Studie abdominální sepse: Epidemiologie etiologie a výsledku (AbSeS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prozkoumat vzory mikrobiologie a/nebo lékové rezistence související s: geografickou oblastí, zdrojem IAI, perforací horního GI traktu (žaludek a duodenum), perforací dolního GI traktu (jejunum, ileum, tlusté střevo, konečník), primární peritonitidou, peritoneální dialýzou související peritonitida, nitrobřišní absces, infekce slinivky břišní, infekce žlučových cest, tyflitida, toxické megakolon.
Chcete-li zkontrolovat původ IAI: komunita získaná, související se zdravotní péčí s časným nástupem, se zdravotní péčí s pozdním nástupem.
Popsat vzorce antimikrobiálního předepisování lékařů související s klasifikační mřížkou, která stratifikuje IAI podle projevu onemocnění, původu komunity nebo zdravotní péče a anatomického narušení.
Zkoumat výsledky (klinická odpověď, potřeba chirurgické revize, délka hospitalizace a mortalita) související s: Klasifikace IAI, Závažnost akutního onemocnění v době diagnózy (SOFA skóre) a klinická odpověď po 48-72 hodinách. (SOFA skóre), Procesy péče (Čas do 1. antimikrobiální dávky, Čas do kontroly zdroje, Typ zásahu kontroly zdroje (laparotomie, perkutánní drenáž, velkoobjemová peritoneální laváž, obnova anatomie a funkce), Potřeba (neplánované) chirurgické revize (nekontrolovaný zdroj infekce), Frekvence mikrobiologických odběrů vzorků a zpoždění výsledků)), Zapojené patogeny a empirické antimikrobiální pokrytí; zvláštní důraz bude kladen na pokrytí multirezistentních Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, enterokoky a druhy Candida, Délka antimikrobiální terapie, Základní podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (≥18 let)
- IAI léčena perkutánním nebo chirurgickým postupem
- Příjem na JIP (pacient by měl být přijat na JIP z důvodu abdominální sepse, nebo by měl být přijat na JIP z jiných důvodů a následně se rozvinula břišní sepse jako komplikace v průběhu JIP)
- Informovaný souhlas (pokud to vyžaduje místní etická komise)
Kritéria vyloučení:
<18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Jedna skupina
Toto je prospektivní observační studie, jejímž cílem je shromáždit adekvátní soubor dat na velké kohortě pacientů přijatých na velký počet JIP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická odezva
Časové okno: Klinická odpověď za 3 dny
|
Klinická odpověď za 3 dny
|
|
Klinická odezva
Časové okno: Klinická odpověď po 7 dnech
|
Klinická odpověď po 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chirurgická revize
Časové okno: během prvního týdne
|
U případů břišní sepse, které byly zvládnuty chirurgickou intervencí (většina z nich), je potřeba chirurgické revize (reintervence) během prvního týdne po počátečním výkonu považována za „selhání počáteční kontroly zdroje“.
Posoudí se potřeba další chirurgické intervence během prvního týdne.
|
během prvního týdne
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: až 6 měsíců
|
Délka pobytu na JIP
|
až 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: Během 6měsíčního studia
|
Stav přežití při propuštění
|
Během 6měsíčního studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Marshall JC. Intra-abdominal infections. Microbes Infect. 2004 Sep;6(11):1015-25. doi: 10.1016/j.micinf.2004.05.017.
- De Waele JJ. Early source control in sepsis. Langenbecks Arch Surg. 2010 Jun;395(5):489-94. doi: 10.1007/s00423-010-0650-1. Epub 2010 Jun 2.
- Schein M, Marshall J. Source control for surgical infections. World J Surg. 2004 Jul;28(7):638-45. doi: 10.1007/s00268-004-7505-2. Epub 2004 Jun 8.
- Blot S, De Waele JJ. Critical issues in the clinical management of complicated intra-abdominal infections. Drugs. 2005;65(12):1611-20. doi: 10.2165/00003495-200565120-00002.
- Rex JH. Candida in the peritoneum: passenger or pathogen? Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):902-3. doi: 10.1097/01.CCM.0000202129.19154.64. No abstract available.
- de Ruiter J, Weel J, Manusama E, Kingma WP, van der Voort PH. The epidemiology of intra-abdominal flora in critically ill patients with secondary and tertiary abdominal sepsis. Infection. 2009 Dec;37(6):522-7. doi: 10.1007/s15010-009-8249-6.
- Swenson BR, Metzger R, Hedrick TL, McElearney ST, Evans HL, Smith RL, Chong TW, Popovsky KA, Pruett TL, Sawyer RG. Choosing antibiotics for intra-abdominal infections: what do we mean by "high risk"? Surg Infect (Larchmt). 2009 Feb;10(1):29-39. doi: 10.1089/sur.2007.041.
- Dupont H, Friggeri A, Touzeau J, Airapetian N, Tinturier F, Lobjoie E, Lorne E, Hijazi M, Regimbeau JM, Mahjoub Y. Enterococci increase the morbidity and mortality associated with severe intra-abdominal infections in elderly patients hospitalized in the intensive care unit. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2379-85. doi: 10.1093/jac/dkr308. Epub 2011 Jul 25.
- Montravers P, Lepape A, Dubreuil L, Gauzit R, Pean Y, Benchimol D, Dupont H. Clinical and microbiological profiles of community-acquired and nosocomial intra-abdominal infections: results of the French prospective, observational EBIIA study. J Antimicrob Chemother. 2009 Apr;63(4):785-94. doi: 10.1093/jac/dkp005. Epub 2009 Feb 5.
- Blot S, De Waele JJ, Vogelaers D. Essentials for selecting antimicrobial therapy for intra-abdominal infections. Drugs. 2012 Apr 16;72(6):e17-32. doi: 10.2165/11599800-000000000-00000.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABSES
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .