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Terapia con sildenafil nella prognosi infausta Limitazione della crescita intrauterina ad esordio precoce (STRIDERCan)

7 febbraio 2020 aggiornato da: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canada: uno studio controllato randomizzato sulla terapia con sildenafil in caso di restrizione della crescita intrauterina a esordio precoce con prognosi infausta (Canada)

La restrizione della crescita intrauterina placentare ad esordio precoce (EO IUGR) è associata ad un alto rischio di morbilità e mortalità perinatale. In associazione con il fattore di crescita placentare circolante ridotto (PlGF), EO IUGR deriva da placentazione anomala con rimodellamento inadeguato delle arterie uteroplacentari materne. Non esiste un trattamento noto per IUGR placentare. La gestione prevede un'intensa sorveglianza fetale con parto con evidenza di grave compromissione fetale. Tuttavia, lontano dal termine, il parto è associato a mortalità e morbilità perinatali significative. Il sildenafil vasodilata i vasi uteroplacentari delle gravidanze affette da IUGR e può rappresentare una nuova terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

STRIDER Canada fa parte di un consorzio di studi randomizzati controllati (RCT) STRIDER, ciascuno dei quali è progettato per determinare se il trattamento materno con citrato di sildenafil orale migliora o meno gli esiti perinatali nelle gravidanze complicate da EO IUGR senza aumentare i rischi per la madre.

STRIDER Canada è concepito come uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, avviato dallo sperimentatore, su 90 donne con una diagnosi di ritardo della crescita intrauterina ad esordio precoce con un'analisi per intenzione al trattamento. 90 donne con gravidanze affette saranno reclutate e randomizzate per ricevere sildenafil o placebo.

Le donne esaminate nella medicina fetale partecipante con una diagnosi di gravidanza affetta da IUGR ad esordio precoce tra 18+0 e 27+6 settimane di gestazione e livelli sierici di PlGF inferiori al 5° percentile per l'età gestazionale saranno prese in considerazione per la randomizzazione. Nello STRIDER canadese, il trattamento con sildenafil o placebo (25 mg 3 volte al giorno) verrà applicato dal momento della randomizzazione fino al parto o fino a 31+6 settimane di gestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tutti i pazienti assegnati in modo casuale a uno dei trattamenti verranno analizzati insieme, indipendentemente dal fatto che abbiano completato o ricevuto quel trattamento, in base all'intenzione di trattare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale da 18+0 a 27+6 settimane

E

  • EO IUGR, definito come

    1. misurazione ecografica (U/S) della circonferenza addominale fetale (AC) <10° percentile per l'età gestazionale e/o ridotta velocità di crescita fetale documentata che complica un precedente EO IUGR con esito perinatale avverso o forma d'onda dell'arteria uterina anormale nella gravidanza indice;

      O

    2. Stima U/S del peso fetale (EFW) <700 g

E

  • PlGF sierico < 5° percentile per l'età gestazionale

Criteri di esclusione:

  • nota aneuploidia fetale
  • anomalia fetale nota/sindrome/infezione congenita confermata al momento dell'arruolamento
  • decisione presa di interrompere la gravidanza
  • uso corrente di cocaina o vasocostrittori (ad es. crystal meth) (rischio di eventi cardiaci acuti)
  • controindicazione alla terapia con sildenafil, ad es. malattia cardiaca materna significativa nota, ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, trattamento concomitante con nitrati o precedente allergia al sildenafil
  • stato HIV positivo noto (a causa dell'interazione farmacologica tra sildenafil e antiretrovirali)
  • ricevere alfa-bloccanti periferici (ad es. prazosina)
  • precedente partecipazione a prove STRIDER
  • pre-eclampsia o ipertensione gestazionale diagnosticata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sildenafil
Sildenafil 25 mg compresse tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto o 31+6 settimane di età gestazionale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Droga: Sildenafil
Sildenafil 25 mg compresse tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto o 31+6 settimane di età gestazionale, a seconda di quale evento si verifichi prima.
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 25 mg compresse tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto o 31+6 settimane di età gestazionale, se precedente.
Droga: Placebo
Placebo 25 mg compresse tre volte al giorno per via orale dalla randomizzazione fino al parto o 31+6 settimane di età gestazionale, se precedente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confrontare l'età gestazionale al momento del parto (d) tra i gruppi trattati con sildenafil e quelli trattati con placebo
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
6 settimane dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
nascita viva
Lasso di tempo: alla consegna se vivo
alla consegna se vivo
sopravvivenza alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: misurato alla dimissione dall'ospedale finale (media fino a 6 settimane dopo il parto)
misurato alla dimissione dall'ospedale finale (media fino a 6 settimane dopo il parto)
sopravvivenza intatta (definita come sopravvivenza alla data prevista di scadenza (EDD) senza evidenza di grave lesione del sistema nervoso centrale [SNC] [mediante ultrasuoni e/o risonanza magnetica (MRI)])
Lasso di tempo: misurato alla data di scadenza stimata (EDD)
misurato alla data di scadenza stimata (EDD)
morbilità grave composita non a carico del SNC (Sistema Nervoso Centrale) (una o più displasie broncopolmonari che richiedono ossigeno supplementare alla dimissione dall'ospedale, retinopatia del prematuro di grado ≥ 3 o enterocolite necrotizzante)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il postpartum o la dimissione definitiva, quale mai sia prima
fino a 6 settimane dopo il postpartum o la dimissione definitiva, quale mai sia prima

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Materna - ipotensione sintomatica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane dopo il postpartum o la dimissione definitiva, quale mai sia prima
fino a 6 settimane dopo il postpartum o la dimissione definitiva, quale mai sia prima
Materna - preeclampsia
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (previsto da valutare settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (previsto da valutare settimanalmente)
Materna - modalità di consegna
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Materno - emorragia che richiede trasfusione
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
PlGF plasmatico materno - materno.
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (previsto da valutare settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (previsto da valutare settimanalmente)
Indici Doppler dell'arteria materna - uterina
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
Perinatale - velocità di crescita fetale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
Perinatale - Doppler fetale
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (previsto settimanalmente)
Perinatale - liquido amniotico
Lasso di tempo: Alla randomizzazione, se eseguita
Alla randomizzazione, se eseguita
Perinatale - indici cardiaci fetali
Lasso di tempo: dalla randomizzazione al parto (si prevede che venga eseguita settimanalmente)
dalla randomizzazione al parto (si prevede che venga eseguita settimanalmente)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Investigatore principale: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-00899

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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