Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szildenafil terápia rossz prognózis esetén, korai megjelenésű méhen belüli növekedési korlátozás (STRIDERCan)

2020. február 7. frissítette: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: A szildenafil-terápia véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete rossz prognózisú, korai megjelenésű méhen belüli növekedési korlátozás esetén (Kanada)

A korai kezdetű méhlepény intrauterin növekedési korlátozása (EO IUGR) a perinatális morbiditás és mortalitás magas kockázatával jár. A csökkent keringő placenta növekedési faktorral (PlGF) összefüggésben az EO IUGR abnormális placentáció következménye, az anyai uteroplacentális artériák nem megfelelő átépülésével. A placenta IUGR-re nincs ismert kezelés. A kezelés intenzív magzati felügyeletet foglal magában, a szüléssel súlyos magzati kompromittáció bizonyítékával. A szülés azonban távol áll a kortól, jelentős perinatális mortalitással és morbiditással jár. A szildenafil vazodilatálja az IUGR által érintett terhességek méh-placentális ereit, és új terápia lehet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A STRIDER Canada egyike a STRIDER randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) konzorciumának, amelyek mindegyikének célja annak meghatározása, hogy az anyai orális szildenafil-citráttal végzett kezelés javítja-e az EO IUGR által komplikált terhességek perinatális kimenetelét anélkül, hogy növelné az anya kockázatát.

A STRIDER Canada a kutatók által kezdeményezett, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak készült, 90 nő részvételével, akiknél korai megjelenésű méhen belüli növekedési korlátozást diagnosztizáltak a kezelési szándék elemzésével. 90 érintett terhességben szenvedő nőt toboroznak és randomizálnak, hogy szildenafilt vagy placebót kapjanak.

A részt vevő magzatgyógyászatban felülvizsgált nőket, akiknél a terhesség 18+0 és 27+6 hete között korai kezdetű IUGR-t diagnosztizáltak, és a szérum PlGF-szintje a terhességi korhoz képest kevesebb, mint 5. percentilis, a véletlen besorolást figyelembe veszik. A kanadai STRIDER esetében a szildenafil vagy a placebó (napi háromszor 25 mg) kezelést alkalmazzák a véletlen besorolástól a szülésig, vagy 31+6 terhességi hétig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Az egyik kezeléshez véletlenszerűen besorolt ​​összes beteget együtt elemzik, függetlenül attól, hogy befejezték-e vagy sem, a kezelés szándéka alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Québec - Université Laval

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhességi kor 18+0-27+6 hét között

ÉS

  • EO IUGR, definíció szerint

    1. a magzati haskörfogat ultrahangos (U/S) mérése a terhességi kor 10. percentilisénél és/vagy dokumentáltan csökkent magzati növekedési sebesség, amely bonyolítja a korábbi EO IUGR-t kedvezőtlen perinatális eredménnyel vagy rendellenes méhartéria hullámformával az index terhességben;

      VAGY

    2. U/S becsült magzati súly (EFW) <700g

ÉS

  • A szérum PlGF < 5. percentilis a terhességi korhoz

Kizárási kritériumok:

  • ismert magzati aneuploidia
  • ismert magzati anomália/szindróma/veleszületett fertőzés, amelyet a beiratkozáskor megerősítettek
  • döntés született a terhesség megszakításáról
  • jelenlegi kokain- vagy érszűkítő-használat (pl. kristálymeth) (akut kardiális események kockázata)
  • a szildenafil terápia ellenjavallata, pl. ismert jelentős anyai szívbetegség, a bal kamrai kiáramlási traktus elzáródása, egyidejű nitrátkezelés vagy korábbi szildenafil allergia
  • ismert HIV-pozitív státusz (a szildenafil és az antiretrovirális szerek közötti gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatás)
  • perifériás alfa-blokkolók (pl. prazosin)
  • előzetes részvétel a STRIDER-próbákon
  • preeclampsiát vagy terhességi magas vérnyomást diagnosztizáltak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szildenafil
Sildenafil 25 mg tabletta naponta háromszor szájon át a randomizálástól a szülésig vagy a terhesség 31+6 hetes koráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Drog: Szildenafil
Sildenafil 25 mg tabletta naponta háromszor szájon át a randomizálástól a szülésig vagy a terhesség 31+6 hetes koráig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Placebo Comparator: Placebo
Placebo 25 mg tabletta naponta háromszor szájon át a randomizálástól a szülésig vagy a terhesség 31+6 hetes koráig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
Drog: Placebo
Placebo 25 mg tabletta naponta háromszor szájon át a randomizálástól a szülésig vagy a terhesség 31+6 hetes koráig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hasonlítsa össze a szüléskori terhességi kort (d) a szildenafil és a placebóval kezelt csoportok között
Időkeret: 6 héttel a szülés után
6 héttel a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
élve születés
Időkeret: szállításkor, ha él
szállításkor, ha él
túlélés a kórházi elbocsátásig
Időkeret: az utolsó kórházi elbocsátáskor mérve (átlagosan a szülés utáni 6 hétig)
az utolsó kórházi elbocsátáskor mérve (átlagosan a szülés utáni 6 hétig)
ép túlélés (a becsült esedékességig (EDD) meghatározott túlélés súlyos központi idegrendszeri [CNS] sérülés bizonyítéka nélkül [ultrahanggal és/vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI)])
Időkeret: becsült esedékességkor mérve (EDD)
becsült esedékességkor mérve (EDD)
Kompozit, nem központi idegrendszeri (központi idegrendszer) súlyos morbiditás (egy/több bronchopulmonalis diszplázia, amely a kórházi elbocsátáskor kiegészítő oxigént igényel, ≥3. fokozatú koraszülöttkori retinopátia vagy necrotising enterocolitis)
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a szülés után vagy a végső elbocsátás után, amelyik előbb van
legfeljebb 6 héttel a szülés után vagy a végső elbocsátás után, amelyik előbb van

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Anyai - tüneti hipotenzió
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a szülés után vagy a végső elbocsátás után, amelyik előbb van
legfeljebb 6 héttel a szülés után vagy a végső elbocsátás után, amelyik előbb van
Anyai - pre-eclampsia
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a szállításig (várhatóan hetente kell értékelni)
a véletlenszerű besorolástól a szállításig (várhatóan hetente kell értékelni)
Anyai - a szállítás módja
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Anyai - transzfúziót igénylő vérzés
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Anyai - anyai plazma PlGF.
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a szállításig (várhatóan hetente kell értékelni)
a véletlenszerű besorolástól a szállításig (várhatóan hetente kell értékelni)
Anyai - méh artéria Doppler indexek
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
Perinatális - magzati növekedési sebesség
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
Perinatális - magzati Doppler
Időkeret: a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
a véletlenszerű besorolástól a kézbesítésig (várhatóan hetente)
Perinatális - magzatvíz
Időkeret: Véletlenszerű besorolásnál, ha megtörténik
Véletlenszerű besorolásnál, ha megtörténik
Perinatális - magzati szívindexek
Időkeret: véletlenszerű kiszállítással (várhatóan hetente)
véletlenszerű kiszállítással (várhatóan hetente)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Kutatásvezető: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 8.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-00899

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szildenafil

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel