Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia sildenafilem w ponurych rokowaniach Wcześnie występujące wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (STRIDERCan)

7 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: Randomizowana, kontrolowana próba leczenia syldenafilem w ponurym rokowaniu Wczesne wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (Kanada)

Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu łożyska o wczesnym początku (EO IUGR) wiąże się z wysokim ryzykiem zachorowalności i śmiertelności okołoporodowej. W połączeniu ze zmniejszonym krążącym łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF) EO IUGR wynika z nieprawidłowego łożyska z niedostateczną przebudową matczynych tętnic maciczno-łożyskowych. Nie jest znane leczenie łożyskowego IUGR. Postępowanie obejmuje intensywną obserwację płodu z porodem z objawami poważnego zagrożenia płodu. Jednakże, daleko od terminu porodu, poród wiąże się ze znaczną śmiertelnością i chorobowością okołoporodową. Sildenafil rozszerza naczynia maciczno-łożyskowe w ciążach dotkniętych IUGR i może stanowić nową terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

STRIDER Kanada jest jednym z konsorcjum badań z randomizacją (RCT), z których każde ma na celu określenie, czy leczenie matki doustnym cytrynianem syldenafilu poprawia wyniki okołoporodowe w ciążach powikłanych przez EO IUGR bez zwiększania ryzyka dla matki.

STRIDER Canada to zainicjowane przez badaczy, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, obejmujące 90 kobiet z rozpoznaniem wczesnego wewnątrzmacicznego ograniczenia wzrostu, z analizą zamiaru leczenia. 90 Kobiety w ciążach dotkniętych chorobą zostaną zrekrutowane i losowo przydzielone do grupy otrzymującej syldenafil lub placebo.

Do randomizacji zostaną wzięte pod uwagę kobiety poddane ocenie w uczestniczącym ośrodku medycyny płodowej z rozpoznaniem ciąży dotkniętej IUGR o wczesnym początku między 18+0 a 27+6 tygodniem ciąży i poziomem PlGF w surowicy poniżej 5 percentyla dla wieku ciążowego. W kanadyjskim badaniu STRIDER leczenie syldenafilem lub placebo (25 mg 3 razy dziennie) będzie stosowane od momentu randomizacji do porodu lub do 31+6 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do jednego z zabiegów zostaną przeanalizowani łącznie, niezależnie od tego, czy ukończyli lub otrzymali to leczenie, na zasadzie zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Québec - Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy od 18+0 do 27+6 tygodni

I

  • EO IUGR, zdefiniowany jako

    1. pomiar ultrasonograficzny (U/S) obwodu brzucha (AC) płodu <10 percentyla dla wieku ciążowego i/lub udokumentowane zmniejszone tempo wzrostu płodu wikłające albo wcześniejsze EO IUGR z niekorzystnym wynikiem okołoporodowym, albo nieprawidłowy kształt fali tętnicy macicznej w ciąży wskaźnikowej;

      LUB

    2. Oszacowana przez US/S waga płodu (EFW) <700g

I

  • PlGF w surowicy < 5 percentyl dla wieku ciążowego

Kryteria wyłączenia:

  • znana aneuploidia płodu
  • znana wada płodu/zespół/wrodzona infekcja potwierdzona w momencie włączenia do badania
  • podjęta decyzja o przerwaniu ciąży
  • obecne używanie kokainy lub środka zwężającego naczynia krwionośne (np. metamfetamina) (ryzyko ostrych zdarzeń sercowych)
  • przeciwwskazania do terapii sildenafilem, np. stwierdzona istotna choroba serca matki, niedrożność drogi odpływu lewej komory, jednoczesne leczenie azotanami lub wcześniejsza alergia na syldenafil
  • znany status HIV-pozytywny (z powodu interakcji lek-lek między syldenafilem a lekami przeciwretrowirusowymi)
  • otrzymujących obwodowe alfa-adrenolityki (np. prazosyna)
  • uprzedni udział w badaniach STRIDER
  • rozpoznano stan przedrzucawkowy lub nadciśnienie ciążowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletki doustnie trzy razy dziennie od randomizacji do porodu lub 31+6 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletki doustnie trzy razy dziennie od randomizacji do porodu lub 31+6 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komparator placebo: Placebo
Placebo 25 mg tabletki trzy razy dziennie doustnie od randomizacji do porodu lub 31+6 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: Placebo
Placebo 25 mg tabletki trzy razy dziennie doustnie od randomizacji do porodu lub 31+6 tygodnia ciąży, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
porównaj wiek ciążowy w chwili porodu (d) między grupami leczonymi syldenafilem i placebo
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
6 tygodni po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
żywe narodziny
Ramy czasowe: przy porodzie, jeśli żyje
przy porodzie, jeśli żyje
przeżycie do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: mierzone przy ostatnim wypisie ze szpitala (średnio do 6 tygodni po porodzie)
mierzone przy ostatnim wypisie ze szpitala (średnio do 6 tygodni po porodzie)
przeżycie w stanie nienaruszonym (zdefiniowane jako przeżycie do szacowanego terminu porodu (EDD) bez objawów ciężkiego uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego [OUN] [za pomocą ultrasonografii i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)])
Ramy czasowe: wycenione na szacowany termin płatności (EDD)
wycenione na szacowany termin płatności (EDD)
złożona ciężka choroba niezwiązana z ośrodkowym układem nerwowym (co najmniej jedna dysplazja oskrzelowo-płucna wymagająca dodatkowego tlenu przy wypisie ze szpitala, retinopatia wcześniaków ≥ 3. stopnia lub martwicze zapalenie jelit)
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie lub ostatecznym wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 6 tygodni po porodzie lub ostatecznym wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Matka - objawowe niedociśnienie
Ramy czasowe: do 6 tygodni po porodzie lub ostatecznym wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
do 6 tygodni po porodzie lub ostatecznym wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Matka - stan przedrzucawkowy
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekiwana ocena co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekiwana ocena co tydzień)
Matka - sposób porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Matka - krwotok wymagający transfuzji
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Matczyne - matczyne osocze PlGF.
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekiwana ocena co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekiwana ocena co tydzień)
Wskaźniki dopplerowskie tętnicy macicznej matki
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
Perinatal - prędkość wzrostu płodu
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
Perinatalne - badanie dopplerowskie płodu
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
Okołoporodowy - płyn owodniowy
Ramy czasowe: Podczas randomizacji, jeśli wykonano
Podczas randomizacji, jeśli wykonano
Okołoporodowe - wskaźniki serca płodu
Ramy czasowe: od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)
od randomizacji do dostawy (oczekuje się, że będzie to wykonywane co tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Główny śledczy: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-00899

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj