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Thérapie au sildénafil en cas de pronostic sombre Restriction de croissance intra-utérine précoce (STRIDERCan)

7 février 2020 mis à jour par: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canada : Un essai contrôlé randomisé sur le traitement par sildénafil dans le pronostic sombre de la restriction de croissance intra-utérine précoce (Canada)

Le retard de croissance intra-utérin placentaire précoce (RCIU EO) est associé à un risque élevé de morbidité et de mortalité périnatales. En association avec un facteur de croissance placentaire circulant réduit (PlGF), le RCIU de l'EO résulte d'une placentation anormale avec un remodelage inadéquat des artères utéroplacentaires maternelles. Il n'existe aucun traitement connu pour le RCIU placentaire. La prise en charge implique une surveillance fœtale intensive avec un accouchement avec preuve d'atteinte fœtale grave. Cependant, à distance du terme, l'accouchement est associé à une mortalité et une morbidité périnatales importantes. Le sildénafil vasodilate les vaisseaux utéroplacentaires des grossesses affectées par le RCIU et peut représenter une nouvelle thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

STRIDER Canada fait partie d'un consortium d'essais contrôlés randomisés (ECR) STRIDER dont chacun est conçu pour déterminer si le traitement maternel avec du citrate de sildénafil par voie orale améliore ou non les issues périnatales des grossesses compliquées par un RCIU à l'OE sans augmenter les risques pour la mère.

STRIDER Canada est conçu comme un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, initié par un chercheur, portant sur 90 femmes ayant reçu un diagnostic de retard de croissance intra-utérin précoce avec une analyse en intention de traiter. 90 Les femmes dont les grossesses sont affectées seront recrutées et randomisées pour recevoir soit du sildénafil, soit un placebo.

Les femmes examinées dans la médecine fœtale participante avec un diagnostic de grossesse affectée par un RCIU d'apparition précoce entre 18 + 0 et 27 + 6 semaines de gestation et des taux sériques de PlGF inférieurs au 5e centile pour l'âge gestationnel seront prises en compte pour la randomisation. Dans STRIDER canadien, le traitement avec du sildénafil ou un placebo (25 mg 3 fois par jour) sera appliqué à partir du moment de la randomisation jusqu'à l'accouchement, ou jusqu'à 31+6 semaines de gestation, selon la première éventualité.

Tous les patients assignés au hasard à l'un des traitements seront analysés ensemble, qu'ils aient ou non terminé ou reçu ce traitement, en intention de traiter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel de 18+0 à 27+6 semaines

ET

  • EO IUGR, défini comme

    1. mesure par ultrasons (U/S) de la circonférence abdominale (AC) du fœtus <10e centile pour l'âge gestationnel et/ou vitesse de croissance fœtale réduite documentée compliquant soit un RCIU EO antérieur avec un résultat périnatal défavorable ou une forme d'onde anormale de l'artère utérine dans la grossesse index ;

      OU

    2. Estimation U/S du poids fœtal (EFW) <700g

ET

  • PlGF sérique < 5e centile pour l'âge gestationnel

Critère d'exclusion:

  • aneuploïdie fœtale connue
  • anomalie fœtale connue / syndrome / infection congénitale confirmée au moment de l'inscription
  • décision prise d'interrompre la grossesse
  • consommation actuelle de cocaïne ou de vasoconstricteur (par ex. crystal meth) (risque d'événements cardiaques aigus)
  • contre-indication au traitement par le sildénafil, par ex. maladie cardiaque maternelle importante connue, obstruction des voies d'éjection du ventricule gauche, traitement concomitant par des nitrates ou allergie antérieure au sildénafil
  • statut séropositif connu (en raison d'une interaction médicamenteuse entre le sildénafil et les antirétroviraux)
  • recevant des alpha-bloquants périphériques (par ex. prazosine)
  • participation antérieure à un essai STRIDER
  • pré-éclampsie ou hypertension gestationnelle diagnostiquée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sildénafil
Comprimés de sildénafil 25 mg trois fois par jour par voie orale à partir de la randomisation jusqu'à l'accouchement ou 31+6 semaines d'âge gestationnel, selon la première éventualité.
Médicament: Sildénafil
Comprimés de sildénafil 25 mg trois fois par jour par voie orale à partir de la randomisation jusqu'à l'accouchement ou 31+6 semaines d'âge gestationnel, selon la première éventualité.
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 25 mg comprimés trois fois par jour par voie orale à partir de la randomisation jusqu'à l'accouchement ou 31+6 semaines d'âge gestationnel, selon la première éventualité.
Médicament: Placebo
Placebo 25 mg comprimés trois fois par jour par voie orale à partir de la randomisation jusqu'à l'accouchement ou 31+6 semaines d'âge gestationnel, selon la première éventualité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
comparer l'âge gestationnel à l'accouchement (d) entre les groupes traités au sildénafil et au placebo
Délai: 6 semaines après l'accouchement
6 semaines après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
naissance vivante
Délai: à la livraison si vivant
à la livraison si vivant
survie à la sortie de l'hôpital
Délai: mesuré à la dernière sortie de l'hôpital (moyenne jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
mesuré à la dernière sortie de l'hôpital (moyenne jusqu'à 6 semaines après l'accouchement)
survie intacte (définie comme la survie jusqu'à la date d'accouchement estimée (EDD) sans signe de lésion grave du système nerveux central [SNC] [par échographie et/ou imagerie par résonance magnétique (IRM)])
Délai: mesuré à la date d'échéance estimée (EDD)
mesuré à la date d'échéance estimée (EDD)
morbidité grave composite non liée au SNC (système nerveux central) (une ou plusieurs des dysplasies broncho-pulmonaires nécessitant de l'oxygène supplémentaire à la sortie de l'hôpital, rétinopathie de grade ≥ 3 du prématuré ou entérocolite nécrosante)
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou la sortie finale, selon la première éventualité
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou la sortie finale, selon la première éventualité

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Maternelle - hypotension symptomatique
Délai: jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou la sortie finale, selon la première éventualité
jusqu'à 6 semaines après l'accouchement ou la sortie finale, selon la première éventualité
Maternelle - pré-éclampsie
Délai: de la randomisation à l'accouchement (devrait être évalué chaque semaine)
de la randomisation à l'accouchement (devrait être évalué chaque semaine)
Maternelle - mode d'accouchement
Délai: A la livraison
A la livraison
Maternelle - hémorragie nécessitant une transfusion
Délai: A la livraison
A la livraison
Maternel - Plasma maternel PlGF.
Délai: de la randomisation à l'accouchement (devrait être évalué chaque semaine)
de la randomisation à l'accouchement (devrait être évalué chaque semaine)
Indices Doppler de l'artère mère-utérus
Délai: de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
Périnatal - vitesse de croissance fœtale
Délai: de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
Périnatal - Doppler fœtal
Délai: de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
de la randomisation à la livraison (devrait être fait chaque semaine)
Périnatal - liquide amniotique
Délai: Lors de la randomisation, si effectuée
Lors de la randomisation, si effectuée
Périnatal - indices cardiaques fœtaux
Délai: de la randomisation à l'accouchement (devrait être fait chaque semaine)
de la randomisation à l'accouchement (devrait être fait chaque semaine)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Chercheur principal: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2015

Première publication (Estimation)

13 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-00899

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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