- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02442596
Étude sur la sepsie abdominale : épidémiologie de l'étiologie et des résultats (AbSeS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Pour étudier la microbiologie et/ou les schémas de résistance aux médicaments liés à : la région géographique, la source de l'IAI, la perforation du tractus gastro-intestinal supérieur (estomac et duodénum), la perforation du tractus gastro-intestinal inférieur (jéjunum, iléon, côlon, rectum), la péritonite primaire, liée à la dialyse péritonéale péritonite, abcès intra-abdominal, infection pancréatique, infection des voies biliaires, typhlite, mégacôlon toxique.
Pour vérifier l'origine de l'IAI : acquise dans la communauté, associée aux soins de santé précoce, associée aux soins de santé tardive.
Décrire les schémas de prescription d'antimicrobiens des médecins liés à une grille de classification qui stratifie les IAI en fonction de l'expression de la maladie, de l'origine communautaire ou des soins de santé et de la perturbation anatomique.
Étudier les résultats (réponse clinique, nécessité d'une reprise chirurgicale, durée d'hospitalisation et mortalité) liés à : la classification de l'IAI, la gravité de la maladie aiguë au moment du diagnostic (score SOFA) et la réponse clinique après 48 à 72 heures. (Score SOFA), Processus de soins (Délai jusqu'à la 1ère dose d'antimicrobien, Délai jusqu'au contrôle à la source, Type d'intervention de contrôle à la source (laparotomie, drainage percutané, lavage péritonéal à volume élevé, restauration de l'anatomie et de la fonction), Nécessité d'une révision chirurgicale (non planifiée) (source d'infection non maîtrisée), Fréquence des prélèvements microbiologiques et retard des résultats)), Agents pathogènes impliqués et couverture antimicrobienne empirique ; une attention particulière sera accordée à la couverture des entérobactéries multirésistantes, des Pseudomonas aeruginosa, des entérocoques et des espèces de Candida, Durée de la thérapie antimicrobienne, Affections sous-jacentes
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (≥18 ans)
- IAI traité par procédure percutanée ou chirurgicale
- Admission aux soins intensifs (le patient doit soit être admis aux soins intensifs en raison d'une septicémie abdominale, soit être admis aux soins intensifs pour d'autres raisons et développer par la suite une septicémie abdominale en tant que complication pendant le cours aux soins intensifs)
- Consentement éclairé (si requis par le comité d'éthique local)
Critère d'exclusion:
<18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Un groupe
Il s'agit d'une étude observationnelle prospective, visant à collecter un ensemble de données adéquat sur une large cohorte de patients admis dans un grand nombre d'unités de soins intensifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse clinique
Délai: Réponse clinique à 3 jours
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Réponse clinique à 3 jours
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Réponse clinique
Délai: Réponse clinique à 7 jours
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Réponse clinique à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Révision chirurgicale
Délai: dans la première semaine
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Pour les cas de septicémie abdominale qui ont été pris en charge par une intervention chirurgicale (la plupart d'entre eux), la nécessité d'une révision chirurgicale (réintervention) dans la première semaine suivant la procédure initiale est considérée comme un « échec du contrôle initial de la source ».
La nécessité d'une intervention chirurgicale supplémentaire dans la première semaine sera évaluée.
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dans la première semaine
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Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Durée du séjour en soins intensifs
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Jusqu'à 6 mois
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Mortalité
Délai: Pendant la période d'étude de 6 mois
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Statut de survie à la sortie
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Pendant la période d'étude de 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
- Chercheur principal: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marshall JC. Intra-abdominal infections. Microbes Infect. 2004 Sep;6(11):1015-25. doi: 10.1016/j.micinf.2004.05.017.
- De Waele JJ. Early source control in sepsis. Langenbecks Arch Surg. 2010 Jun;395(5):489-94. doi: 10.1007/s00423-010-0650-1. Epub 2010 Jun 2.
- Schein M, Marshall J. Source control for surgical infections. World J Surg. 2004 Jul;28(7):638-45. doi: 10.1007/s00268-004-7505-2. Epub 2004 Jun 8.
- Blot S, De Waele JJ. Critical issues in the clinical management of complicated intra-abdominal infections. Drugs. 2005;65(12):1611-20. doi: 10.2165/00003495-200565120-00002.
- Rex JH. Candida in the peritoneum: passenger or pathogen? Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):902-3. doi: 10.1097/01.CCM.0000202129.19154.64. No abstract available.
- de Ruiter J, Weel J, Manusama E, Kingma WP, van der Voort PH. The epidemiology of intra-abdominal flora in critically ill patients with secondary and tertiary abdominal sepsis. Infection. 2009 Dec;37(6):522-7. doi: 10.1007/s15010-009-8249-6.
- Swenson BR, Metzger R, Hedrick TL, McElearney ST, Evans HL, Smith RL, Chong TW, Popovsky KA, Pruett TL, Sawyer RG. Choosing antibiotics for intra-abdominal infections: what do we mean by "high risk"? Surg Infect (Larchmt). 2009 Feb;10(1):29-39. doi: 10.1089/sur.2007.041.
- Dupont H, Friggeri A, Touzeau J, Airapetian N, Tinturier F, Lobjoie E, Lorne E, Hijazi M, Regimbeau JM, Mahjoub Y. Enterococci increase the morbidity and mortality associated with severe intra-abdominal infections in elderly patients hospitalized in the intensive care unit. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2379-85. doi: 10.1093/jac/dkr308. Epub 2011 Jul 25.
- Montravers P, Lepape A, Dubreuil L, Gauzit R, Pean Y, Benchimol D, Dupont H. Clinical and microbiological profiles of community-acquired and nosocomial intra-abdominal infections: results of the French prospective, observational EBIIA study. J Antimicrob Chemother. 2009 Apr;63(4):785-94. doi: 10.1093/jac/dkp005. Epub 2009 Feb 5.
- Blot S, De Waele JJ, Vogelaers D. Essentials for selecting antimicrobial therapy for intra-abdominal infections. Drugs. 2012 Apr 16;72(6):e17-32. doi: 10.2165/11599800-000000000-00000.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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