Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия силденафилом при неблагоприятном прогнозе ранней задержки внутриутробного развития (STRIDERCan)

7 февраля 2020 г. обновлено: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canada: рандомизированное контролируемое исследование терапии силденафилом при неблагоприятном прогнозе ранней задержки внутриутробного развития (Канада)

Ранняя задержка внутриутробного роста плаценты (ЗВУР) связана с высоким риском перинатальной заболеваемости и смертности. В сочетании со сниженным уровнем циркулирующего плацентарного фактора роста (PlGF) EO IUGR возникает в результате аномальной плацентации с неадекватным ремоделированием материнских маточно-плацентарных артерий. Не существует известного лечения плацентарной ЗВУР. Ведение включает интенсивное наблюдение за плодом с родами при наличии признаков серьезного нарушения плода. Однако отдаленные от срока роды связаны со значительной перинатальной смертностью и заболеваемостью. Силденафил расширяет маточно-плацентарные сосуды беременных с ЗВУР и может представлять собой новую терапию.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

STRIDER Canada является одним из консорциума рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) STRIDER, каждое из которых предназначено для определения того, улучшает ли пероральное лечение матери силденафила цитратом перинатальные исходы беременностей, осложненных EO IUGR, без увеличения риска для матери.

STRIDER Canada разработан как двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, инициированное исследователями, с участием 90 женщин с диагнозом задержки внутриутробного развития с ранним началом и анализом намерения лечить. 90 Женщины с тяжелыми беременностями будут отобраны и рандомизированы для получения либо силденафила, либо плацебо.

Женщины, прошедшие обследование в участвующей фетальной медицине с диагнозом беременности с ранним началом ЗВУР между 18+0 и 27+6 неделями гестации и уровнями PlGF в сыворотке ниже 5-го процентиля для гестационного возраста, будут рассмотрены для рандомизации. В исследовании Canadian STRIDER лечение либо силденафилом, либо плацебо (25 мг 3 раза в день) будет применяться с момента рандомизации до родов или до 31+6 недель беременности, в зависимости от того, что наступит раньше.

Все пациенты, случайным образом назначенные для одного из видов лечения, будут проанализированы вместе, независимо от того, завершили ли они это лечение или получили его, на основе намерения лечиться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Канада, G2N 0B2
        • CHU de Québec - Université Laval

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности от 18+0 до 27+6 недель

И

  • EO IUGR, определяемый как

    1. ультразвуковое (U/S) измерение окружности живота плода (AC) <10-го процентиля для гестационного возраста и/или задокументированное снижение скорости роста плода, осложняющее либо предыдущую ЗВУР ЭО с неблагоприятным перинатальным исходом, либо аномальную форму волны маточной артерии при индексной беременности;

      ИЛИ

    2. УЗИ-оценка массы плода (EFW) <700 г

И

  • Сывороточный PlGF < 5-го процентиля для гестационного возраста

Критерий исключения:

  • известная анеуплоидия плода
  • известная аномалия плода/синдром/врожденная инфекция, подтвержденная во время регистрации
  • принято решение о прерывании беременности
  • текущее употребление кокаина или сосудосуживающих средств (например, кристаллический метамфетамин) (риск острых сердечных событий)
  • противопоказания к терапии силденафилом, например. известное серьезное заболевание сердца у матери, обструкция выходного тракта левого желудочка, сопутствующее лечение нитратами или предшествующая аллергия на силденафил
  • известный ВИЧ-положительный статус (из-за лекарственного взаимодействия между силденафилом и антиретровирусными препаратами)
  • прием периферических альфа-блокаторов (например, празозин)
  • предварительное участие в испытаниях STRIDER
  • диагностирована преэклампсия или гестационная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Силденафил
Силденафил 25 мг в таблетках 3 раза в день перорально с момента рандомизации до родов или 31+6 недель гестационного возраста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Силденафил
Силденафил 25 мг в таблетках 3 раза в день перорально с момента рандомизации до родов или 31+6 недель гестационного возраста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо 25 мг три раза в день перорально с момента рандомизации до родов или 31+6 недель гестационного возраста, в зависимости от того, что наступит раньше.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо 25 мг три раза в день перорально с момента рандомизации до родов или 31+6 недель гестационного возраста, в зависимости от того, что наступит раньше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
сравните гестационный возраст на момент родов (d) между группами, получавшими силденафил и плацебо.
Временное ограничение: 6 недель после родов
6 недель после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
живорождение
Временное ограничение: при доставке если жив
при доставке если жив
дожитие до выписки из стационара
Временное ограничение: измеряется при последней выписке из больницы (в среднем до 6 недель после родов)
измеряется при последней выписке из больницы (в среднем до 6 недель после родов)
интактная выживаемость (определяемая как выживаемость до расчетного срока родов (EDD) без признаков тяжелого повреждения центральной нервной системы [ЦНС] [по данным ультразвукового исследования и/или магнитно-резонансной томографии (МРТ)])
Временное ограничение: измеряется на предполагаемую дату родов (EDD)
измеряется на предполагаемую дату родов (EDD)
сложная тяжелая заболеваемость, не связанная с ЦНС (центральная нервная система) (один или более случаев бронхолегочной дисплазии, требующей дополнительного кислорода при выписке из больницы, ретинопатия недоношенных ≥3 степени или некротизирующий энтероколит)
Временное ограничение: до 6 недель после родов или окончательной выписки, что наступит раньше
до 6 недель после родов или окончательной выписки, что наступит раньше

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Мать - симптоматическая гипотензия
Временное ограничение: до 6 недель после родов или окончательной выписки, что наступит раньше
до 6 недель после родов или окончательной выписки, что наступит раньше
Материнская - преэклампсия
Временное ограничение: от рандомизации до доставки (ожидается, что оценка будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до доставки (ожидается, что оценка будет проводиться еженедельно)
Материнский - способ родоразрешения
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Материнское кровотечение, требующее переливания
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Материнство - материнская плазма PlGF.
Временное ограничение: от рандомизации до доставки (ожидается, что оценка будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до доставки (ожидается, что оценка будет проводиться еженедельно)
Показатели доплера материнских артерий матки
Временное ограничение: от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
Перинатальный - скорость роста плода
Временное ограничение: от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
Перинатальный - фетальный доплер
Временное ограничение: от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до доставки (ожидается, что это будет проводиться еженедельно)
Перинатальный - амниотическая жидкость
Временное ограничение: При рандомизации, если сделано
При рандомизации, если сделано
Перинатальный - показатели сердца плода
Временное ограничение: от рандомизации до родов (ожидается, что будет проводиться еженедельно)
от рандомизации до родов (ожидается, что будет проводиться еженедельно)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Главный следователь: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-00899

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться