Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abdominal SepsiS-studie: Epidemiology of Etiology and Outcome (AbSeS)

Målet med prosjektet er å utføre en multinasjonal, prospektiv, observasjonsstudie på IAI (IntraAbdominal Infections) hos kritisk syke pasienter; Det vil bli lagt spesiell vekt på epidemiologi og resultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

For å undersøke mikrobiologi og/eller legemiddelresistensmønstre relatert til: Geografisk region, kilde til IAI, perforering av øvre GI-kanal (mage og tolvfingertarmen), perforering av nedre GI-kanal (jejunum, ileum, tykktarm, rektum), primær peritonitt, peritonealdialyserelatert peritonitt, intraabdominal abscess, bukspyttkjertelinfeksjon, galleveisinfeksjon, typhlitt, giftig megakolon.

For å sjekke opprinnelsen til IAI: lokalsamfunnservervet, tidlig-debut helsetjenester-assosiert, sent-debut helsetjenester-assosiert.

For å beskrive legens antimikrobielle reseptmønstre knyttet til et klassifiseringsnett som stratifiserer IAI-er i henhold til sykdomsuttrykk, opprinnelse fra samfunnet eller helsevesenet, og anatomisk forstyrrelse.

For å undersøke utfall (klinisk respons, behov for kirurgisk revisjon, lengde på sykehusinnleggelse og dødelighet) relatert til: Klassifisering av IAI, Alvorlighet av akutt sykdom ved diagnosetidspunkt (SOFA-score) og klinisk respons etter 48-72 timer. (SOFA-score), Pleieprosesser (Tid til 1. antimikrobiell dose, Tid til kildekontroll, Type kildekontrollintervensjon (laparotomi, perkutan drenering, høyt volum peritoneal lavage, restaurering av anatomi og funksjon), Behov for (uplanlagt) kirurgisk revisjon (ukontrollert infeksjonskilde), hyppighet av mikrobiologisk prøvetaking og forsinkelse av resultater)), involverte patogener og empirisk antimikrobiell dekning; spesiell vekt vil bli lagt på dekning av multiresistente Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, enterokokker og Candida-arter, Varighet av antimikrobiell terapi, Underliggende tilstander

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brussels, Belgia
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende voksne ICU-pasienter diagnostisert med IAI-intraabdominal infeksjon (enten som en primærdiagnose eller som en komplikasjon under ICU-forløpet) i løpet av en 6 måneders periode og med maksimalt 15 tilfeller per enhet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen (≥18 år)
  • IAI behandlet med perkutan eller kirurgisk prosedyre
  • ICU-innleggelse (pasienten bør enten legges inn på intensivavdelingen på grunn av abdominal sepsis eller bør legges inn på intensivavdelingen av andre grunner og deretter utvikle abdominal sepsis som en komplikasjon under intensivforløpet)
  • Informert samtykke (hvis det kreves av lokal etisk komité)

Ekskluderingskriterier:

<18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
En gruppe
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, rettet mot å samle et tilstrekkelig datasett på en stor gruppe pasienter innlagt på et stort antall intensivavdelinger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Klinisk respons etter 3 dager
Klinisk respons etter 3 dager
Klinisk respons
Tidsramme: Klinisk respons etter 7 dager
Klinisk respons etter 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk revisjon
Tidsramme: i løpet av den første uken
For de abdominale sepsis-tilfellene som ble behandlet med et kirurgisk inngrep (de fleste av dem), anses behovet for en kirurgisk revisjon (re-intervensjon) innen den første uken etter den første prosedyren som "svikt i initial kildekontroll". Behovet for ytterligere kirurgisk inngrep innen den første uken vil bli vurdert.
i løpet av den første uken
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
Lengde på intensivavdelingen
opptil 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 6 måneders studietid
Overlevelsesstatus ved utskrivning
I løpet av 6 måneders studietid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intra-abdominale infeksjoner

3
Abonnere