EARLY 삼중 음성 유방암 시험(PEARLY 시험)의 카보플라틴
삼중음성 유방암 환자에서 안트라사이클린 후 탁산 대 안트라사이클린 후 탁산 플러스 카르보플라틴을 (신) 보조 요법으로 비교하는 무작위, 다기관, 공개 라벨, 제3상 시험
이것은 삼중 음성 유방암 환자에서 안트라사이클린에 이어 탁산을 (신)보조 요법으로 안트라사이클린에 이어 탁산과 카보플라틴을 비교하는 무작위, 공개 라벨, 다기관, 3상 연구입니다.
2기/3기 수술 가능한 삼중음성 유방암 환자가 대상입니다. 유방 수술 후 보조 화학 요법이 필요한 환자와 TNBC에 대한 선행 화학 요법이 필요한 환자가 적합합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Busan, 대한민국
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, 대한민국
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, 대한민국
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국
- Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, 대한민국
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul, 대한민국
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul, 대한민국
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan, 대한민국
- Ulsan University Hospital
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Wonju, 대한민국
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju, Chungchung Do, 대한민국
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, 대한민국
- National Cancer Center
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Ilsan, Gyeonggido, 대한민국
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국
- Bundang CHA Hospital
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan, Gyungkido, 대한민국
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성 환자
- ECOG 0 또는 1
- 종양은 조직학적 검사에서 유방의 침윤성 암종이어야 합니다.
종양은 다음과 같이 HER2 음성으로 결정되어야 합니다.
- IHC 0 또는 1+; 또는
- IHC 2+ 및 ISH 비증폭, 비율 <2.0, 보고된 경우 평균 HER2 유전자 카피 수 <6 신호/세포; 또는
- IHC 없이 증폭되지 않은 ISH
- 종양은 현재 ASCO/CAP 지침에 의해 평가된 바와 같이 ER 및 PR 음성으로 결정되어야 합니다.
다음 병기 기준(AJCC 7판)을 모두 충족해야 합니다.
- 림프절 양성 질환: 신보조군*에서 세포학적 양성 및 보조군에서 병리학적 양성
- 림프절이 세포학적 또는 병리학적으로 음성인 경우 종양 크기는 >2.0cm여야 합니다. 결절 상태를 확인하기 위해)
- 환자는 보조제 그룹에서 유방절제술 또는 종괴절제술을 받았어야 합니다.
환자는 보조 그룹에서 아래 나열된 결절 수술 절차 중 하나를 완료해야 합니다.
- 전초 림프절 생검(SLNB) 단독:
V SLNB에 기초한 병리학적 결절기가 pN0인 경우 V SLNB에 기초한 병리학적 결절기가 1개 또는 2개의 양성 결절인 경우, 원발성 종양은 병리학적 평가 및 유방 절제술에 의해 T1 또는 T2여야 하며 결절 침범은 1개 또는 2개의 양성으로 제한되어야 합니다. 노드
- SLNB 다음에 SLN이 양수인 경우 추가 비센티넬 LN을 제거합니다. 또는
- SLNB 유무에 관계없이 겨드랑이 림프절 절제술(신보조군에서 베이스라인 LN NAB 또는 코어 생검이 양성이면 ALND를 시행해야 함) 9) 심초음파 또는 MUGA 스캔에 의한 LVEF 평가는 심장 영상 장치의 하한값과 관계없이 >50%이어야 합니다. 10) 환자는 적절한 간, 신장 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수 기능 Hb: ≥ 10.0g/dL ANC: ≥ 1,500/µL 혈소판 수: ≥ 10 × 10⁴/µL
- 신장 기능 크레아티닌: ≤ 1.5 × UNL 또는 Cockcroft 공식에 의한 크레아틴 청소율(Ccr) >50 ml/min
- 간 기능 총 빌리루빈: ≤ 1.5 × UNL AST/ALT: ≤ 2.5 × UNL 10) 연구자의 판단에 따라 연구 방문, 치료, 검사 및 프로토콜을 준수할 능력 및 의지
제외 기준:
- 원발성 침습성 유방암에 대한 이전의 모든 전신 치료
- 염증성 유방암을 포함한 cT4 또는 pT4 종양
- 숨겨진 유방암
- 전이성 유방암의 증거
- 2차 원발암 환자; 예외: 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 근치적으로 치료된 자궁경부 상피암, 유방 DCIS, 크기가 2cm 미만인 갑상선암(유두형, 여포형 및 수질형) 및 무작위화 전 >5년 동안 질병의 증거가 없음.
- 동시 양측성 유방암
- 환자들은 심각하고 통제되지 않는 의학적 장애 또는 통제되지 않는 감염으로 인해 의료 위험이 낮다고 생각했습니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
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독소루비신(60mg/m2) IV + 시클로포스파미드(600mg/m2) IV 4주기 동안 3주마다 정맥주사 후 탁산 4주기 탁산 요법은 다음 두 요법 중에서 조사자의 재량에 따라 선택할 수 있습니다.
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실험적: 카보플라틴 그룹
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독소루비신(60mg/m2) IV + 시클로포스파미드(600mg/m2) 정맥주사 4주기 동안 3주마다 투여 후 탁산 + 카보플라틴 4주기 탁산 + 카보플라틴 요법은 다음 두 가지 요법 중에서 조사자의 재량에 따라 선택할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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5년 무사고 생존(EFS)
기간: 5년
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Cycle1 Day1부터 다음 이벤트가 발생할 때까지의 시간 : 국소 재발, 원격 재발, 모든 원인에 의한 사망, 반대쪽 침습성 유방암, 2차 원발암, 수술 후 암(R0 절제 아님), 신보강 화학요법 중 확정적 질병 진행, 신보강 화학요법 후 수술 불가능한 상태 |
5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존
기간: 5년
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C1D1부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 시간
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5년
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원격 재발 없는 생존
기간: 5년
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C1D1부터 원격 재발까지의 시간
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5년
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국소 재발 없는 생존
기간: 5년
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C1D1부터 국소 재발까지의 시간
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5년
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병리학적 완전 반응률
기간: 5년
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상피내관암종(ypT0isN0)과 상관없이 유방과 겨드랑이 림프절 모두에서 침윤성 암종의 증거가 없습니다.
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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