Carboplatine in VROEGE Triple Negative Breast Cancer Trial (PEARLY Trial)
Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase III-studie waarin anthracyclines, gevolgd door taxane versus antracyclines, gevolgd door taxane plus carboplatine als (neo)adjuvante therapie, worden vergeleken bij patiënten met triple-negatieve borstkanker
Dit is een gerandomiseerde, open-label, multicenter, fase III-studie waarin anthracyclines gevolgd door taxaan worden vergeleken met anthracyclines gevolgd door taxaan plus carboplatine als (neo)adjuvante therapie bij patiënten met triple-negatieve borstkanker.
Patiënten met stadium II/III operabele triple-negatieve borstkanker komen in aanmerking. Zowel patiënten die adjuvante chemotherapie nodig hebben na een borstoperatie als patiënten die neoadjuvante chemotherapie nodig hebben voor TNBC komen in aanmerking.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, republiek van
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, republiek van
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, republiek van
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Korea, republiek van
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, republiek van
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Korea, republiek van
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Korea, republiek van
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- ECOG 0 of 1
- Bij histologisch onderzoek moet de tumor invasief borstcarcinoom zijn
Er moet als volgt zijn vastgesteld dat de tumor HER2-negatief is:
- IHC 0 of 1+; of
- IHC 2+ en ISH niet-versterkt, met een verhouding van <2,0, en indien gerapporteerd, een gemiddeld aantal HER2-genkopieën van <6 signalen/cel; of
- ISH niet-versterkt zonder IHC
- Er moet zijn vastgesteld dat de tumor ER- en PR-negatief is, zoals beoordeeld volgens de huidige ASCO/CAP-richtlijnen.
Aan alle volgende faseringscriteria (AJCC 7e editie) moet worden voldaan:
- Lymfeklierpositieve ziekte: cytologisch positief in de neoadjuvante groep* en pathologisch positief in de adjuvante groep
- Als de lymfeklier cytologisch of pathologisch negatief is, moet de tumorgrootte >2,0 cm zijn (* In de neoadjuvante groep, als er aanwijzingen zijn voor verdachte axillaire lymfeklieren bij het baseline beeldvormingsonderzoek of lichamelijk onderzoek, dan is FNA of kernbiopsie vereist om de knooppuntstatus te bevestigen)
- De patiënt moet een mastectomie of lumpectomie hebben ondergaan in de adjuvante groep
De patiënt moet in de adjuvansgroep een van de hieronder vermelde procedures voor knoopchirurgie hebben voltooid:
- Schildwachtklierbiopsie (SLNB) alleen:
V Als pathologische klierstadiëring op basis van SLNB pN0 is V Als pathologische klierstadiëring op basis van SLNB 1 of 2 positieve klieren is, moet de primaire tumor T1 of T2 zijn door pathologische evaluatie en lumpectomie en moet de betrokkenheid van de klieren worden beperkt tot 1 of 2 positieve knooppunten
- SLNB gevolgd door verwijdering van extra niet-sentinel LN's als de SLN positief is; of
- Axillaire lymfadenectomie met of zonder SLNB (In de neoadjuvante groep, als baseline LN NAB of kernbiopsie positief is, moet ALND worden uitgevoerd) 9) LVEF-beoordeling door echocardiografie of MUGA-scan moet> 50% zijn, ongeacht de ondergrens van de cardiale beeldvormingsfaciliteit van normaal 10) De patiënt moet een adequate lever-, nier- en beenmergfunctie hebben;
- Beenmergfunctie Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1.500/µL Aantal bloedplaatjes: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Nierfunctie Creatinine: ≤ 1,5 × UNL of creatineklaring (Ccr) >50 ml/min volgens de formule van Cockcroft
- Leverfunctie Totaal Bilirubine: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Vermogen en bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksbezoeken, behandeling, testen en het protocol, volgens het oordeel van de onderzoeker
Uitsluitingscriteria:
- Elke eerdere systemische behandeling voor primaire invasieve borstkanker
- cT4- of pT4-tumoren, waaronder inflammatoire borstkanker
- Occulte borstkanker
- Bewijs van uitgezaaide borstkanker
- Patiënten met tweede primaire kanker; UITZONDERINGEN: adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, curatief behandelde in situ baarmoederhalskanker, DCIS van de borst, schildklierkanker <2 cm (papillair, folliculair en medullair type) en andere solide tumoren curatief behandeld met geen bewijs van ziekte gedurende >5 jaar voorafgaand aan randomisatie.
- Gelijktijdige bilaterale borstkanker
- Patiënten beschouwden een laag medisch risico als gevolg van een ernstige, ongecontroleerde medische aandoening of ongecontroleerde infectie.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
|
Doxorubicine (60 mg/m2) IV + cyclofosfamide (600 mg/m2) IV elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd door taxaan gedurende 4 cycli Het taxaanregime kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gekozen uit de volgende twee regimes.
|
|
Experimenteel: carboplatine groep
|
Doxorubicine (60 mg/m2) i.v. + cyclofosfamide (600 mg/m2) i.v. elke 3 weken gedurende 4 cycli gevolgd door taxaan plus carboplatine gedurende 4 cycli Het taxaan plus carboplatine-regime kan naar goeddunken van de onderzoeker worden gekozen uit de volgende twee regimes .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
tijd vanaf Cyclus1 Dag1 tot het optreden van de volgende gebeurtenissen : locoregionaal recidief, recidief op afstand, overlijden door welke oorzaak dan ook, contralaterale invasieve borstkanker, tweede primaire kanker en kanker na operatie (geen R0-resectie), definitieve ziekteprogressie tijdens neoadjuvante chemotherapie, inoperabele status na neoadjuvante chemotherapie |
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf C1D1 tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
5 jaar
|
|
Herhalingsvrije overleving op afstand
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf C1D1 tot herhaling op afstand
|
5 jaar
|
|
locoregionale recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Tijd vanaf C1D1 tot locoregionaal recidief
|
5 jaar
|
|
pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 5 jaar
|
geen bewijs van invasief carcinoom in zowel borst- als oksellymfeklieren, ongeacht ductaal carcinoom in situ (ypT0isN0)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0074
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .