- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02442492
Sildenafilterapi med dyster prognos Tidig intrauterin tillväxtrestriktion (STRIDERCan)
STRIDER Kanada: En randomiserad kontrollerad studie av sildenafilterapi i dyster prognos Tidig intrauterin tillväxtrestriktion (Kanada)
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
STRIDER Canada är en av ett konsortium av STRIDER randomiserade kontrollerade studier (RCT) som var och en är utformad för att avgöra om moderns behandling med oralt sildenafilcitrat förbättrar perinatala resultat i graviditeter komplicerade av EO IUGR utan att öka riskerna för modern.
STRIDER Canada är utformad som en utredare initierad dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie av 90 kvinnor med diagnosen tidig intrauterin tillväxtrestriktion med en intention-to-treat-analys. 90 kvinnor med påverkade graviditeter kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen sildenafil eller placebo.
Kvinnor som granskats i den deltagande fostermedicinen med diagnosen en graviditet som påverkats av tidigt debuterande IUGR mellan 18+0 och 27+6 graviditetsveckor och serum-PlGF-nivåer mindre än 5:e percentilen för graviditetsålder kommer att övervägas för randomisering. I kanadensiska STRIDER kommer behandlingen med antingen sildenafil eller placebo (25 mg 3 gånger per dag) att tillämpas från tidpunkten för randomisering till förlossning, eller upp till 31+6 graviditetsveckor beroende på vad som inträffar först.
Alla patienter som slumpmässigt tilldelas en av behandlingarna kommer att analyseras tillsammans, oavsett om de fullföljt eller fått den behandlingen eller inte, på basis av avsikt att behandla.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
- Royal Alexandra Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
- BC Women's Hospital/University of British Columbia
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- CHU Sainte-Justine
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
- CHU de Québec - Université Laval
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Graviditetsålder från 18+0 - 27+6 veckor
OCH
EO IUGR, definierad som
ultraljudsmätning (U/S) av fostrets bukomkrets (AC) < 10:e percentilen för gestationsålder och/eller dokumenterad reducerad fostertillväxthastighet som komplicerar antingen en tidigare EO IUGR med negativt perinatalt utfall eller onormal uterusartärvågform under indexgraviditeten;
ELLER
- U/S uppskattning av fostervikt (EFW) <700g
OCH
- Serum PlGF < 5:e percentilen för gestationsålder
Exklusions kriterier:
- känd fetal aneuploidi
- känd fosteranomali/syndrom/medfödd infektion bekräftad vid tidpunkten för inskrivningen
- beslut fattat om att avbryta graviditeten
- aktuell användning av kokain eller vasokonstriktor (t.ex. crystal meth) (risk för akuta hjärthändelser)
- kontraindikation för sildenafilbehandling, t.ex. känd signifikant hjärtsjukdom hos modern, obstruktion i vänsterkammarnas utflöde, samtidig behandling med nitrater eller tidigare allergi mot sildenafil
- känd HIV-positiv status (på grund av läkemedelsinteraktion mellan sildenafil och antiretrovirala medel)
- får perifera alfablockerare (t.ex. prazosin)
- tidigare deltagande i en STRIDER-försök
- diagnosen preeklampsi eller graviditetshypertoni
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sildenafil 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
|
Placebo 25 mg tabletter tre gånger dagligen oralt från randomisering till förlossning eller 31+6 veckors graviditetsålder, beroende på vilket som inträffar först.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
jämför graviditetsåldern vid förlossningen (d) mellan sildenafil- och placebobehandlade grupper
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
levande födsel
Tidsram: vid leverans om den lever
|
vid leverans om den lever
|
överlevnad till sjukhusutskrivning
Tidsram: uppmätt vid den sista sjukhusutskrivningen (i genomsnitt upp till 6 veckor efter förlossningen)
|
uppmätt vid den sista sjukhusutskrivningen (i genomsnitt upp till 6 veckor efter förlossningen)
|
intakt överlevnad (definierad som överlevnad till beräknat förfallodatum (EDD) utan tecken på allvarlig skada på centrala nervsystemet [CNS] [genom ultraljud och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT)])
Tidsram: mätt vid beräknat förfallodatum (EDD)
|
mätt vid beräknat förfallodatum (EDD)
|
sammansatt icke-CNS (Centrala nervsystemet) allvarlig sjuklighet (en/fler av bronkopulmonell dysplasi som kräver extra syre vid utskrivning från sjukhus, ≥grad 3 retinopati av prematuritet eller nekrotiserande enterokolit)
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
|
upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Maternal - symptomatisk hypotoni
Tidsram: upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
|
upp till 6 veckor efter förlossningen eller slutlig utskrivning, beroende på vilket som är tidigare
|
Maternal - havandeskapsförgiftning
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
|
från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
|
Maternal - förlossningssätt
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Maternal - blödning som kräver transfusion
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
Maternal - moderns plasma PlGF.
