Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sildenafilterapi i dyster prognose Tidlig innsettende intrauterin vekstbegrensning (STRIDERCan)

7. februar 2020 oppdatert av: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canada: En randomisert kontrollert utprøving av sildenafilterapi i dårlig prognose Tidlig begrensning av intrauterin vekst (Canada)

Tidlig innsettende placenta intrauterin vekstrestriksjon (EO IUGR) er assosiert med høy risiko for perinatal morbiditet og dødelighet. I assosiasjon med redusert sirkulerende placentavekstfaktor (PlGF) resulterer EO IUGR fra unormal placentasjon med utilstrekkelig ombygging av mors uteroplacentale arterier. Det er ingen kjent behandling for placenta IUGR. Behandling innebærer intensiv fosterovervåking med fødsel med bevis på alvorlig fosterkompromittering. Fjernt fra termin er imidlertid fødsel assosiert med betydelig perinatal dødelighet og sykelighet. Sildenafil vasodilaterer uteroplacentale kar ved IUGR-påvirkede graviditeter og kan representere en ny behandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STRIDER Canada er en av et konsortium av STRIDER randomiserte kontrollerte studier (RCT) som hver er utformet for å bestemme hvorvidt morsbehandling med oral sildenafilcitrat forbedrer perinatale utfall i svangerskap komplisert av EO IUGR uten å øke risikoen for moren.

STRIDER Canada er utformet som etterforsker-initiert dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie av 90 kvinner med diagnosen tidlig oppstått intrauterin vekstbegrensning med en intensjon-å-behandle-analyse. 90 kvinner med berørte graviditeter vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten sildenafil eller placebo.

Kvinner som er vurdert i den deltakende fostermedisinen med en diagnose av en graviditet påvirket av tidlig debuterende IUGR mellom 18+0 og 27+6 svangerskapsuker og serum-PlGF-nivåer mindre enn 5. persentil for svangerskapsalder vil bli vurdert for randomisering. I kanadiske STRIDER vil behandlingen med enten sildenafil eller placebo (25 mg 3 ganger daglig) brukes fra randomiseringstidspunktet til fødsel, eller opptil 31+6 svangerskapsuker, avhengig av hva som kommer først.

Alle pasienter som er tilfeldig tildelt en av behandlingene vil bli analysert sammen, uavhengig av om de fullførte eller mottok den behandlingen, på grunnlag av en intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder fra 18+0 - 27+6 uker

OG

  • EO IUGR, definert som

    1. ultralyd (U/S) måling av føtal abdominal omkrets (AC) <10. persentil for svangerskapsalder og/eller dokumentert redusert føtal veksthastighet som kompliserer enten en tidligere EO IUGR med ugunstig perinatalt utfall eller unormal livmorarteriebølgeform i indeksgraviditeten;

      ELLER

    2. U/S estimat av fostervekt (EFW) <700g

OG

  • Serum PlGF < 5. persentil for svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • kjent føtal aneuploidi
  • kjent føtal anomali/syndrom/medfødt infeksjon bekreftet ved registreringstidspunktet
  • vedtak om å avslutte svangerskapet
  • gjeldende bruk av kokain eller vasokonstriktor (f.eks. crystal meth) (risiko for akutte hjertehendelser)
  • kontraindikasjon for sildenafilbehandling, f.eks. kjent signifikant mors hjertesykdom, obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, samtidig behandling med nitrater eller tidligere allergi mot sildenafil
  • kjent HIV-positiv status (på grunn av legemiddelinteraksjon mellom sildenafil og antiretrovirale midler)
  • mottar perifere alfablokkere (f.eks. prazosin)
  • tidligere deltagelse i en STRIDER-forsøk
  • diagnostisert preeklampsi eller svangerskapshypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletter tre ganger daglig oralt fra randomisering til fødsel eller 31+6 ukers svangerskapsalder, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletter tre ganger daglig oralt fra randomisering til fødsel eller 31+6 ukers svangerskapsalder, avhengig av hva som inntreffer først.
Placebo komparator: Placebo
Placebo 25 mg tabletter tre ganger daglig oralt fra randomisering til fødsel eller 31+6 ukers svangerskapsalder, avhengig av hva som inntreffer først.
Legemiddel: Placebo
Placebo 25 mg tabletter tre ganger daglig oralt fra randomisering til fødsel eller 31+6 ukers svangerskapsalder, avhengig av hva som inntreffer først.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligne svangerskapsalderen ved fødsel (d) mellom sildenafil- og placebobehandlede grupper
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
6 uker etter fødsel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
levende fødsel
Tidsramme: ved levering hvis i live
ved levering hvis i live
overlevelse til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: målt ved siste utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig opptil 6 uker etter fødsel)
målt ved siste utskrivning fra sykehus (gjennomsnittlig opptil 6 uker etter fødsel)
intakt overlevelse (definert som overlevelse til estimert forfallsdato (EDD) uten tegn på alvorlig skade på sentralnervesystemet [CNS] [ved ultralyd og/eller magnetisk resonanstomografi (MRI)])
Tidsramme: målt ved estimert forfallsdato (EDD)
målt ved estimert forfallsdato (EDD)
sammensatt ikke-CNS (sentralnervesystemet) alvorlig sykelighet (en/flere av bronkopulmonal dysplasi som krever ekstra oksygen ved utskrivning fra sykehus, ≥grad 3 retinopati av prematuritet eller nekrotiserende enterokolitt)
Tidsramme: inntil 6 uker etter fødsel eller siste utskrivning, avhengig av hva som skjer først
inntil 6 uker etter fødsel eller siste utskrivning, avhengig av hva som skjer først

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mors - symptomatisk hypotensjon
Tidsramme: inntil 6 uker etter fødsel eller siste utskrivning, avhengig av hva som skjer først
inntil 6 uker etter fødsel eller siste utskrivning, avhengig av hva som skjer først
Mors - preeklampsi
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes å bli vurdert ukentlig)
fra randomisering til levering (forventes å bli vurdert ukentlig)
Mors - leveringsmåte
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Mors - blødning som krever transfusjon
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Mors - mors plasma PlGF.
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes å bli vurdert ukentlig)
fra randomisering til levering (forventes å bli vurdert ukentlig)
Mors - livmor arterie Doppler-indekser
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
Perinatal - fosterets veksthastighet
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
Perinatal - føtal Doppler
Tidsramme: fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
fra randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
Perinatal - fostervann
Tidsramme: Ved randomisering, hvis det er gjort
Ved randomisering, hvis det er gjort
Perinatal - føtale hjerteindekser
Tidsramme: rom randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)
rom randomisering til levering (forventes å gjøres ukentlig)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H15-00899

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere