Karboplatin i EARLY Triple Negative Breast Cancer Trial (PEARLY Trial)
En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som sammenligner antracykliner etterfulgt av taxane versus antracykliner etterfulgt av taxane pluss karboplatin som (neo) adjuvant terapi hos pasienter med trippelnegativ brystkreft
Dette er en randomisert, åpen, multisenter, fase III-studie som sammenligner antracykliner etterfulgt av taxan med antracykliner etterfulgt av taxan pluss karboplatin som (neo)adjuvant terapi hos pasienter med trippel-negativ brystkreft.
Pasienter med stadium II/III opererbar trippelnegativ brystkreft er kvalifisert. Pasienter som trenger adjuvant kjemoterapi etter brystkirurgi, samt pasienter som trenger neoadjuvant kjemoterapi for TNBC er kvalifisert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Busan, Korea, Republikken
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Korea, Republikken
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Korea, Republikken
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korea, Republikken
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Korea, Republikken
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Korea, Republikken
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Korea, Republikken
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som er >18 år
- ECOG 0 eller 1
- Svulsten må være invasivt karsinom i brystet ved histologisk undersøkelse
Svulsten må ha blitt bestemt til å være HER2-negativ, som følger:
- IHC 0 eller 1+; eller
- IHC 2+ og ISH ikke-amplifisert, med et forhold på <2,0, og hvis rapportert, et gjennomsnittlig HER2-genkopiantall på <6 signaler/celle; eller
- ISH ikke-amplifisert uten IHC
- Svulsten må ha blitt fastslått å være ER- og PR-negativ, som vurdert av gjeldende ASCO/CAP-retningslinjer.
Alle følgende iscenesettelseskriterier (AJCC 7. utgave) må oppfylles:
- Lymfeknutepositiv sykdom: cytologisk positiv i neoadjuvansgruppen* og patologisk positiv i adjuvansgruppen
- Hvis lymfeknuten er cytologisk eller patologisk negativ, må tumorstørrelsen være >2,0 cm (* I den neoadjuvante gruppen, hvis det er bevis på mistenkelige aksillære lymfeknuter ved baseline avbildningsstudien eller fysisk undersøkelse, er FNA eller kjernebiopsi nødvendig for å bekrefte nodalstatusen)
- Pasienten må ha gjennomgått enten mastektomi eller lumpektomi i adjuvansgruppen
Pasienten må ha fullført en av de nodalkirurgiske prosedyrene som er oppført nedenfor i adjuvansgruppen:
- Sentinel lymfeknutebiopsi (SLNB) alene:
V Hvis patologisk nodal stadieinndeling basert på SLNB er pN0 V Hvis patologisk nodal stadieinndeling basert på SLNB er 1 eller 2 positive noder, må primærtumoren være T1 eller T2 ved patologisk evaluering og lumpektomi og nodal involvering må begrenses til 1 eller 2 positive. noder
- SLNB etterfulgt av fjerning av ytterligere ikke-sentinel-LN-er hvis SLN-en er positiv; eller
- Aksillær lymfadenektomi med eller uten SLNB (I den neoadjuvante gruppen, hvis baseline LN NAB eller kjernebiopsi er positiv, bør ALND utføres) 9) LVEF-vurdering ved ekkokardiografi eller MUGA-skanning må være >50 %, uavhengig av hjerteavbildningsanleggets nedre grense av normal 10) Pasienten må ha tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargsfunksjon;
- Benmargsfunksjon Hb: ≥ 10,0 g/dL ANC: ≥ 1500/µL Blodplateantall: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Nyrefunksjon Kreatinin: ≤ 1,5 × UNL eller Kreatinclearance (Ccr) >50 ml/min ved Cockcroft-formelen
- Leverfunksjon Total bilirubin: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Evne og vilje til å overholde studiebesøkene, behandlingen, testingen og protokollen, i henhold til etterforskerens vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere systemisk behandling for primær invasiv brystkreft
- cT4- eller pT4-svulster inkludert inflammatorisk brystkreft
- Okkult brystkreft
- Bevis på metastatisk brystkreft
- Pasienter med andre primære kreft; UNNTAK: tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, kurativt behandlet in situ kreft i livmorhalsen, DCIS i brystet, kreft i skjoldbruskkjertelen med en størrelse på <2 cm (papillær, follikulær og medullær type), og andre solide svulster behandlet kurativt med ingen tegn på sykdom i >5 år før randomisering.
- Samtidig bilateral brystkreft
- Pasienter betraktet som en dårlig medisinsk risiko på grunn av en alvorlig, ukontrollert medisinsk lidelse eller ukontrollert infeksjon.
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
|
Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av taxan i 4 sykluser. Taxanregimet kan velges etter undersøkerens skjønn blant følgende to regimer.
|
|
Eksperimentell: karboplatingruppen
|
Doxorubicin (60 mg/m2) IV + cyklofosfamid (600 mg/m2) IV hver 3. uke i 4 sykluser etterfulgt av taxan pluss karboplatin i 4 sykluser. Taxan pluss karboplatin-regimet kan velges basert på etterforskerens skjønn blant de følgende to regimene .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 5 år
|
tid fra syklus 1 dag 1 til forekomsten av følgende hendelser : lokoregionalt residiv, fjernt tilbakefall, død uansett årsak, kontralateral invasiv brystkreft, andre primære kreft og kreft etter kirurgi (ikke R0 reseksjon), definitiv sykdomsprogresjon under neoadjuvant kjemoterapi, inoperabel status etter neoadjuvant kjemoterapi |
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra C1D1 til død uansett årsak
|
5 år
|
|
Fjern gjentakelse fri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra C1D1 til fjern gjentakelse
|
5 år
|
|
lokoregional residivfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra C1D1 til lokoregional tilbakefall
|
5 år
|
|
patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 5 år
|
ingen tegn på invasivt karsinom i både bryst- og aksillære lymfeknuter, uavhengig av duktalt karsinom in situ (ypT0isN0)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0074
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .