Carboplatine in VROEGE Triple Negative Breast Cancer Trial (PEARLY Trial)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
2. ECOG 0 of 1
3. Bij histologisch onderzoek moet de tumor invasief borstcarcinoom zijn

4. Er moet als volgt zijn vastgesteld dat de tumor HER2-negatief is:

   • IHC 0 of 1+; of
   • IHC 2+ en ISH niet-versterkt, met een verhouding van <2,0, en indien gerapporteerd, een gemiddeld aantal HER2-genkopieën van <6 signalen/cel; of
   • ISH niet-versterkt zonder IHC
5. Er moet zijn vastgesteld dat de tumor ER- en PR-negatief is, zoals beoordeeld volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen.

6. Aan alle volgende faseringscriteria (AJCC 7e editie) moet worden voldaan:

   • Lymfeklierpositieve ziekte: cytologisch positief in de neoadjuvante groep* en pathologisch positief in de adjuvante groep
   • Als de lymfeklier cytologisch of pathologisch negatief is, moet de tumorgrootte >2,0 cm zijn (* In de neoadjuvante groep, als er aanwijzingen zijn voor verdachte axillaire lymfeklieren bij het baseline beeldvormingsonderzoek of lichamelijk onderzoek, dan is FNA of kernbiopsie vereist om de knooppuntstatus te bevestigen)
7. De patiënt moet een mastectomie of lumpectomie hebben ondergaan in de adjuvante groep

8. De patiënt moet in de adjuvansgroep een van de hieronder vermelde procedures voor knoopchirurgie hebben voltooid:

   • Schildwachtklierbiopsie (SLNB) alleen:

V Als pathologische klierstadiëring op basis van SLNB pN0 is V Als pathologische klierstadiëring op basis van SLNB 1 of 2 positieve klieren is, moet de primaire tumor T1 of T2 zijn door pathologische evaluatie en lumpectomie en moet de betrokkenheid van de klieren worden beperkt tot 1 of 2 positieve knooppunten

• SLNB gevolgd door verwijdering van extra niet-sentinel LN's als de SLN positief is; of
• Axillaire lymfadenectomie met of zonder SLNB (In de neoadjuvante groep, als baseline LN NAB of kernbiopsie positief is, moet ALND worden uitgevoerd) 9) LVEF-beoordeling door echocardiografie of MUGA-scan moet> 50% zijn, ongeacht de ondergrens van de cardiale beeldvormingsfaciliteit van normaal 10) De patiënt moet een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben;
• Beenmergfunctie Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1.500/µL Aantal bloedplaatjes: ≥ 10 × 10⁴/µL
• Nierfunctie Creatinine: ≤ 1,5 × UNL of creatineklaring (Ccr) >50 ml/min volgens de formule van Cockcroft
• Leverfunctie Totaal Bilirubine: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken, behandeling, testen en het protocol, volgens het oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

1. Elke eerdere systemische behandeling voor primaire invasieve borstkanker
2. cT4- of pT4-tumoren, waaronder inflammatoire borstkanker
3. Occulte borstkanker
4. Bewijs van uitgezaaide borstkanker
5. Patiënten met tweede primaire kanker; UITZONDERINGEN: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, DCIS van de borst, schildklierkanker <2 cm (papillair, folliculair en medullair type) en andere solide tumoren curatief behandeld met geen bewijs van ziekte gedurende >5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
6. Gelijktijdige bilaterale borstkanker
7. Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of ongecontroleerde infectie.
8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven