Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sildenafiilihoito huonossa ennusteessa varhain alkava kohdunsisäisen kasvun rajoitus (STRIDERCan)

perjantai 7. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: Satunnaistettu kontrolloitu koe sildenafiilihoidosta huonon ennusteen varhaisessa vaiheessa alkavan kohdunsisäisen kasvun rajoituksessa (Kanada)

Varhain alkava istukan kohdunsisäinen kasvurajoitus (EO IUGR) liittyy suureen perinataalisen sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiin. Yhdessä alentuneen verenkierron istukan kasvutekijän (PlGF) kanssa EO IUGR johtuu epänormaalista istukan muodostumisesta ja äidin kohdun istukan valtimoiden riittämättömästä uudelleenmuodostumisesta. Istukan IUGR:lle ei ole tunnettua hoitoa. Hoito sisältää intensiivistä sikiön seurantaa ja synnytystä, jossa on todisteita vakavasta sikiön vaarantumisesta. Kuitenkin kaukana synnytyksestä synnytys liittyy merkittävään perinataaliseen kuolleisuuteen ja sairastumiseen. Sildenafiili vasodilatoi IUGR:n saaneiden raskauksien kohdun istukan verisuonia ja voi olla uusi hoitomuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRIDER Canada on yksi STRIDERin satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten (RCT) yhteenliittymästä, joista jokainen on suunniteltu määrittämään, parantaako äidin oraalinen sildenafiilisitraatin hoito perinataalisia tuloksia EO IUGR:n monimutkaisissa raskauksissa lisäämättä riskejä äidille.

STRIDER Canada on suunniteltu tutkijan käynnistämäksi kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, johon osallistui 90 naista, joilla on diagnosoitu varhain alkava kohdunsisäinen kasvun rajoitus ja hoitotarkoitusanalyysi. 90 naista, joilla on raskaushäiriö, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko sildenafiilia tai lumelääkettä.

Naiset, jotka on arvioitu osallistuvaan sikiölääketieteeseen ja joiden raskausdiagnoosi on vaikuttanut varhain alkaneeseen IUGR:ään 18+0–27+6 raskausviikolla ja seerumin PlGF-taso alle 5. persentiiliä gestaatioiän osalta, harkitaan satunnaistamista. Kanadalaisessa STRIDERissä hoidetaan joko sildenafiilia tai lumelääkettä (25 mg 3 kertaa päivässä) satunnaistamisesta synnytykseen saakka tai 31+6 raskausviikkoon asti sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Kaikki potilaat, jotka on satunnaisesti määrätty johonkin hoitoon, analysoidaan yhdessä riippumatta siitä, ovatko he suorittaneet tai saaneet hoidon vai eivät, hoidon aikomuksen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Université Laval

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 18+0 - 27+6 viikkoa

JA

  • EO IUGR, määritelty nimellä

    1. ultraääni (U/S) sikiön vatsan ympärysmitan (AC) < 10. persentiili raskausiän ja/tai dokumentoidun sikiön alentunut kasvunopeuden mittaus, joka vaikeuttaa joko aikaisempaa EO IUGR:ää haitallisilla perinataalisilla lopputuloksilla tai epänormaalilla kohdun valtimon aaltomuodolla indeksiraskaudessa;

      TAI

    2. U/S arvio sikiön painosta (EFW) <700g

JA

  • Seerumin PlGF < 5. persentiili raskausiän mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • tunnettu sikiön aneuploidia
  • tunnettu sikiön poikkeavuus/oireyhtymä/synnynnäinen infektio, joka on vahvistettu ilmoittautumisen yhteydessä
  • tehty päätös raskauden keskeyttämisestä
  • nykyinen kokaiinin tai verisuonia supistavien aineiden käyttö (esim. Crystal Meth) (akuutien sydäntapahtumien riski)
  • sildenafiilihoidon vasta-aihe, esim. tunnettu merkittävä äidin sydänsairaus, vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos, samanaikainen nitraattihoito tai aikaisempi allergia sildenafiilille
  • tunnettu HIV-positiivinen tila (johtuen lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta sildenafiilin ja antiretroviraalisten lääkkeiden välillä)
  • perifeeristen alfasalpaajien (esim. pratsosiini)
  • aiempaa osallistumista STRIDER-kokeisiin
  • pre-eklampsia tai raskausajan hypertensio diagnosoitu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Sildenafiili
Sildenafiili 25 mg tabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen tai raskausviikkoon 31+6 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: Sildenafiili
Sildenafiili 25 mg tabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen tai raskausviikkoon 31+6 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 25 mg tabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen tai raskausviikkoon 31+6 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
Lääke: Plasebo
Plasebo 25 mg tabletit kolme kertaa päivässä suun kautta satunnaistamisesta synnytykseen tai raskausviikkoon 31+6 sen mukaan, kumpi on aikaisempi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
vertaa raskausikää synnytyksen aikana (d) sildenafiili- ja lumelääkettä saaneiden ryhmien välillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
elävänä syntymänä
Aikaikkuna: toimituksen yhteydessä, jos elossa
toimituksen yhteydessä, jos elossa
selviäminen sairaalasta kotiutumiseen asti
Aikaikkuna: mitattuna viimeisen sairaalan kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
mitattuna viimeisen sairaalan kotiutumisen yhteydessä (keskimäärin jopa 6 viikkoa synnytyksen jälkeen)
ehjä eloonjääminen (määritelty eloonjäämisenä arvioituun eräpäivään (EDD) ilman näyttöä vakavasta keskushermostovauriosta [ultraäänellä ja/tai magneettikuvauksella (MRI)])
Aikaikkuna: mitattuna arvioituna eräpäivänä (EDD)
mitattuna arvioituna eräpäivänä (EDD)
yhdistelmä ei-CNS:n (keskushermostojärjestelmän) vakava sairaus (yksi tai useampi bronkopulmonaalinen dysplasia, joka vaatii lisähappea sairaalasta poistuttaessa, ≥asteen 3 retinopatia ennenaikaisesti tai nekrotisoiva enterokoliitti)
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa synnytyksen tai lopullisen kotiutuksen jälkeen, kumpi on aikaisempi
enintään 6 viikkoa synnytyksen tai lopullisen kotiutuksen jälkeen, kumpi on aikaisempi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Äidin oireinen hypotensio
Aikaikkuna: enintään 6 viikkoa synnytyksen tai lopullisen kotiutuksen jälkeen, kumpi on aikaisempi
enintään 6 viikkoa synnytyksen tai lopullisen kotiutuksen jälkeen, kumpi on aikaisempi
Äidin - preeklampsia
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan arvioitavan viikoittain)
satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan arvioitavan viikoittain)
Äiti - toimitustapa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Äidillä - verensiirtoa vaativa verenvuoto
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Äidin - äidin plasma PlGF.
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan arvioitavan viikoittain)
satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan arvioitavan viikoittain)
Äidin - kohdun valtimon Doppler-indeksit
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
Perinataalinen - sikiön kasvunopeus
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
Perinataalinen - sikiön Doppler
Aikaikkuna: satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
satunnaistamisesta toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
Perinataalinen - lapsivesi
Aikaikkuna: Satunnaistuksessa, jos se tehdään
Satunnaistuksessa, jos se tehdään
Perinataaliset - sikiön sydänindeksit
Aikaikkuna: satunnaistaminen toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)
satunnaistaminen toimitukseen (oletetaan tapahtuvan viikoittain)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Päätutkija: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-00899

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sildenafiili

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa