암울한 예후에서 실데나필 치료 조기 발병 자궁 내 성장 제한 (STRIDERCan)
2020년 2월 7일 업데이트: Kenneth Lim, University of British Columbia
STRIDER 캐나다: 암울한 예후 조기 발병 자궁 내 성장 제한에서 실데나필 요법의 무작위 대조 시험(캐나다)
조기 발병 태반 자궁 내 성장 제한(EO IUGR)은 주산기 이환율 및 사망률의 높은 위험과 관련이 있습니다.
감소된 순환 태반 성장 인자(PlGF)와 관련하여 EO IUGR은 모체 자궁태반 동맥의 부적절한 리모델링을 동반한 비정상적인 태반의 결과입니다.
태반 IUGR에 대한 알려진 치료법은 없습니다.
관리에는 심각한 태아 손상의 증거가 있는 분만과 함께 집중적인 태아 감시가 포함됩니다.
그러나 만삭이 아닌 분만은 상당한 주산기 사망률 및 이환율과 관련이 있습니다.
실데나필은 IUGR에 영향을 받은 임신의 자궁태반 혈관을 확장하며 새로운 치료법이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
STRIDER Canada는 경구용 실데나필 구연산염을 사용한 모성 치료가 산모에 대한 위험을 증가시키지 않으면서 EO IUGR에 의해 복잡해진 임신에서 주산기 결과를 개선하는지 여부를 결정하도록 설계된 STRIDER 무작위 대조 시험(RCT)의 컨소시엄 중 하나입니다.
STRIDER Canada는 치료 의도(intention-to-treat) 분석을 통해 조기 발병 자궁 내 성장 제한 진단을 받은 90명의 여성을 대상으로 조사자 개시 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험으로 설계되었습니다. 임신에 영향을 받은 90명의 여성을 모집하고 무작위로 실데나필 또는 위약을 투여할 것입니다.
임신 18+0주에서 27+6주 사이에 조기 발병 IUGR에 의해 영향을 받는 임신 진단과 임신 주수에 대한 5번째 백분위수 미만의 혈청 PlGF 수치로 참여 태아 의학에서 검토된 여성은 무작위 배정을 고려할 것입니다. Canadian STRIDER에서는 실데나필 또는 위약(하루 3회 25mg)을 사용한 치료가 무작위 배정 시점부터 출산까지 또는 임신 31+6주 중 먼저 도래하는 시점까지 적용될 것입니다.
치료 중 하나에 무작위로 배정된 모든 환자는 해당 치료를 완료했거나 받았는지 여부에 관계없이 치료 의도에 따라 함께 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7H3N1
- BC Women's Hospital/University of British Columbia
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G2N 0B2
- CHU de Quebec - Universite Laval
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 18+0 - 27+6주
그리고
EO IUGR은 다음과 같이 정의됩니다.
태아 복부 둘레(AC)의 초음파(U/S) 측정 재태 주령의 10번째 백분위수 미만 및/또는 불리한 주산기 결과를 갖는 이전 EO IUGR 또는 지수 임신에서 비정상적인 자궁 동맥 파형을 합병증으로 하는 문서화된 감소된 태아 성장 속도;
또는
- 미국 태아 체중 추정치(EFW) <700g
그리고
- 재태 연령에 대한 혈청 PlGF < 5번째 백분위수
제외 기준:
- 알려진 태아 이수성
- 등록 당시 확인된 알려진 태아 기형/증후군/선천성 감염
- 임신 중절 결정
- 현재 코카인 또는 혈관 수축제 사용(예: crystal meth) (급성 심장 사건의 위험)
- 실데나필 요법에 대한 금기, 예. 알려진 심각한 산모 심장 질환, 좌심실 유출관 폐쇄, 질산염 병용 치료 또는 실데나필에 대한 이전 알레르기
- 알려진 HIV 양성 상태(실데나필과 항레트로바이러스제 사이의 약물-약물 상호작용으로 인한)
- 주변 알파 차단제(예: 프라조신)
- STRIDER 시험에 사전 참여
- 전자간증 또는 임신성 고혈압 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 실데나필
실데나필 25mg 정제는 무작위배정부터 분만까지 또는 재태 연령 31+6주 중 더 빠른 시점까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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실데나필 25mg 정제는 무작위배정부터 분만까지 또는 재태 연령 31+6주 중 더 빠른 시점까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
위약 25mg 정제를 무작위 배정부터 분만까지 또는 재태 연령 31+6주 중 더 빠른 시점까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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위약 25mg 정제를 무작위 배정부터 분만까지 또는 재태 연령 31+6주 중 더 빠른 시점까지 매일 3회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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실데나필 치료군과 위약 치료군 간의 분만 시 재태 연령(d) 비교
기간: 산후 6주
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산후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생
기간: 살아있는 경우 배달시
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살아있는 경우 배달시
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퇴원까지의 생존
기간: 마지막 병원 퇴원 시 측정(평균 산후 6주까지)
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마지막 병원 퇴원 시 측정(평균 산후 6주까지)
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무손상 생존([초음파 및/또는 자기공명영상(MRI)에 의한] 중증 중추신경계[CNS] 손상의 증거 없이 예상 만기일(EDD)까지의 생존으로 정의됨)
기간: 예상 만기일(EDD)에 측정
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예상 만기일(EDD)에 측정
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복합 비-CNS(중추신경계) 중증 이환율(퇴원 시 보충 산소가 필요한 기관지폐 이형성증, 3등급 이상의 미숙아 망막병증 또는 괴사성 소장결장염 중 하나 이상)
기간: 산후 또는 최종 퇴원 후 최대 6주 중 더 빠른 시점
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산후 또는 최종 퇴원 후 최대 6주 중 더 빠른 시점
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산모 - 증후성 저혈압
기간: 산후 또는 최종 퇴원 후 최대 6주 중 더 빠른 시점
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산후 또는 최종 퇴원 후 최대 6주 중 더 빠른 시점
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산모 - 전자간증
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 평가 예정)
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무작위배정에서 전달까지(매주 평가 예정)
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산모 - 분만 방식
기간: 배송 시
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배송 시
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산모 - 수혈이 필요한 출혈
기간: 배송 시
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배송 시
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산모 - 산모 혈장 PlGF.
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 평가 예정)
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무작위배정에서 전달까지(매주 평가 예정)
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산모 - 자궁 동맥 도플러 지수
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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주산기 - 태아 성장 속도
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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주산기 - 태아 도플러
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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주산기 - 양수
기간: 무작위 배정 시 수행된 경우
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무작위 배정 시 수행된 경우
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주산기 - 태아 심장 지수
기간: 무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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무작위배정에서 전달까지(매주 수행될 것으로 예상됨)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
- 수석 연구원: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- von Dadelszen P, Audibert F, Bujold E, Bone JN, Sandhu A, Li J, Kariya C, Chung Y, Lee T, Au K, Skoll MA, Vidler M, Magee LA, Piedboeuf B, Baker PN, Lalji S, Lim KI. Halting the Canadian STRIDER randomised controlled trial of sildenafil for severe, early-onset fetal growth restriction: ethical, methodological, and pragmatic considerations. BMC Res Notes. 2022 Jul 7;15(1):244. doi: 10.1186/s13104-022-06107-y.
- Pels A, Kenny LC, Alfirevic Z, Baker PN, von Dadelszen P, Gluud C, Kariya CT, Mol BW, Papageorghiou AT, van Wassenaer-Leemhuis AG, Ganzevoort W, Groom KM; international STRIDER Consortium. STRIDER (Sildenafil TheRapy in dismal prognosis early onset fetal growth restriction): an international consortium of randomised placebo-controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 28;17(1):440. doi: 10.1186/s12884-017-1594-z.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .