Карбоплатин в РАННЕМ исследовании тройного негативного рака молочной железы (испытание PEARLY)
Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III, сравнивающее антрациклины, за которыми следует таксан, и антрациклины, за которыми следует таксан плюс карбоплатин в качестве (нео) адъювантной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы
Это рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы III, в котором антрациклины, за которыми следует таксан, сравнивается с антрациклинами, за которыми следует таксан плюс карбоплатин, в качестве (нео)адъювантной терапии у пациентов с тройным негативным раком молочной железы.
Пациенты с операбельным тройным негативным раком молочной железы II/III стадии имеют право на участие. Пациенты, нуждающиеся в адъювантной химиотерапии после операции на груди, а также пациенты, нуждающиеся в неоадъювантной химиотерапии по поводу ТНРМЖ, имеют право на участие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Busan, Корея, Республика
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Incheon, Корея, Республика
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam, Корея, Республика
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Gangnam Severance Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Boramae Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика
- Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Chung Ang University Heaelthcare System
-
Seoul, Корея, Республика
- Kyunghee University Healthcare System
-
Seoul, Корея, Республика
- Yonsei Cancer Center at Yonsei University Medical Center
-
Ulsan, Корея, Республика
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Корея, Республика
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Chungchung Do
-
Cheonju, Chungchung Do, Корея, Республика
- Chungbuk University Hospital
-
-
Gyeonggido
-
Goyang, Gyeonggido, Корея, Республика
- National Cancer Center
-
Ilsan, Gyeonggido, Корея, Республика
- National Health Insurance Service Ilsan Hospital
-
Seongnam, Gyeonggido, Корея, Республика
- Bundang CHA Hospital
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Ajou universwity Medical Center
-
-
Gyungkido
-
Cheonan, Gyungkido, Корея, Республика
- Soonchunhyang University Cheonan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола старше 18 лет
- ЭКОГ 0 или 1
- Опухоль должна быть инвазивной карциномой молочной железы при гистологическом исследовании.
Опухоль должна быть определена как HER2-отрицательная следующим образом:
- ИГХ 0 или 1+; или
- IHC 2+ и ISH неамплифицированы, с соотношением <2,0 и, если сообщалось, средним числом копий гена HER2 <6 сигналов/клетку; или
- ISH неамплифицированный без IHC
- Опухоль должна быть определена как ER- и PR-отрицательная в соответствии с текущими рекомендациями ASCO/CAP.
Должны быть соблюдены все следующие критерии стадии (7-е издание AJCC):
- Заболевание с поражением лимфатических узлов: цитологически положительное в группе неоадъювантного лечения* и патологически положительное в группе адъювантного лечения
- Если лимфатический узел цитологически или патологически отрицательный, размер опухоли должен быть > 2,0 см (* В неоадъювантной группе, если есть признаки подозрительных подмышечных лимфатических узлов при исходном визуализирующем исследовании или физикальном обследовании, то требуется FNA или пункционная биопсия. для подтверждения статуса узла)
- Пациентка должна была пройти либо мастэктомию, либо лампэктомию в группе адъювантной терапии.
Пациент должен пройти одну из узловых хирургических процедур, перечисленных ниже в группе адъювантов:
- Только биопсия сторожевого лимфатического узла (БСЛУ):
V Если патологическая стадия узлов на основе БСЛУ равна pN0 V Если патологическая стадия узлов на основе СЛУ составляет 1 или 2 положительных узла, первичная опухоль должна быть Т1 или Т2 по результатам патологической оценки и лампэктомии, а поражение узлов должно быть ограничено 1 или 2 положительными узлами узлы
- СЛУ с последующим удалением дополнительных несигнальных ЛУ, если СЛУ положительный; или
- Подмышечная лимфаденэктомия с или без БСЛУ (в неоадъювантной группе, если исходный уровень LN NAB или основная биопсия положительны, следует выполнить ALND). нормального 10) У больного должна быть адекватная функция печени, почек и костного мозга;
- Функция костного мозга Hb: ≥ 10,0 г/дл ANC: ≥ 1500/мкл Количество тромбоцитов: ≥ 10 × 10⁴/мкл
- Функция почек Креатинин: ≤ 1,5 × ВНЛ или клиренс креатина (КК) >50 мл/мин по формуле Кокрофта
- Функция печени Общий билирубин: ≤ 1,5 × UNL АСТ/АЛТ: ≤ 2,5 × UNL
Критерий исключения:
- Любое предшествующее системное лечение первичного инвазивного рака молочной железы
- опухоли cT4 или pT4, включая воспалительный рак молочной железы
- Скрытый рак молочной железы
- Доказательства метастатического рака молочной железы
- Пациенты со вторым первичным раком; ИСКЛЮЧЕНИЕ: адекватно леченный немеланомный рак кожи, радикально леченный рак шейки матки in situ, DCIS молочной железы, рак щитовидной железы размером <2 см (папиллярный, фолликулярный и медуллярный тип) и другие солидные опухоли, радикально леченные с помощью отсутствие признаков заболевания в течение > 5 лет до рандомизации.
- Одновременный двусторонний рак молочной железы
- Пациенты считали низкий медицинский риск из-за серьезного, неконтролируемого медицинского расстройства или неконтролируемой инфекции.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: контрольная группа
|
Доксорубицин (60 мг/м2) внутривенно + циклофосфамид (600 мг/м2) внутривенно каждые 3 недели в течение 4 циклов с последующим введением таксана в течение 4 циклов Схема введения таксана может быть выбрана по усмотрению исследователя из следующих двух схем.
|
|
Экспериментальный: карбоплатиновая группа
|
Доксорубицин (60 мг/м2) в/в + циклофосфан (600 мг/м2) в/в каждые 3 недели в течение 4 циклов, затем таксан плюс карбоплатин в течение 4 циклов Схема таксан плюс карбоплатин может быть выбрана по усмотрению исследователя из следующих двух схем .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя бессобытийная выживаемость (EFS)
Временное ограничение: 5 лет
|
время от Цикла1 Дня1 до возникновения следующих событий : локо-регионарный рецидив, отдаленный рецидив, смерть от любой причины, контралатеральный инвазивный рак молочной железы, второй первичный рак и рак после операции (не резекция R0), окончательное прогрессирование заболевания во время неоадъювантной химиотерапии, неоперабельный статус после неоадъювантной химиотерапии. |
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от C1D1 до смерти по любой причине
|
5 лет
|
|
Отдаленная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от C1D1 до отдаленного рецидива
|
5 лет
|
|
локо-регионарная выживаемость без рецидивов
Временное ограничение: 5 лет
|
Время от C1D1 до локорегионарного рецидива
|
5 лет
|
|
патологический полный ответ
Временное ограничение: 5 лет
|
нет признаков инвазивной карциномы молочной железы и подмышечных лимфатических узлов, независимо от наличия протоковой карциномы in situ (ypT0isN0)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0074
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .