Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sildenafil-therapie bij sombere prognose Vroegtijdige intra-uteriene groeibeperking (STRIDERCan)

7 februari 2020 bijgewerkt door: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canada: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van sildenafil-therapie bij sombere prognose Intra-uteriene groeibeperking met vroege aanvang (Canada)

Vroeg optredende placentaire intra-uteriene groeirestrictie (EO IUGR) wordt in verband gebracht met een hoog risico op perinatale morbiditeit en mortaliteit. Samen met verminderde circulerende placentale groeifactor (PlGF) is EO IUGR het gevolg van abnormale placentatie met onvoldoende hermodellering van de uteroplacentale slagaders van de moeder. Er is geen bekende behandeling voor IUGR van de placenta. Het beheer omvat intensieve foetale bewaking met bevalling met bewijs van ernstige foetale aantasting. Echter, op afstand van de termijn, wordt de bevalling geassocieerd met aanzienlijke perinatale mortaliteit en morbiditeit. Sildenafil vasodilateert de uteroplacentale vaten van IUGR-getroffen zwangerschappen en kan een nieuwe therapie zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

STRIDER Canada maakt deel uit van een consortium van gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) van STRIDER, die elk zijn ontworpen om te bepalen of behandeling van de moeder met oraal sildenafilcitraat al dan niet de perinatale uitkomsten verbetert bij zwangerschappen gecompliceerd door EO IUGR zonder de risico's voor de moeder te verhogen.

STRIDER Canada is opgezet als een door de onderzoeker geïnitieerd, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek bij 90 vrouwen met een diagnose van vroegtijdige intra-uteriene groeivertraging met een intention-to-treat-analyse. 90 Vrouwen met getroffen zwangerschappen zullen worden geworven en gerandomiseerd om sildenafil of placebo te krijgen.

Vrouwen die zijn beoordeeld in het deelnemende foetale geneesmiddel met een diagnose van een zwangerschap die wordt beïnvloed door IUGR met vroege aanvang tussen 18+0 en 27+6 weken zwangerschap en serum PlGF-waarden van minder dan 5e percentiel voor zwangerschapsduur komen in aanmerking voor randomisatie. Bij Canadian STRIDER wordt de behandeling met sildenafil of placebo (25 mg 3 maal daags) toegepast vanaf het moment van randomisatie tot aan de bevalling, of tot 31+6 weken zwangerschap, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Alle patiënten die willekeurig aan een van de behandelingen zijn toegewezen, worden samen geanalyseerd, ongeacht of ze die behandeling al dan niet hebben voltooid of ontvangen, op basis van een intentie om te behandelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur van 18+0 - 27+6 weken

EN

  • EO IUGR, gedefinieerd als

    1. echografie (U/S) meting van de foetale buikomtrek (AC) <10e percentiel voor zwangerschapsduur en/of gedocumenteerde verminderde groeisnelheid van de foetus die ofwel een eerdere EO IUGR compliceerde met ongunstige perinatale uitkomst of abnormale uteriene slagadergolfvorm tijdens de indexzwangerschap;

      OF

    2. U/S schatting van foetaal gewicht (EFW) <700g

EN

  • Serum PlGF < 5e percentiel voor zwangerschapsduur

Uitsluitingscriteria:

  • bekende foetale aneuploïdie
  • bekende foetale afwijking/syndroom/aangeboren infectie bevestigd op het moment van inschrijving
  • beslissing genomen om de zwangerschap af te breken
  • actueel gebruik van cocaïne of vasoconstrictoren (bijv. crystal meth) (risico op acute cardiale gebeurtenissen)
  • contra-indicatie voor therapie met sildenafil, b.v. bekende significante maternale hartaandoening, obstructie van het linkerventrikeluitstroomkanaal, gelijktijdige behandeling met nitraten of eerdere allergie voor sildenafil
  • bekende hiv-positieve status (wegens geneesmiddelinteractie tussen sildenafil en antiretrovirale middelen)
  • perifere alfablokkers krijgen (bijv. prazosine)
  • voorafgaande deelname aan een STRIDER-onderzoek
  • pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie gediagnosticeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletten driemaal daags oraal vanaf randomisatie tot bevalling of 31+6 weken zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg tabletten driemaal daags oraal vanaf randomisatie tot bevalling of 31+6 weken zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 25 mg tabletten driemaal daags oraal vanaf randomisatie tot bevalling of 31+6 weken zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 25 mg tabletten driemaal daags oraal vanaf randomisatie tot bevalling of 31+6 weken zwangerschapsduur, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
vergelijk de zwangerschapsduur bij bevalling (d) tussen met sildenafil en placebo behandelde groepen
Tijdsspanne: 6 weken na de bevalling
6 weken na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
live geboorte
Tijdsspanne: bij aflevering indien in leven
bij aflevering indien in leven
overleven tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot 6 weken postpartum)
gemeten bij ontslag uit het ziekenhuis (gemiddeld tot 6 weken postpartum)
intacte overleving (gedefinieerd als overleving tot geschatte uitgerekende datum (EDD) zonder bewijs van ernstig letsel aan het centrale zenuwstelsel [CZS] [door echografie en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)])
Tijdsspanne: gemeten op geschatte uitgerekende datum (EDD)
gemeten op geschatte uitgerekende datum (EDD)
samengesteld niet-CZS (Centraal Zenuwstelsel) ernstige morbiditeit (een/meer van bronchopulmonale dysplasie die aanvullende zuurstof vereist bij ontslag uit het ziekenhuis, ≥graad 3 retinopathie bij prematuren, of necrotiserende enterocolitis)
Tijdsspanne: tot 6 weken na postpartum of definitief ontslag, wat eerder is
tot 6 weken na postpartum of definitief ontslag, wat eerder is

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maternale - symptomatische hypotensie
Tijdsspanne: tot 6 weken na postpartum of definitief ontslag, wat eerder is
tot 6 weken na postpartum of definitief ontslag, wat eerder is
Moeder - pre-eclampsie
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks beoordeeld)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks beoordeeld)
Maternale - wijze van levering
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Moeder - bloeding waarvoor transfusie nodig is
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Moederlijk - moederlijk plasma PlGF.
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks beoordeeld)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks beoordeeld)
Maternale - baarmoederslagader Doppler-indices
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
Perinataal - foetale groeisnelheid
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
Perinatale - foetale Doppler
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
Perinataal - vruchtwater
Tijdsspanne: Bij randomisatie, indien gedaan
Bij randomisatie, indien gedaan
Perinataal - foetale hartindices
Tijdsspanne: van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)
van randomisatie tot bevalling (wordt naar verwachting wekelijks gedaan)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Hoofdonderzoeker: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-00899

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren