Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abdominale SepsiS-studie: epidemiologie van etiologie en resultaat (AbSeS)

28 juni 2017 bijgewerkt door: European Society of Intensive Care Medicine
Het doel van het project is het uitvoeren van een multinationaal, prospectief, observationeel onderzoek naar IAI's (Intra-Abdominale Infecties) bij ernstig zieke patiënten; bijzondere nadruk zal worden gelegd op epidemiologie en resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Om microbiologie en/of patronen van geneesmiddelresistentie te onderzoeken die verband houden met: geografische regio, bron van IAI, perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (maag en twaalfvingerige darm), perforatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal (jejunum, ileum, colon, rectum), primaire peritonitis, gerelateerd aan peritoneale dialyse peritonitis, intra-abdominaal abces, pancreasinfectie, galweginfectie, typhlitis, toxisch megacolon.

Om de oorsprong van IAI te controleren: community-acquired, early-onset healthcare-associated, late-onset healthcare-associated.

Patronen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen door artsen beschrijven met betrekking tot een classificatieraster dat IAI's stratificeert op basis van ziekte-expressie, oorsprong van gemeenschap of gezondheidszorg en anatomische verstoring.

Onderzoeken van uitkomsten (klinische respons, noodzaak van chirurgische revisie, duur van ziekenhuisopname en mortaliteit) met betrekking tot: classificatie van IAI, ernst van acute ziekte op het moment van diagnose (SOFA-score) en klinische respons na 48-72 uur. (SOFA-score), Zorgprocessen (Tijd tot 1e antimicrobiële dosis, Tijd tot broncontrole, Type broncontrole-interventie (laparotomie, percutane drainage, hoogvolume peritoneale lavage, herstel van anatomie en functie), Noodzaak van (ongeplande) chirurgische revisie (ongecontroleerde infectiebron), Frequentie van microbiologische bemonstering en vertraging van resultaten)), Betrokken pathogenen en empirische antimicrobiële dekking; speciale nadruk zal worden gelegd op dekking van multiresistente Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, enterokokken en Candida-soorten, duur van antimicrobiële therapie, onderliggende aandoeningen

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België
        • All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende volwassen IC-patiënten met de diagnose IAI-intra-abdominale infectie (hetzij als primaire diagnose, hetzij als complicatie tijdens het IC-verloop) gedurende een periode van 6 maanden en met een maximum van 15 gevallen per eenheid.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar)
  • IAI behandeld met percutane of chirurgische ingreep
  • ICU-opname (de patiënt moet ofwel worden opgenomen op de ICU vanwege abdominale sepsis of moet om andere redenen worden opgenomen op de ICU en vervolgens abdominale sepsis krijgen als complicatie tijdens het ICU-verloop)
  • Geïnformeerde toestemming (indien vereist door lokale ethische commissie)

Uitsluitingscriteria:

<18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Een groep
Dit is een prospectieve observationele studie, gericht op het verzamelen van een adequate dataset van een grote cohort patiënten die zijn opgenomen op een groot aantal IC's.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische reactie
Tijdsspanne: Klinische respons na 3 dagen
Klinische respons na 3 dagen
Klinische reactie
Tijdsspanne: Klinische respons na 7 dagen
Klinische respons na 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgische revisie
Tijdsspanne: binnen de eerste week
Voor de gevallen van abdominale sepsis die werden behandeld met een chirurgische ingreep (de meeste), wordt de noodzaak van een chirurgische revisie (herinterventie) binnen de eerste week na de initiële procedure beschouwd als "falen van initiële broncontrole". De noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep binnen de eerste week zal worden beoordeeld.
binnen de eerste week
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
Duur van verblijf op de IC
tot 6 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
Overlevingsstatus bij ontslag
Tijdens de studieperiode van 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

13 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren