Carboplatino en el ensayo EARLY de cáncer de mama triple negativo (ensayo PEARLY)
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase III que compara antraciclinas seguidas de taxano versus antraciclinas seguidas de taxano más carboplatino como terapia (neo) adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo
Este es un estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico, de fase III que compara antraciclinas seguidas de taxano con antraciclinas seguidas de taxano más carboplatino como terapia (neo)adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo.
Las pacientes con cáncer de mama triple negativo operable en estadio II/III son elegibles. Los pacientes que necesitan quimioterapia adyuvante después de la cirugía de mama, así como los pacientes que necesitan quimioterapia neoadyuvante para TNBC, son elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Busan, Corea, república de
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Incheon, Corea, república de
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam, Corea, república de
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Chung Ang University Heaelthcare System
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Seoul, Corea, república de
- Kyunghee University Healthcare System
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
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Ulsan, Corea, república de
- Ulsan University Hospital
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Wonju, Corea, república de
- Wonju Severance Christian Hospital
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Chungchung Do
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Cheonju, Chungchung Do, Corea, república de
- Chungbuk University Hospital
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Gyeonggido
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Goyang, Gyeonggido, Corea, república de
- National Cancer Center
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Ilsan, Gyeonggido, Corea, república de
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
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Seongnam, Gyeonggido, Corea, república de
- Bundang CHA Hospital
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Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- Ajou universwity Medical Center
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Gyungkido
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Cheonan, Gyungkido, Corea, república de
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres mayores de 18 años
- ECOG 0 o 1
- El tumor debe ser carcinoma invasivo de mama en el examen histológico.
Se debe haber determinado que el tumor es HER2 negativo, de la siguiente manera:
- IHC 0 o 1+; o
- IHC 2+ e ISH no amplificados, con una proporción de <2,0 y, si se informa, un número promedio de copias del gen HER2 de <6 señales/célula; o
- ISH no amplificada sin IHC
- Se debe haber determinado que el tumor es ER y PR negativo, según lo evaluado por las pautas actuales de ASCO/CAP.
Se deben cumplir todos los siguientes criterios de estadificación (AJCC 7.ª edición):
- Enfermedad con ganglios linfáticos positivos: citológicamente positiva en el grupo neoadyuvante* y patológicamente positiva en el grupo adyuvante
- Si el ganglio linfático es citológica o patológicamente negativo, el tamaño del tumor debe ser > 2,0 cm (* En el grupo de neoadyuvancia, si hay evidencia de ganglios linfáticos axilares sospechosos en el estudio de imagen inicial o el examen físico, entonces se requiere biopsia por aspiración con aguja fina o aguja gruesa. para confirmar el estado de los ganglios)
- El paciente debe haberse sometido a una mastectomía o lumpectomía en el grupo adyuvante
El paciente debe haber completado uno de los procedimientos de cirugía ganglionar enumerados a continuación en el grupo adyuvante:
- Biopsia de ganglio linfático centinela (BSGC) sola:
V Si la estadificación ganglionar anatomopatológica basada en la BSGC es pN0 V Si la estadificación ganglionar anatomopatológica basada en la BSGC es 1 o 2 ganglios positivos, el tumor primario debe ser T1 o T2 mediante evaluación anatomopatológica y lumpectomía y la afectación ganglionar debe limitarse a 1 o 2 ganglios positivos nodos
- SLNB seguido de la extracción de LN no centinela adicionales si el SLN es positivo; o
- Linfadenectomía axilar con o sin SLNB (en el grupo neoadyuvante, si la LN NAB inicial o la biopsia central son positivas, se debe realizar la ALND) 9) La evaluación de la FEVI mediante ecocardiografía o exploración MUGA debe ser > 50 %, independientemente del límite inferior del centro de imágenes cardíacas de lo normal 10) El paciente debe tener función hepática, renal y de la médula ósea adecuada;
- Función de la médula ósea Hb: ≥ 10,0 g/dL RAN: ≥ 1500/µL Recuento de plaquetas: ≥ 10 × 10⁴/µL
- Función renal Creatinina: ≤ 1,5 × UNL o Aclaramiento de creatina (Ccr) >50 ml/min según la fórmula de Cockcroft
- Función hepática Bilirrubina total: ≤ 1,5 × UNL AST/ALT: ≤ 2,5 × UNL 10) Capacidad y disposición para cumplir con las visitas del estudio, el tratamiento, las pruebas y el protocolo, según el criterio del investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier tratamiento sistémico previo para el cáncer de mama invasivo primario
- Tumores cT4 o pT4, incluido el cáncer de mama inflamatorio
- Cáncer de mama oculto
- Evidencia de cáncer de mama metastásico
- Pacientes con segundo cáncer primario; EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ tratado curativamente, CDIS de mama, cáncer de tiroides con un tamaño de <2 cm (tipo papilar, folicular y medular) y otros tumores sólidos tratados curativamente con sin evidencia de enfermedad durante > 5 años antes de la aleatorización.
- Cáncer de mama bilateral simultáneo
- Pacientes considerados de bajo riesgo médico debido a un trastorno médico grave no controlado o una infección no controlada.
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: grupo de control
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Doxorrubicina (60 mg/m2) IV + ciclofosfamida (600 mg/m2) IV cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de taxano durante 4 ciclos El régimen de taxano se puede seleccionar a discreción del investigador entre los dos regímenes siguientes.
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Experimental: grupo carboplatino
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Doxorrubicina (60 mg/m2) IV + ciclofosfamida (600 mg/m2) IV cada 3 semanas durante 4 ciclos seguido de taxano más carboplatino durante 4 ciclos El régimen de taxano más carboplatino se puede seleccionar según el criterio del investigador entre los dos regímenes siguientes .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de eventos (SSC) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
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tiempo desde el Ciclo1 Día1 hasta la ocurrencia de los siguientes eventos : recurrencia locorregional, recurrencia a distancia, muerte por cualquier causa, cáncer de mama invasivo contralateral, segundo cáncer primario y cáncer después de la cirugía (no resección R0), progresión definitiva de la enfermedad durante la quimioterapia neoadyuvante, estado inoperable después de la quimioterapia neoadyuvante |
5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde C1D1 hasta la muerte por cualquier causa
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5 años
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Supervivencia libre de recurrencia a distancia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde C1D1 hasta recurrencia a distancia
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5 años
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supervivencia libre de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde C1D1 hasta recurrencia locorregional
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5 años
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tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 5 años
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no hay evidencia de carcinoma invasivo tanto en la mama como en los ganglios linfáticos axilares, independientemente del carcinoma ductal in situ (ypT0isN0)
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0074
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