Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Terapie sildenafilem s nepříznivou prognózou Časný nástup omezení intrauterinního růstu (STRIDERCan)

7. února 2020 aktualizováno: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: Randomizovaná kontrolovaná studie terapie sildenafilem v nepříznivé prognóze s časným nástupem omezení intrauterinního růstu (Kanada)

Omezení intrauterinního růstu placenty s časným nástupem (EO IUGR) je spojeno s vysokým rizikem perinatální morbidity a mortality. Ve spojení se sníženým cirkulujícím placentárním růstovým faktorem (PlGF) je EO IUGR výsledkem abnormální placentace s neadekvátní remodelací mateřských uteroplacentárních arterií. Není známa žádná léčba placentárního IUGR. Léčba zahrnuje intenzivní sledování plodu s porodem s důkazem vážného ohrožení plodu. Avšak daleko od termínu je porod spojen s významnou perinatální mortalitou a morbiditou. Sildenafil vazodilatuje uteroplacentární cévy u těhotenství postižených IUGR a může představovat novou terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

STRIDER Canada je jedním z konsorcia STRIDER randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), z nichž každá je navržena tak, aby určila, zda mateřská léčba perorálním sildenafil citrátem zlepšuje perinatální výsledky u těhotenství komplikovaných EO IUGR bez zvýšení rizik pro matku.

STRIDER Canada je navržena jako zkoušejícím iniciovaná dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s 90 ženami s diagnózou časného nástupu omezení intrauterinního růstu s analýzou záměrné léčby. 90 Ženy s postiženým těhotenstvím budou vybrány a randomizovány k podávání buď sildenafilu nebo placeba.

Pro randomizaci budou zváženy ženy hodnocené v participující fetální medicíně s diagnózou těhotenství ovlivněnou IUGR s časným nástupem mezi 18+0 a 27+6 týdnem gestace a sérovými hladinami PlGF nižšími než 5. percentil pro gestační věk. V kanadském STRIDER bude léčba buď sildenafilem nebo placebem (25 mg 3krát denně) aplikována od okamžiku randomizace až do porodu nebo až do 31+6 týdnů těhotenství, podle toho, co nastane dříve.

Všichni pacienti náhodně přiřazení k jedné z léčebných postupů budou analyzováni společně, bez ohledu na to, zda tuto léčbu dokončili nebo podstoupili, na základě záměru léčit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk od 18+0 - 27+6 týdnů

A

  • EO IUGR, definovaný jako

    1. ultrazvukové (U/S) měření fetálního abdominálního obvodu (AC) <10. percentil pro gestační věk a/nebo dokumentovaná snížená rychlost růstu plodu komplikující buď předchozí EO IUGR s nepříznivým perinatálním výsledkem nebo abnormální křivku děložní tepny v indexovém těhotenství;

      NEBO

    2. U/S odhad hmotnosti plodu (EFW) <700g

A

  • Sérový PlGF < 5. percentil pro gestační věk

Kritéria vyloučení:

  • známá aneuploidie plodu
  • známá fetální anomálie/syndrom/vrozená infekce potvrzená v době zařazení
  • rozhodnutí o ukončení těhotenství
  • současné užívání kokainu nebo vazokonstrikčních látek (např. krystalický pervitin) (riziko akutních srdečních příhod)
  • kontraindikace k léčbě sildenafilem, např. známé významné srdeční onemocnění matky, obstrukce výtokového traktu levé komory, současná léčba nitráty nebo předchozí alergie na sildenafil
  • známý HIV pozitivní stav (v důsledku lékové interakce mezi sildenafilem a antiretrovirotiky)
  • příjem periferních alfa-blokátorů (např. prazosin)
  • předchozí účast na zkouškách STRIDER
  • diagnostikována preeklampsie nebo gestační hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tablety třikrát denně perorálně od randomizace do porodu nebo 31+6 týdnů gestačního věku, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tablety třikrát denně perorálně od randomizace do porodu nebo 31+6 týdnů gestačního věku, podle toho, co nastane dříve.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 25 mg tablety třikrát denně perorálně od randomizace do porodu nebo 31+6 týdnů gestačního věku, podle toho, co nastane dříve.
Lék: Placebo
Placebo 25 mg tablety třikrát denně perorálně od randomizace do porodu nebo 31+6 týdnů gestačního věku, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
porovnejte gestační věk při porodu (d) mezi skupinami léčenými sildenafilem a placebem
Časové okno: 6 týdnů po porodu
6 týdnů po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
živě narození
Časové okno: při dodání, pokud je naživu
při dodání, pokud je naživu
přežití do propuštění z nemocnice
Časové okno: měřeno při posledním propuštění z nemocnice (v průměru do 6 týdnů po porodu)
měřeno při posledním propuštění z nemocnice (v průměru do 6 týdnů po porodu)
intaktní přežití (definované jako přežití do odhadovaného termínu porodu (EDD) bez známek vážného poškození centrálního nervového systému [CNS] [pomocí ultrazvuku a/nebo magnetické rezonance (MRI)])
Časové okno: měřeno v odhadované datum splatnosti (EDD)
měřeno v odhadované datum splatnosti (EDD)
složená těžká nemoc bez CNS (centrálního nervového systému) (jedna/více z bronchopulmonální dysplazie vyžadující doplňkový kyslík při propuštění z nemocnice, retinopatie ≥3. stupně u nedonošených nebo nekrotizující enterokolitida)
Časové okno: až 6 týdnů po porodu nebo konečném propuštění, podle toho, co nastane dříve
až 6 týdnů po porodu nebo konečném propuštění, podle toho, co nastane dříve

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mateřská – symptomatická hypotenze
Časové okno: až 6 týdnů po porodu nebo konečném propuštění, podle toho, co nastane dříve
až 6 týdnů po porodu nebo konečném propuštění, podle toho, co nastane dříve
Mateřská - preeklampsie
Časové okno: od randomizace po porod (očekává se, že bude hodnocen každý týden)
od randomizace po porod (očekává se, že bude hodnocen každý týden)
Mateřská - způsob porodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Mateřská – krvácení vyžadující transfuzi
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Mateřská - mateřská plazma PlGF.
Časové okno: od randomizace po porod (očekává se, že bude hodnocen každý týden)
od randomizace po porod (očekává se, že bude hodnocen každý týden)
Dopplerovské indexy mateřsko - děložní tepny
Časové okno: od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
Perinatální - rychlost růstu plodu
Časové okno: od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
Perinatální - fetální doppler
Časové okno: od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
od náhodného výběru po dodání (očekává se, že bude probíhat týdně)
Perinatální - plodová voda
Časové okno: Při randomizaci, pokud je provedena
Při randomizaci, pokud je provedena
Perinatální - srdeční indexy plodu
Časové okno: randomizace až po doručení (očekává se, že bude prováděno týdně)
randomizace až po doručení (očekává se, že bude prováděno týdně)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-00899

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit