anos
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sobrevida livre de recorrência loco-regional
Prazo: 5 anos
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Tempo desde C1D1 até a recorrência locorregional
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5 anos
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taxa de resposta patológica completa
Prazo: 5 anos
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nenhuma evidência de carcinoma invasivo em linfonodos mamários e axilares, independentemente de carcinoma ductal in situ (ypT0isN0)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2015-0074
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