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
|
från randomisering till leverans (förväntas utvärderas varje vecka)
|
Maternal - livmoderartär Doppler-index
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
Perinatal - fostrets tillväxthastighet
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
Perinatal - fetal Doppler
Tidsram: från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
från randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
Perinatal - fostervatten
Tidsram: Vid randomisering, om det görs
|
Vid randomisering, om det görs
|
Perinatal - fostrets hjärtindex
Tidsram: rom randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
rom randomisering till leverans (förväntas göras varje vecka)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
- Huvudutredare: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- von Dadelszen P, Audibert F, Bujold E, Bone JN, Sandhu A, Li J, Kariya C, Chung Y, Lee T, Au K, Skoll MA, Vidler M, Magee LA, Piedboeuf B, Baker PN, Lalji S, Lim KI. Halting the Canadian STRIDER randomised controlled trial of sildenafil for severe, early-onset fetal growth restriction: ethical, methodological, and pragmatic considerations. BMC Res Notes. 2022 Jul 7;15(1):244. doi: 10.1186/s13104-022-06107-y.
- Pels A, Kenny LC, Alfirevic Z, Baker PN, von Dadelszen P, Gluud C, Kariya CT, Mol BW, Papageorghiou AT, van Wassenaer-Leemhuis AG, Ganzevoort W, Groom KM; international STRIDER Consortium. STRIDER (Sildenafil TheRapy in dismal prognosis early onset fetal growth restriction): an international consortium of randomised placebo-controlled trials. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Dec 28;17(1):440. doi: 10.1186/s12884-017-1594-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H15-00899
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringIntrauterin tillväxtrestriktion | Fetal Growth Restriction (FGR)Frankrike
-
Poitiers University HospitalAvslutadIntrauterin tillväxthämning (IUGR)Frankrike
-
Assiut UniversityAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion (IUGR)
-
University Hospital, LinkoepingOstergotland County Council, Sweden; Stiftelsen SamaritenAktiv, inte rekryterandeFostrets tillväxthämning | Intrauterin tillväxtrestriktion | IUGRSverige
-
University of Colorado, DenverThe Perelman Family FoundationRekrytering
-
Mayo ClinicAvslutadIntrauterin tillväxtrestriktion | IUGR | VillitisFörenta staterna
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkändGenetisk sjukdom | IUGR | Prenatal sjukdom
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalFakultas Kedokteran Universitas Indonesia; Dinas Kesehatan DKI JakartaRekryteringGraviditetskomplikationer | För tidig födsel | Preeklampsi | Asphyxia Neonatorum | Låg; Födelsevikt, extremt (999 gram eller mindre) | Moderns död | IUGR | Neonatal död | Graviditetsblödning | Intrauterin infektionIndonesien
Kliniska prövningar på Sildenafil
-
University of PennsylvaniaWalter Reed National Military Medical CenterRekrytering
-
Rambam Health Care CampusOkänd
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); PfizerAvslutad
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvslutadFarmakokinetiken för sildenafil oralt sönderfallande tablettformulering kontra Viagra® oral tablett.Erektil dysfunktionSingapore
-
The Cleveland ClinicAvslutadPulmonell hypertoni | Diffus parenkymal lungsjukdomFörenta staterna
-
iX Biopharma Ltd.Linear Clinical ResearchAvslutadErektil dysfunktionAustralien
-
Rigshospitalet, DenmarkGlostrup University Hospital, CopenhagenAvslutadBeckers muskeldystrofiDanmark
-
N4 Pharma UK Ltd.BDD Pharma LtdAvslutadErektil dysfunktionStorbritannien
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
University Hospital, MontpellierIndragenPulmonell hypertoni | Enkelkammar | Univentrikulärt hjärta