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Terapia con sildenafil en la restricción del crecimiento intrauterino de inicio temprano con pronóstico sombrío (STRIDERCan)

7 de febrero de 2020 actualizado por: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canadá: un ensayo controlado aleatorizado de la terapia con sildenafil en la restricción del crecimiento intrauterino de inicio temprano con pronóstico sombrío (Canadá)

La restricción del crecimiento intrauterino placentario (EO IUGR) de inicio temprano se asocia con un alto riesgo de morbilidad y mortalidad perinatal. En asociación con factor de crecimiento placentario circulante reducido (PlGF), EO IUGR resulta de placentación anormal con remodelación inadecuada de las arterias uteroplacentarias maternas. No existe un tratamiento conocido para la RCIU placentaria. El manejo implica vigilancia fetal intensiva con parto con evidencia de compromiso fetal grave. Sin embargo, lejos del término, el parto se asocia con una mortalidad y morbilidad perinatal significativas. Sildenafil vasodilata los vasos uteroplacentarios de los embarazos afectados por IUGR y puede representar una nueva terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

STRIDER Canadá forma parte de un consorcio de ensayos controlados aleatorios (ECA) de STRIDER, cada uno de los cuales está diseñado para determinar si el tratamiento materno con citrato de sildenafilo oral mejora o no los resultados perinatales en embarazos complicados por EO IUGR sin aumentar los riesgos para la madre.

STRIDER Canadá está diseñado como un ensayo controlado con placebo, aleatorizado, doble ciego, iniciado por un investigador, de 90 mujeres con un diagnóstico de restricción del crecimiento intrauterino de aparición temprana con un análisis por intención de tratar. 90 Mujeres con embarazos afectados serán reclutadas y aleatorizadas para recibir sildenafil o placebo.

Las mujeres revisadas en la medicina fetal participante con un diagnóstico de un embarazo afectado por RCIU de inicio temprano entre 18+0 y 27+6 semanas de gestación y niveles séricos de PlGF inferiores al percentil 5 para la edad gestacional se considerarán para la aleatorización. En Canadian STRIDER, el tratamiento con sildenafilo o placebo (25 mg 3 veces al día) se aplicará desde el momento de la aleatorización hasta el parto, o hasta las 31+6 semanas de gestación, lo que ocurra primero.

Todos los pacientes asignados al azar a uno de los tratamientos se analizarán juntos, independientemente de si completaron o recibieron ese tratamiento o no, según la intención de tratar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional de 18+0 - 27+6 semanas

Y

  • EO RCIU, definido como

    1. medición por ultrasonido (U/S) de la circunferencia abdominal fetal (AC) <percentil 10 para la edad gestacional y/o velocidad de crecimiento fetal reducida documentada que complica un RCIU EO previo con resultado perinatal adverso o forma de onda anormal de la arteria uterina en el embarazo índice;

      O

    2. Estimación U/S del peso fetal (EFW) <700 g

Y

  • PlGF sérico < percentil 5 para la edad gestacional

Criterio de exclusión:

  • aneuploidía fetal conocida
  • anomalía fetal conocida/síndrome/infección congénita confirmada en el momento de la inscripción
  • decisión tomada de interrumpir el embarazo
  • Consumo actual de cocaína o vasoconstrictores (p. crystal meth) (riesgo de eventos cardíacos agudos)
  • contraindicación para la terapia con sildenafilo, p. enfermedad cardíaca materna significativa conocida, obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo, tratamiento concomitante con nitratos o alergia previa al sildenafilo
  • estado VIH positivo conocido (debido a la interacción farmacológica entre el sildenafilo y los antirretrovirales)
  • recibiendo bloqueadores alfa periféricos (p. prazosina)
  • participación previa en ensayos STRIDER
  • preeclampsia o hipertensión gestacional diagnosticada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sildenafilo
Sildenafil 25 mg comprimidos tres veces al día por vía oral desde la aleatorización hasta el parto o 31+6 semanas de edad gestacional, lo que ocurra antes.
Droga: Sildenafilo
Sildenafil 25 mg comprimidos tres veces al día por vía oral desde la aleatorización hasta el parto o 31+6 semanas de edad gestacional, lo que ocurra antes.
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas de 25 mg de placebo tres veces al día por vía oral desde la aleatorización hasta el parto o 31+6 semanas de edad gestacional, lo que ocurra primero.
Droga: Placebo
Tabletas de 25 mg de placebo tres veces al día por vía oral desde la aleatorización hasta el parto o 31+6 semanas de edad gestacional, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
comparar la edad gestacional al momento del parto (d) entre los grupos tratados con sildenafilo y placebo
Periodo de tiempo: 6 semanas después del posparto
6 semanas después del posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
nacido vivo
Periodo de tiempo: al momento del parto si está vivo
al momento del parto si está vivo
supervivencia al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: medido en el alta hospitalaria final (promedio hasta 6 semanas después del parto)
medido en el alta hospitalaria final (promedio hasta 6 semanas después del parto)
supervivencia intacta (definida como supervivencia hasta la fecha estimada de parto (EDD, por sus siglas en inglés) sin evidencia de lesión grave del sistema nervioso central [SNC] [mediante ecografía y/o resonancia magnética (MRI, por sus siglas en inglés)])
Periodo de tiempo: medido en la fecha de vencimiento estimada (EDD)
medido en la fecha de vencimiento estimada (EDD)
morbilidad grave compuesta no relacionada con el SNC (Sistema Nervioso Central) (uno o más de displasia broncopulmonar que requiere oxígeno suplementario al alta hospitalaria, retinopatía del prematuro ≥ grado 3 o enterocolitis necrosante)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del posparto o el alta final, lo que ocurra primero
hasta 6 semanas después del posparto o el alta final, lo que ocurra primero

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Materna - hipotensión sintomática
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas después del posparto o el alta final, lo que ocurra primero
hasta 6 semanas después del posparto o el alta final, lo que ocurra primero
Materna - preeclampsia
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se evalúe semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se evalúe semanalmente)
Materno - modo de parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Materno - hemorragia que requiere transfusión
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Materno - plasma materno PlGF.
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se evalúe semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se evalúe semanalmente)
Índices Doppler de la arteria materno-uterina
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
Perinatal - velocidad de crecimiento fetal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
Doppler perinatal - fetal
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se haga semanalmente)
Perinatal - líquido amniótico
Periodo de tiempo: En la aleatorización, si se hace
En la aleatorización, si se hace
Perinatal - índices cardíacos fetales
Periodo de tiempo: desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se realice semanalmente)
desde la aleatorización hasta el parto (se espera que se realice semanalmente)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Investigador principal: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H15-00899

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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