- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02442596
Abdominal SepsiS-studie: Epidemiology of Etiology and Outcome (AbSeS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å undersøke mikrobiologi og/eller legemiddelresistensmønstre relatert til: Geografisk region, kilde til IAI, perforering av øvre GI-kanal (mage og tolvfingertarmen), perforering av nedre GI-kanal (jejunum, ileum, tykktarm, rektum), primær peritonitt, peritonealdialyserelatert peritonitt, intraabdominal abscess, bukspyttkjertelinfeksjon, galleveisinfeksjon, typhlitt, giftig megakolon.
For å sjekke opprinnelsen til IAI: lokalsamfunnservervet, tidlig-debut helsetjenester-assosiert, sent-debut helsetjenester-assosiert.
For å beskrive legens antimikrobielle reseptmønstre knyttet til et klassifiseringsnett som stratifiserer IAI-er i henhold til sykdomsuttrykk, opprinnelse fra samfunnet eller helsevesenet, og anatomisk forstyrrelse.
For å undersøke utfall (klinisk respons, behov for kirurgisk revisjon, lengde på sykehusinnleggelse og dødelighet) relatert til: Klassifisering av IAI, Alvorlighet av akutt sykdom ved diagnosetidspunkt (SOFA-score) og klinisk respons etter 48-72 timer. (SOFA-score), Pleieprosesser (Tid til 1. antimikrobiell dose, Tid til kildekontroll, Type kildekontrollintervensjon (laparotomi, perkutan drenering, høyt volum peritoneal lavage, restaurering av anatomi og funksjon), Behov for (uplanlagt) kirurgisk revisjon (ukontrollert infeksjonskilde), hyppighet av mikrobiologisk prøvetaking og forsinkelse av resultater)), involverte patogener og empirisk antimikrobiell dekning; spesiell vekt vil bli lagt på dekning av multiresistente Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, enterokokker og Candida-arter, Varighet av antimikrobiell terapi, Underliggende tilstander
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (≥18 år)
- IAI behandlet med perkutan eller kirurgisk prosedyre
- ICU-innleggelse (pasienten bør enten legges inn på intensivavdelingen på grunn av abdominal sepsis eller bør legges inn på intensivavdelingen av andre grunner og deretter utvikle abdominal sepsis som en komplikasjon under intensivforløpet)
- Informert samtykke (hvis det kreves av lokal etisk komité)
Ekskluderingskriterier:
<18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
En gruppe
Dette er en prospektiv observasjonsstudie, rettet mot å samle et tilstrekkelig datasett på en stor gruppe pasienter innlagt på et stort antall intensivavdelinger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Klinisk respons
Tidsramme: Klinisk respons etter 3 dager
|
Klinisk respons etter 3 dager
|
Klinisk respons
Tidsramme: Klinisk respons etter 7 dager
|
Klinisk respons etter 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kirurgisk revisjon
Tidsramme: i løpet av den første uken
|
For de abdominale sepsis-tilfellene som ble behandlet med et kirurgisk inngrep (de fleste av dem), anses behovet for en kirurgisk revisjon (re-intervensjon) innen den første uken etter den første prosedyren som "svikt i initial kildekontroll".
Behovet for ytterligere kirurgisk inngrep innen den første uken vil bli vurdert.
|
i løpet av den første uken
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: opptil 6 måneder
|
Lengde på intensivavdelingen
|
opptil 6 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av 6 måneders studietid
|
Overlevelsesstatus ved utskrivning
|
I løpet av 6 måneders studietid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
- Hovedetterforsker: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Marshall JC. Intra-abdominal infections. Microbes Infect. 2004 Sep;6(11):1015-25. doi: 10.1016/j.micinf.2004.05.017.
- De Waele JJ. Early source control in sepsis. Langenbecks Arch Surg. 2010 Jun;395(5):489-94. doi: 10.1007/s00423-010-0650-1. Epub 2010 Jun 2.
- Schein M, Marshall J. Source control for surgical infections. World J Surg. 2004 Jul;28(7):638-45. doi: 10.1007/s00268-004-7505-2. Epub 2004 Jun 8.
- Blot S, De Waele JJ. Critical issues in the clinical management of complicated intra-abdominal infections. Drugs. 2005;65(12):1611-20. doi: 10.2165/00003495-200565120-00002.
- Rex JH. Candida in the peritoneum: passenger or pathogen? Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):902-3. doi: 10.1097/01.CCM.0000202129.19154.64. No abstract available.
- de Ruiter J, Weel J, Manusama E, Kingma WP, van der Voort PH. The epidemiology of intra-abdominal flora in critically ill patients with secondary and tertiary abdominal sepsis. Infection. 2009 Dec;37(6):522-7. doi: 10.1007/s15010-009-8249-6.
- Swenson BR, Metzger R, Hedrick TL, McElearney ST, Evans HL, Smith RL, Chong TW, Popovsky KA, Pruett TL, Sawyer RG. Choosing antibiotics for intra-abdominal infections: what do we mean by "high risk"? Surg Infect (Larchmt). 2009 Feb;10(1):29-39. doi: 10.1089/sur.2007.041.
- Dupont H, Friggeri A, Touzeau J, Airapetian N, Tinturier F, Lobjoie E, Lorne E, Hijazi M, Regimbeau JM, Mahjoub Y. Enterococci increase the morbidity and mortality associated with severe intra-abdominal infections in elderly patients hospitalized in the intensive care unit. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2379-85. doi: 10.1093/jac/dkr308. Epub 2011 Jul 25.
- Montravers P, Lepape A, Dubreuil L, Gauzit R, Pean Y, Benchimol D, Dupont H. Clinical and microbiological profiles of community-acquired and nosocomial intra-abdominal infections: results of the French prospective, observational EBIIA study. J Antimicrob Chemother. 2009 Apr;63(4):785-94. doi: 10.1093/jac/dkp005. Epub 2009 Feb 5.
- Blot S, De Waele JJ, Vogelaers D. Essentials for selecting antimicrobial therapy for intra-abdominal infections. Drugs. 2012 Apr 16;72(6):e17-32. doi: 10.2165/11599800-000000000-00000.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABSES
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intra-abdominale infeksjoner
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkjentLiten abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrike
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForente stater
-
University of SaskatchewanRekrutteringAbdominal bildebehandling for voksne | Pediatrisk abdominal avbildning | Obstetrisk bildediagnostikkCanada
-
Datascope Corp.UkjentAneurismesykdom i abdominal aorta | Okklusiv sykdom i abdominal aortaFrankrike
-
Washington University School of MedicineRekrutteringAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forente stater
-
Karolinska University HospitalPåmelding etter invitasjonAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, revnet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Karolinska University HospitalMedical University of Graz; St. Olavs HospitalFullførtAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uten bruddSverige
-
Sykehuset i Vestfold HFOslo University HospitalFullførtKirurgi | Aneurisme | Aorta sykdommer | AbdominalNorge
-
Cook Research IncorporatedAktiv, ikke rekrutterende
-
W.L.Gore & AssociatesHar ikke rekruttert ennåAAA - Abdominal aortaaneurisme