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Terapia com Sildenafil em Prognóstico Desfavorável Restrição de Crescimento Intrauterino de Início Precoce (STRIDERCan)

7 de fevereiro de 2020 atualizado por: Kenneth Lim, University of British Columbia

STRIDER Canadá: Um estudo controlado randomizado da terapia com sildenafila em prognóstico sombrio Restrição de crescimento intrauterino de início precoce (Canadá)

A restrição de crescimento intrauterino placentário de início precoce (EO IUGR) está associada a um alto risco de morbidade e mortalidade perinatal. Em associação com fator de crescimento placentário circulante reduzido (PlGF), EO IUGR resulta de placentação anormal com remodelamento inadequado das artérias uteroplacentárias maternas. Não há tratamento conhecido para IUGR placentário. O manejo envolve vigilância fetal intensiva com parto com evidência de comprometimento fetal grave. No entanto, longe do termo, o parto está associado a mortalidade e morbidade perinatal significativas. Sildenafil vasodilata os vasos uteroplacentários de gestações afetadas por IUGR e pode representar uma nova terapia.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A STRIDER Canadá faz parte de um consórcio de ensaios clínicos randomizados (RCTs) STRIDER, cada um dos quais é projetado para determinar se o tratamento materno com citrato de sildenafil oral melhora ou não os resultados perinatais em gestações complicadas por EO IUGR sem aumentar os riscos para a mãe.

O STRIDER Canada foi concebido como um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador, de 90 mulheres com diagnóstico de restrição de crescimento intrauterino de início precoce com uma análise de intenção de tratar. 90 Mulheres com gestações afetadas serão recrutadas e randomizadas para receber sildenafil ou placebo.

Mulheres revisadas na medicina fetal participante com diagnóstico de gravidez afetada por IUGR de início precoce entre 18+0 e 27+6 semanas de gestação e níveis séricos de PlGF inferiores a 5º percentil para a idade gestacional serão consideradas para randomização. No STRIDER canadense, o tratamento com sildenafil ou placebo (25 mg 3 vezes ao dia) será aplicado desde o momento da randomização até o parto, ou até 31+6 semanas de gestação, o que ocorrer primeiro.

Todos os pacientes designados aleatoriamente para um dos tratamentos serão analisados ​​em conjunto, independentemente de terem ou não completado ou recebido esse tratamento, com base na intenção de tratar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T5H 3V9
        • Royal Alexandra Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V7H3N1
        • BC Women's Hospital/University of British Columbia
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G2N 0B2
        • CHU de Quebec - Universite Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade gestacional de 18+0 a 27+6 semanas

E

  • EO IUGR, definido como

    1. medição ultrassonográfica (U/S) da circunferência abdominal fetal (CA) <10º percentil para a idade gestacional e/ou velocidade de crescimento fetal reduzida documentada complicando uma IUGR EO anterior com resultado perinatal adverso ou forma de onda da artéria uterina anormal na gravidez índice;

      OU

    2. Estimativa U/S de peso fetal (EFW) <700g

E

  • PlGF sérico < percentil 5 para a idade gestacional

Critério de exclusão:

  • aneuploidia fetal conhecida
  • anomalia fetal conhecida/síndrome/infecção congênita confirmada no momento da inscrição
  • decisão tomada para interromper a gravidez
  • uso atual de cocaína ou vasoconstritor (p. metanfetamina) (risco de eventos cardíacos agudos)
  • contra-indicação à terapia com sildenafil, por ex. doença cardíaca materna significativa conhecida, obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo, tratamento concomitante com nitratos ou alergia prévia ao sildenafil
  • status HIV positivo conhecido (devido à interação medicamentosa entre sildenafil e antirretrovirais)
  • recebendo alfa-bloqueadores periféricos (por exemplo, prazosina)
  • participação prévia em um teste STRIDER
  • diagnóstico de pré-eclâmpsia ou hipertensão gestacional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil 25 mg comprimidos três vezes ao dia por via oral desde a randomização até o parto ou 31+6 semanas de idade gestacional, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Sildenafil
Sildenafil 25 mg comprimidos três vezes ao dia por via oral desde a randomização até o parto ou 31+6 semanas de idade gestacional, o que ocorrer primeiro.
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 25 mg comprimidos três vezes ao dia por via oral desde a randomização até o parto ou 31+6 semanas de idade gestacional, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Placebo
Placebo 25 mg comprimidos três vezes ao dia por via oral desde a randomização até o parto ou 31+6 semanas de idade gestacional, o que ocorrer primeiro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
comparar a idade gestacional no parto (d) entre os grupos tratados com sildenafil e placebo
Prazo: 6 semanas após o parto
6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
nascido vivo
Prazo: no parto se vivo
no parto se vivo
sobrevivência até a alta hospitalar
Prazo: medido na alta hospitalar final (média até 6 semanas após o parto)
medido na alta hospitalar final (média até 6 semanas após o parto)
sobrevivência intacta (definida como sobrevivência até a data estimada de vencimento (EDD) sem evidência de lesão grave do sistema nervoso central [SNC] [por ultrassom e/ou ressonância magnética (MRI)])
Prazo: medido na data de vencimento estimada (EDD)
medido na data de vencimento estimada (EDD)
morbidade grave composta não relacionada ao SNC (Sistema Nervoso Central) (um ou mais casos de displasia broncopulmonar que requer oxigênio suplementar na alta hospitalar, retinopatia de grau ≥ 3 da prematuridade ou enterocolite necrosante)
Prazo: até 6 semanas após o pós-parto ou alta final, o que ocorrer primeiro
até 6 semanas após o pós-parto ou alta final, o que ocorrer primeiro

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Maternal - hipotensão sintomática
Prazo: até 6 semanas após o pós-parto ou alta final, o que ocorrer primeiro
até 6 semanas após o pós-parto ou alta final, o que ocorrer primeiro
Maternal - pré-eclâmpsia
Prazo: desde a randomização até o parto (espera-se que seja avaliado semanalmente)
desde a randomização até o parto (espera-se que seja avaliado semanalmente)
Materno - via de parto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Materna - hemorragia que requer transfusão
Prazo: Na entrega
Na entrega
Materno - plasma materno PlGF.
Prazo: desde a randomização até o parto (espera-se que seja avaliado semanalmente)
desde a randomização até o parto (espera-se que seja avaliado semanalmente)
Índices de Doppler materno-uterino
Prazo: desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
Perinatal - velocidade de crescimento fetal
Prazo: desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
Perinatal - Doppler fetal
Prazo: desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
Perinatal - líquido amniótico
Prazo: Na randomização, se feito
Na randomização, se feito
Perinatal - índices cardíacos fetais
Prazo: desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)
desde a randomização até a entrega (espera-se que seja feito semanalmente)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Peter von Dadelszen, BMedSc, MBChB, DipObst, DPhil,, University of British Columbia
  • Investigador principal: Kenneth Lim, MD FRCSC, University of British Columbia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

13 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-00899

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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