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Sildenafil-Therapie bei düsterer Prognose Früh einsetzende intrauterine Wachstumsbeschränkung (STRIDERCan)

7. Februar 2020 aktualisiert von: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Kanada: Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Sildenafil-Therapie bei düsterer Prognose bei früh einsetzender intrauteriner Wachstumsbeschränkung (Kanada)

Früh einsetzende plazentare intrauterine Wachstumsrestriktion (EO IUGR) ist mit einem hohen Risiko für perinatale Morbidität und Mortalität verbunden. In Verbindung mit reduziertem zirkulierendem Plazenta-Wachstumsfaktor (PlGF) resultiert EO IUGR aus einer abnormalen Plazentation mit unzureichendem Umbau der mütterlichen uteroplazentaren Arterien. Es gibt keine bekannte Behandlung für Plazenta-IUGR. Das Management umfasst eine intensive Überwachung des Fötus mit Entbindung mit Anzeichen einer schwerwiegenden fetalen Beeinträchtigung. Allerdings ist die Entbindung fernab des Geburtstermins mit einer erheblichen perinatalen Mortalität und Morbidität verbunden. Sildenafil vasodilatiert die uteroplazentaren Gefäße von IUGR-betroffenen Schwangerschaften und könnte eine neuartige Therapie darstellen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

STRIDER Canada gehört zu einem Konsortium randomisierter kontrollierter STRIDER-Studien (RCTs), die jeweils darauf abzielen, zu bestimmen, ob die Behandlung der Mutter mit oralem Sildenafilcitrat die perinatalen Ergebnisse bei Schwangerschaften verbessert, die durch EO-IUGR kompliziert sind, ohne die Risiken für die Mutter zu erhöhen.

STRIDER Canada ist als untersuchungsinitiierte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit 90 Frauen mit der Diagnose einer früh einsetzenden intrauterinen Wachstumsbeschränkung mit einer Intention-to-treat-Analyse konzipiert. 90 Frauen mit betroffenen Schwangerschaften werden rekrutiert und randomisiert, um entweder Sildenafil oder Placebo zu erhalten.

Frauen, die in der teilnehmenden fetalen Medizin mit der Diagnose einer Schwangerschaft, die zwischen der 18. + 0. und 27. + 6. Schwangerschaftswoche von früh einsetzender IUGR betroffen war, und Serum-PlGF-Spiegeln von weniger als dem 5. Perzentil für das Gestationsalter untersucht wurden, werden für die Randomisierung in Betracht gezogen. Bei Canadian STRIDER wird die Behandlung entweder mit Sildenafil oder Placebo (25 mg 3-mal täglich) vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur Entbindung oder bis zur 31. + 6. Schwangerschaftswoche angewendet, je nachdem, was zuerst eintritt.

Alle Patienten, die nach dem Zufallsprinzip einer der Behandlungen zugeteilt wurden, werden gemeinsam analysiert, unabhängig davon, ob sie diese Behandlung abgeschlossen oder erhalten haben, auf der Grundlage der Behandlungsabsicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter von 18+0 - 27+6 Wochen

UND

  • EO IUGR, definiert als

    1. Ultraschall (U/S)-Messung des fötalen Bauchumfangs (AC) < 10. Perzentil für das Gestationsalter und/oder dokumentierte reduzierte fötale Wachstumsgeschwindigkeit, die entweder eine frühere EO-IUGR mit ungünstigem perinatalem Ausgang oder anormale Uterusarterien-Wellenform in der Indexschwangerschaft erschwert;

      ODER

    2. US-Schätzung des fötalen Gewichts (EFW) <700 g

UND

  • Serum-PlGF < 5. Perzentil für Gestationsalter

Ausschlusskriterien:

  • bekannte fetale Aneuploidie
  • bekannte fötale Anomalie/Syndrom/angeborene Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung bestätigt wurde
  • Entscheidung zum Schwangerschaftsabbruch getroffen
  • aktueller Konsum von Kokain oder Vasokonstriktoren (z. Crystal Meth) (Risiko akuter kardialer Ereignisse)
  • Kontraindikation für eine Sildenafil-Therapie, z. bekannte schwere Herzerkrankung der Mutter, Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts, gleichzeitige Behandlung mit Nitraten oder frühere Allergie gegen Sildenafil
  • bekannter HIV-positiver Status (aufgrund von Arzneimittelwechselwirkungen zwischen Sildenafil und antiretroviralen Arzneimitteln)
  • Einnahme von peripheren Alpha-Blockern (z. Prazosin)
  • vorherige Teilnahme an einer STRIDER-Studie
  • Präeklampsie oder Schwangerschaftshypertonie diagnostiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sildenafil
Sildenafil 25 mg Tabletten dreimal täglich oral von der Randomisierung bis zur Geburt oder 31 + 6 Wochen des Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Sildenafil
Sildenafil 25 mg Tabletten dreimal täglich oral von der Randomisierung bis zur Geburt oder 31 + 6 Wochen des Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 25 mg Tabletten dreimal täglich oral von der Randomisierung bis zur Entbindung oder 31 + 6 Wochen des Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo 25 mg Tabletten dreimal täglich oral von der Randomisierung bis zur Entbindung oder 31 + 6 Wochen des Gestationsalters, je nachdem, was früher eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie das Gestationsalter bei der Geburt (d) zwischen den mit Sildenafil und Placebo behandelten Gruppen
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
6 Wochen nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebendgeburt
Zeitfenster: bei der Lieferung, wenn lebendig
bei der Lieferung, wenn lebendig
Überleben bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: gemessen bei der endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich bis zu 6 Wochen nach der Geburt)
gemessen bei der endgültigen Entlassung aus dem Krankenhaus (durchschnittlich bis zu 6 Wochen nach der Geburt)
intaktes Überleben (definiert als Überleben bis zum voraussichtlichen Geburtstermin (EDD) ohne Anzeichen einer schweren Verletzung des zentralen Nervensystems [ZNS] [mittels Ultraschall und/oder Magnetresonanztomographie (MRT)])
Zeitfenster: gemessen am geschätzten Fälligkeitsdatum (EDD)
gemessen am geschätzten Fälligkeitsdatum (EDD)
zusammengesetzte schwere Morbidität außerhalb des ZNS (Zentralnervensystems) (eine/mehrere bronchopulmonale Dysplasie, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus zusätzlichen Sauerstoff erfordert, Frühgeborenen-Retinopathie ≥ Grad 3 oder nekrotisierende Enterokolitis)
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder der endgültigen Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder der endgültigen Entlassung, je nachdem, was früher eintritt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mütterlich - symptomatische Hypotonie
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder der endgültigen Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
bis zu 6 Wochen nach der Geburt oder der endgültigen Entlassung, je nachdem, was früher eintritt
Mütterlich - Präeklampsie
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentliche Bewertung)
von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentliche Bewertung)
Mütterlich - Art der Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mütterliche Blutungen, die eine Transfusion erfordern
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Mütterlich - mütterlicher Plasma-PlGF.
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentliche Bewertung)
von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentliche Bewertung)
Maternal - Uterusarterien-Doppler-Indizes
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
Perinatal - fötale Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
Perinatal - fetaler Doppler
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
Perinatal - Fruchtwasser
Zeitfenster: Bei Randomisierung, falls durchgeführt
Bei Randomisierung, falls durchgeführt
Perinatal - fötale Herzindizes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)
Von der Randomisierung bis zur Entbindung (voraussichtlich wöchentlich)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Hauptermittler: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H15-00899

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