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予後不良のシルデナフィル療法 早期発症の子宮内発育制限 (STRIDERCan)

2020年2月7日 更新者：Kenneth Lim、University of British Columbia

STRIDER Canada: 予後不良のシルデナフィル療法の無作為対照試験 早期発症の子宮内発育制限 (カナダ)

早発性胎盤子宮内発育制限 (EO IUGR) は、周産期の罹患率と死亡率の高いリスクに関連付けられています。 循環胎盤成長因子 (PlGF) の減少に関連して、EO IUGR は母体の子宮胎盤動脈の不適切なリモデリングを伴う異常な胎盤に起因します。 胎盤 IUGR の既知の治療法はありません。 管理には、深刻な胎児の障害の証拠を伴う分娩を伴う集中的な胎児監視が含まれます。 しかし、正期から離れた出産は、重大な周産期死亡率および罹患率と関連しています。 シルデナフィルは、IUGR に冒された妊娠の子宮胎盤血管を拡張し、新しい治療法となる可能性があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

STRIDER Canada は、STRIDER 無作為化対照試験 (RCT) のコンソーシアムの 1 つです。各 RCT は、経口シルデナフィルクエン酸塩による母親の治療が、母親へのリスクを増加させることなく、EO IUGR を合併した妊娠の周産期転帰を改善するかどうかを決定するために設計されています。

STRIDER Canada は、早期発症の子宮内胎児発育不全と診断された 90 人の女性を対象とした治験責任医師主導の二重盲検無作為化プラセボ対照試験として設計されており、intention-to-treat 分析が行われています。 影響を受けた妊娠を持つ90人の女性が募集され、シルデナフィルまたはプラセボのいずれかを受け取るために無作為化されます.

妊娠18 + 0〜27 + 6週の早期発症IUGRの影響を受ける妊娠と診断され、妊娠期間の5パーセンタイル未満の血清PlGFレベルであると診断された参加胎児医学でレビューされた女性は、無作為化の対象となります。 カナダのSTRIDERでは、シルデナフィルまたはプラセボ（25mgを1日3回）による治療が無作為化時から出産まで、または妊娠31+6週までのいずれか早い方で適用されます。

治療の 1 つに無作為に割り当てられたすべての患者は、その治療を完了または受けたかどうかに関係なく、治療の意図に基づいて一緒に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

21

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18+0 - 27+6 週の妊娠期間

と

  • EO IUGR、次のように定義

    1. 胎児腹囲（AC）の超音波（U / S）測定値<10パーセンタイル妊娠期間および/または以前のEO IUGRと有害な周産期転帰または異常な子宮動脈波形のいずれかを複雑にする胎児成長速度の低下が記録されているインデックス妊娠;

      また

    2. 米国の推定胎児体重 (EFW) <700g

と

  • 妊娠期間の血清PlGF < 5パーセンタイル

除外基準:

  • 既知の胎児異数性
  • -登録時に確認された既知の胎児の異常/症候群/先天性感染症
  • 妊娠中絶の決断
  • 現在のコカインまたは血管収縮剤の使用 (例: 覚醒剤) (急性心臓イベントのリスク)
  • シルデナフィル療法の禁忌。 -既知の重大な母体心疾患、左心室流出路閉塞、硝酸塩による併用治療、またはシルデナフィルに対する以前のアレルギー
  • -既知のHIV陽性状態（シルデナフィルと抗レトロウイルス薬間の薬物相互作用による）
  • 周辺のアルファブロッカーを受け取る（例： プラゾシン)
  • STRIDER試験への事前参加
  • 子癇前症または妊娠高血圧症と診断された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：シルデナフィル
シルデナフィル 25 mg 錠剤を無作為化から出産まで、または妊娠期間 31 + 6 週のいずれか早い方まで、1 日 3 回経口投与します。
薬：シルデナフィル
シルデナフィル 25 mg 錠剤を無作為化から出産まで、または妊娠期間 31 + 6 週のいずれか早い方まで、1 日 3 回経口投与します。
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ 25 mg 錠剤を無作為化から出産まで、または妊娠期間 31 + 6 週のいずれか早い方まで、1 日 3 回経口投与。
薬：プラセボ
プラセボ 25 mg 錠剤を無作為化から出産まで、または妊娠期間 31 + 6 週のいずれか早い方まで、1 日 3 回経口投与。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
シルデナフィル投与群とプラセボ投与群の分娩時妊娠期間 (d) を比較する
時間枠：産後6週間
産後6週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
生誕
時間枠：生きていれば出産時
生きていれば出産時
生存退院
時間枠：最終退院時に測定（産後6週間までの平均）
最終退院時に測定（産後6週間までの平均）
無傷生存 ([超音波および/または磁気共鳴画像法 (MRI) による] 重度の中枢神経系 [CNS] 損傷の証拠のない推定期日 (EDD) までの生存として定義される)
時間枠：予定期日 (EDD) に測定
予定期日 (EDD) に測定
複合非CNS（中枢神経系）重度の罹患率（退院時に酸素補給を必要とする1つ以上の気管支肺異形成、グレード3以上の未熟児網膜症、または壊死性腸炎）
時間枠：産後または最終退院のいずれか早い方の6週間後まで
産後または最終退院のいずれか早い方の6週間後まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
母体 - 症候性低血圧
時間枠：産後または最終退院のいずれか早い方の6週間後まで
産後または最終退院のいずれか早い方の6週間後まで
母体 - 子癇前症
時間枠：無作為化から配信まで（毎週評価される予定）
無作為化から配信まで（毎週評価される予定）
母体 - 分娩方法
時間枠：配達時
配達時
母体 - 輸血を必要とする出血
時間枠：配達時
配達時
母体 - 母体血漿 PlGF。
時間枠：無作為化から配信まで（毎週評価される予定）
無作為化から配信まで（毎週評価される予定）
母体 - 子宮動脈のドップラー指標
時間枠：無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
周産期 - 胎児の成長速度
時間枠：無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
周産期 - 胎児ドップラー
時間枠：無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
無作為化から配送まで（毎週行われる予定）
周産期 - 羊水
時間枠：無作為化時、行われた場合
無作為化時、行われた場合
周産期 - 胎児心臓指数
時間枠：ROM ランダム化から配信まで (毎週行われる予定)
ROM ランダム化から配信まで (毎週行われる予定)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of British Columbia

捜査官

  • 主任研究者：Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,、University of British Columbia
  • 主任研究者：Kenneth Lim, MD FRCSC、University of British Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2019年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月7日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H15-00899

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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