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Carboplatino nello studio EARLY Triple Negative Cancer Breast Cancer (studio PEARLY)

31 maggio 2024 aggiornato da: Yonsei University

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase III che confronta antracicline seguite da taxano rispetto ad antracicline seguite da taxano più carboplatino come (neo) terapia adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo

Si tratta di uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase III che confronta antracicline seguite da taxano con antracicline seguite da taxano più carboplatino come terapia (neo)adiuvante in pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.

Sono ammissibili le pazienti con carcinoma mammario triplo negativo operabile in stadio II/III. Sono ammissibili i pazienti che necessitano di chemioterapia adiuvante dopo l'intervento chirurgico al seno e i pazienti che necessitano di chemioterapia neoadiuvante per TNBC.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

878

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Boramae Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Chung Ang University Heaelthcare System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Kyunghee University Healthcare System
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • WonJu Severance Christian Hospital
    • Chungchung Do
      • Cheonju, Chungchung Do, Corea, Repubblica di
        • Chungbuk University Hospital
    • Gyeonggido
      • Goyang, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • National Cancer Center
      • Ilsan, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • National Health Insurance Service Ilsan Hospital
      • Seongnam, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Bundang CHA hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
        • Ajou universwity Medical Center
    • Gyungkido
      • Cheonan, Gyungkido, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University Cheonan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso femminile di età >18 anni
  2. ECOG 0 o 1
  3. Il tumore deve essere un carcinoma mammario invasivo all'esame istologico

  4. Il tumore deve essere stato determinato come HER2-negativo, come segue:

    • IHC 0 o 1+; O
    • IHC 2+ e ISH non amplificati, con un rapporto <2,0 e, se riportato, un numero medio di copie del gene HER2 <6 segnali/cellula; O
    • ISH non amplificato senza IHC
  5. Il tumore deve essere stato determinato come ER- e PR-negativo, come valutato dalle attuali linee guida ASCO/CAP.

  6. Devono essere soddisfatti tutti i seguenti criteri di stadiazione (7a edizione AJCC):

    • Malattia linfonodale positiva: citologicamente positiva nel gruppo neoadiuvante* e patologicamente positiva nel gruppo adiuvante
    • Se il linfonodo è citologicamente o patologicamente negativo, la dimensione del tumore deve essere > 2,0 cm (* Nel gruppo neoadiuvante, se vi è evidenza di linfonodi ascellari sospetti allo studio di imaging di base o all'esame obiettivo, è necessaria FNA o biopsia centrale per confermare lo stato nodale)
  7. Il paziente deve essere stato sottoposto a mastectomia o lumpectomia nel gruppo adiuvante

  8. Il paziente deve aver completato una delle procedure di chirurgia linfonodale elencate di seguito nel gruppo adiuvante:

    • Solo biopsia del linfonodo sentinella (SLNB):

V Se la stadiazione linfonodale patologica basata su SLNB è pN0 V Se la stadiazione linfonodale patologica basata su SLNB è 1 o 2 linfonodi positivi, il tumore primitivo deve essere T1 o T2 mediante valutazione patologica e lumpectomia e il coinvolgimento linfonodale deve essere limitato a 1 o 2 positivi nodi

  • SLNB seguito dalla rimozione di ulteriori LN non sentinella se il SLN è positivo; O
  • Linfoadenectomia ascellare con o senza SLNB (Nel gruppo neoadiuvante, se il NAB del LN al basale o la biopsia del nucleo sono positivi, deve essere eseguita ALND) 9) La valutazione della LVEF mediante ecocardiografia o scintigrafia MUGA deve essere >50%, indipendentemente dal limite inferiore della struttura di imaging cardiaco del normale 10) Il paziente deve avere un'adeguata funzionalità epatica, renale e del midollo osseo;
  • Funzionalità del midollo osseo Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1.500/µL Conta piastrinica: ≥ 10 × 10⁴/µL
  • Funzionalità renale Creatinina: ≤ 1,5 × UNL o clearance della creatina (Ccr) >50 ml/min secondo la formula di Cockcroft
  • Funzionalità epatica Bilirubina totale: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Capacità e disponibilità a rispettare le visite dello studio, il trattamento, i test e il protocollo, secondo il giudizio dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi precedente trattamento sistemico per carcinoma mammario invasivo primario
  2. tumori cT4 o pT4 incluso il carcinoma mammario infiammatorio
  3. Cancro al seno occulto
  4. Evidenza di carcinoma mammario metastatico
  5. Pazienti con secondo cancro primario; ECCEZIONI: carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato, carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo, carcinoma duttale in situ della mammella, carcinoma tiroideo di dimensioni <2 cm (tipo papillare, follicolare e midollare) e altri tumori solidi trattati in modo curativo con nessuna evidenza di malattia per >5 anni prima della randomizzazione.
  6. Cancro mammario bilaterale simultaneo
  7. Pazienti considerati a basso rischio medico a causa di un disturbo medico grave e incontrollato o di un'infezione incontrollata.
  8. Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Droga: Tassano

Doxorubicina (60 mg/m2) EV + ciclofosfamide (600 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da taxano per 4 cicli Il regime con taxani può essere selezionato a discrezione dello sperimentatore tra i due regimi seguenti.

  • Docetaxel (75 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4 cicli
  • Paclitaxel (80 mg/m2) EV settimanalmente per 12 dosi
Sperimentale: gruppo carboplatino
Droga: taxano più carboplatino

Doxorubicina (60 mg/m2) EV + ciclofosfamide (600 mg/m2) EV ogni 3 settimane per 4 cicli seguiti da taxano più carboplatino per 4 cicli Il regime taxano più carboplatino può essere selezionato a discrezione dello sperimentatore tra i seguenti due regimi .

  • Docetaxel (75 mg/m2) EV più carboplatino (AUC 5) EV ogni 3 settimane per 4 cicli
  • Paclitaxel (80 mg/m2) EV settimanalmente per 12 dosi più carboplatino (AUC 5) EV ogni 3 settimane per 4 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni

tempo dal Ciclo1 Giorno1 al verificarsi dei seguenti eventi

: recidiva loco-regionale, recidiva a distanza, morte per qualsiasi causa, cancro mammario invasivo controlaterale, secondo cancro primario e cancro dopo intervento chirurgico (non resezione R0), progressione definitiva della malattia durante chemioterapia neoadiuvante, stato inoperabile dopo chemioterapia neoadiuvante
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo da C1D1 fino alla morte per qualsiasi causa
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo da C1D1 fino alla recidiva a distanza
5 anni
sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale
Lasso di tempo: 5 anni
Tempo da C1D1 fino alla recidiva locoregionale
5 anni
tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 5 anni
nessuna evidenza di carcinoma invasivo nei linfonodi mammari e ascellari, indipendentemente dal carcinoma duttale in situ (ypT0isN0)
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2015

Primo Inserito (Stimato)

12 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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