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腹部敗血症研究: 病因と転帰の疫学 (AbSeS)

2017年6月28日 更新者:European Society of Intensive Care Medicine
このプロジェクトの目的は、重症患者の IAI (腹腔内感染症) に関する多国籍の前向き観察研究を実施することです。疫学と結果に特に重点が置かれます。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

以下に関連する微生物学および/または薬剤耐性パターンを調査する: 地理的地域、IAI の発生源、上部消化管穿孔 (胃および十二指腸)、下部消化管穿孔 (空腸、回腸、結腸、直腸)、原発性腹膜炎、腹膜透析関連腹膜炎、腹腔内膿瘍、膵臓感染症、胆道感染症、腸チフス炎、中毒性巨大結腸症。

IAI の起源を確認するには: 市中感染、早期発症の医療関連、晩期発症の医療関連。

疾患の発現、地域社会または医療の起源、および解剖学的破壊に従って IAI を階層化する分類グリッドに関連する医師の抗菌薬処方パターンを説明する。

IAI の分類、診断時の急性疾患の重症度 (SOFA スコア)、および 48 ~ 72 時間後の臨床反応に関連する転帰 (臨床反応、外科的再手術の必要性、入院期間、および死亡率) を調査する。 (SOFA スコア)、ケアのプロセス (最初の抗菌薬投与までの時間、発生源管理までの時間、発生源管理介入の種類 (開腹術、経皮的ドレナージ、大量の腹膜洗浄、解剖学的構造と機能の回復)、(計画外の) 外科的修正の必要性(制御されていない感染源)、微生物学的サンプリングの頻度と結果の遅れ))、関与する病原体と経験的な抗菌適用範囲。多剤耐性腸内細菌科、緑膿菌、腸球菌およびカンジダ種の範囲、抗菌療法の期間、基礎疾患に特に重点が置かれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6か月以内にIAI-腹腔内感染症(一次診断またはICUコース中の合併症として)と診断された連続した成人ICU患者はすべて、ユニット当たり最大15例である。

説明

包含基準:

  • 大人(18歳以上)
  • IAIは経皮的または外科的処置で治療されます
  • ICU 入院 (患者は腹部敗血症のため ICU に入院するか、他の理由で ICU に入院し、その後 ICU 経過中の合併症として腹部敗血症を発症する必要があります)
  • インフォームドコンセント(地域の倫理委員会によって要求された場合)

除外基準:

18 歳未満

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1つのグループ
これは前向き観察研究であり、多数の ICU に入院している患者の大規模コホートに関する適切なデータセットを収集することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
臨床反応
時間枠:3日後の臨床反応
3日後の臨床反応
臨床反応
時間枠:7日後の臨床反応
7日後の臨床反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外科的修正
時間枠:最初の1週間以内に
外科的介入で管理された腹部敗血症症例(そのほとんど)では、最初の処置後 1 週間以内に外科的再手術(再介入)が必要な場合は、「初期感染源管理の失敗」とみなされます。 最初の 1 週間以内に追加の外科的介入の必要性が評価されます。
最初の1週間以内に
入院期間
時間枠:最長6ヶ月
ICU滞在期間
最長6ヶ月
死亡
時間枠:6ヶ月の学習期間中
退院時の生存状況
6ヶ月の学習期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stijn BLOT、University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
  • 主任研究者:Dirk VOGELAERS、University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年1月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月2日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月28日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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