Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sildenafilterapi med dyster prognos Tidig intrauterin tillväxtrestriktion (STRIDERCan)

7 februari 2020 uppdaterad av: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: En randomiserad kontrollerad studie av sildenafilterapi i dyster prognos Tidig intrauterin tillväxtrestriktion (Kanada)

Tidig debut av placenta intrauterin tillväxtrestriktion (EO IUGR) är associerad med en hög risk för perinatal morbiditet och mortalitet. I samband med minskad cirkulerande placentatillväxtfaktor (PlGF) resulterar EO IUGR från onormal placentation med otillräcklig ombyggnad av moderns uteroplacentalartärer. Det finns ingen känd behandling för placenta IUGR. Hanteringen innebär intensiv fosterövervakning med förlossning med bevis på allvarlig fosterkompromettering. Långt från terminen är dock förlossningen förknippad med betydande perinatal mortalitet och sjuklighet. Sildenafil vasodilaterar de uteroplacentala kärlen vid IUGR-påverkade graviditeter och kan representera en ny behandling.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

STRIDER Canada är en av ett konsortium av STRIDER randomiserade kontrollerade studier (RCT) som var och en är utformad för att avgöra om moderns behandling med oralt sildenafilcitrat förbättrar perinatala resultat i graviditeter komplicerade av EO IUGR utan att öka riskerna för modern.

STRIDER Canada är utformad som en utredare initierad dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av 90 kvinnor med diagnosen tidig intrauterin tillväxtrestriktion med en intention-to-treat-analys. 90 kvinnor med påverkade graviditeter kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen sildenafil eller placebo.

Kvinnor som granskats i den deltagande fostermedicinen med diagnosen en graviditet som påverkats av tidigt debuterande IUGR mellan 18+0 och 27+6 graviditetsveckor och serum-PlGF-nivåer mindre än 5:e percentilen för graviditetsålder kommer att övervägas för randomisering. I kanadensiska STRIDER kommer behandlingen med antingen sildenafil eller placebo (25 mg 3 gånger per dag) att tillämpas från tidpunkten för randomisering till förlossning, eller upp till 31+6 graviditetsveckor beroende på vad som inträffar först.

Alla patienter som slumpmässigt tilldelas en av behandlingarna kommer att analyseras tillsammans, oavsett om de fullföljt eller fått den behandlingen eller inte, på basis av avsikt att behandla.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Québec - Université Laval

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder från 18+0 - 27+6 veckor

OCH

  • EO IUGR, definierad som

    1. ultraljudsmätning (U/S) av fostrets bukomkrets (AC) < 10:e percentilen för gestationsålder och/eller dokumenterad reducerad fostertillväxthastighet som komplicerar antingen en tidigare EO IUGR med negativt perinatalt utfall eller onormal uterusartärvågform under indexgraviditeten;

      ELLER

    2. U/S uppskattning av fostervikt (EFW) <700g

OCH

  • Serum PlGF < 5:e percentilen för gestationsålder

Exklusions kriterier:

  • känd fetal aneuploidi
  • känd fosteranomali/syndrom/medfödd infektion bekräftad vid tidpunkten för inskrivningen
  • beslut fattat om att avbryta graviditeten
  • aktuell användning av kokain eller vasokonstriktor (t.ex. crystal meth) (risk för akuta hjärthändelser)
  • kontraindikation för sildenafilbehandling, t.ex. känd signifikant hjärtsjukdom hos modern, obstruktion i vänsterkammarnas utflöde, samtidig behandling med nitrater eller tidigare allergi mot sildenafil
  • känd HIV-positiv status (på grund av läkemedelsinteraktion mellan sildenafil och antiretrovirala medel)
  • får perifera alfablockerare (t.ex. prazosin)
  • tidigare deltagande i en STRIDER-försök
  • diagnosen preeklampsi eller graviditetshypertoni

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
Sildenafil 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
Placebo 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
jämför graviditetsåldern vid förlossningen (d) mellan sildenafil- och placebobehandlade grupper
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
levande födsel
Tidsram: vid leverans om den lever
vid leverans om den lever
överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: uppmätt vid den sista sjukhusutskrivningen (i genomsnitt upp till 6 veckor efter förlossningen)
uppmätt vid den sista sjukhusutskrivningen (i genomsnitt upp till 6 veckor efter förlossningen)
intakt överlevnad (definierad som överlevnad till beräknat förfallodatum (EDD) utan tecken på allvarlig skada på centrala nervsystemet [CNS] [genom ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT)])
Tidsram: mätt vid beräknat förfallodatum (EDD)
mätt vid beräknat förfallodatum (EDD)
sammansatt icke-CNS (Centrala nervsystemet) allvarlig sjuklighet (en/fler av bronkopulmonell dysplasi som kräver extra syre vid utskrivning från sjukhus, ≥grad 3 retinopati av prematuritet eller nekrotiserande enterokolit)
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maternal - symptomatisk hypotoni
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
Maternal - havandeskapsförgiftning
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
Maternal - förlossningssätt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Maternal - blödning som kräver transfusion
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Maternal - moderns plasma PlGF.
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
Maternal - livmoderartär Doppler-index
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
Perinatal - fostrets tillväxthastighet
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
Perinatal - fetal Doppler
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
Perinatal - fostervatten
Tidsram: Vid randomisering, om det görs
Vid randomisering, om det görs
Perinatal - fostrets hjärtindex
Tidsram: rom randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
rom randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Huvudutredare: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)

Kliniska prövningar på Sildenafil

3
Prenumerera