- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02442596
Abdominale SepsiS-studie: epidemiologie van etiologie en resultaat (AbSeS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om microbiologie en/of patronen van geneesmiddelresistentie te onderzoeken die verband houden met: geografische regio, bron van IAI, perforatie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (maag en twaalfvingerige darm), perforatie van het onderste deel van het maagdarmkanaal (jejunum, ileum, colon, rectum), primaire peritonitis, gerelateerd aan peritoneale dialyse peritonitis, intra-abdominaal abces, pancreasinfectie, galweginfectie, typhlitis, toxisch megacolon.
Om de oorsprong van IAI te controleren: community-acquired, early-onset healthcare-associated, late-onset healthcare-associated.
Patronen voor het voorschrijven van antimicrobiële middelen door artsen beschrijven met betrekking tot een classificatieraster dat IAI's stratificeert op basis van ziekte-expressie, oorsprong van gemeenschap of gezondheidszorg en anatomische verstoring.
Onderzoeken van uitkomsten (klinische respons, noodzaak van chirurgische revisie, duur van ziekenhuisopname en mortaliteit) met betrekking tot: classificatie van IAI, ernst van acute ziekte op het moment van diagnose (SOFA-score) en klinische respons na 48-72 uur. (SOFA-score), Zorgprocessen (Tijd tot 1e antimicrobiële dosis, Tijd tot broncontrole, Type broncontrole-interventie (laparotomie, percutane drainage, hoogvolume peritoneale lavage, herstel van anatomie en functie), Noodzaak van (ongeplande) chirurgische revisie (ongecontroleerde infectiebron), Frequentie van microbiologische bemonstering en vertraging van resultaten)), Betrokken pathogenen en empirische antimicrobiële dekking; speciale nadruk zal worden gelegd op dekking van multiresistente Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa, enterokokken en Candida-soorten, duur van antimicrobiële therapie, onderliggende aandoeningen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België
- All Centres From All Over the World Willing to Contribute Are Welcome
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (≥18 jaar)
- IAI behandeld met percutane of chirurgische ingreep
- ICU-opname (de patiënt moet ofwel worden opgenomen op de ICU vanwege abdominale sepsis of moet om andere redenen worden opgenomen op de ICU en vervolgens abdominale sepsis krijgen als complicatie tijdens het ICU-verloop)
- Geïnformeerde toestemming (indien vereist door lokale ethische commissie)
Uitsluitingscriteria:
<18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Een groep
Dit is een prospectieve observationele studie, gericht op het verzamelen van een adequate dataset van een grote cohort patiënten die zijn opgenomen op een groot aantal IC's.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Klinische respons na 3 dagen
|
Klinische respons na 3 dagen
|
|
Klinische reactie
Tijdsspanne: Klinische respons na 7 dagen
|
Klinische respons na 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Chirurgische revisie
Tijdsspanne: binnen de eerste week
|
Voor de gevallen van abdominale sepsis die werden behandeld met een chirurgische ingreep (de meeste), wordt de noodzaak van een chirurgische revisie (herinterventie) binnen de eerste week na de initiële procedure beschouwd als "falen van initiële broncontrole".
De noodzaak van een aanvullende chirurgische ingreep binnen de eerste week zal worden beoordeeld.
|
binnen de eerste week
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot 6 maanden
|
Duur van verblijf op de IC
|
tot 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens de studieperiode van 6 maanden
|
Overlevingsstatus bij ontslag
|
Tijdens de studieperiode van 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stijn BLOT, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
- Hoofdonderzoeker: Dirk VOGELAERS, University Hospital Ghent, Dept. of Internal Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Marshall JC. Intra-abdominal infections. Microbes Infect. 2004 Sep;6(11):1015-25. doi: 10.1016/j.micinf.2004.05.017.
- De Waele JJ. Early source control in sepsis. Langenbecks Arch Surg. 2010 Jun;395(5):489-94. doi: 10.1007/s00423-010-0650-1. Epub 2010 Jun 2.
- Schein M, Marshall J. Source control for surgical infections. World J Surg. 2004 Jul;28(7):638-45. doi: 10.1007/s00268-004-7505-2. Epub 2004 Jun 8.
- Blot S, De Waele JJ. Critical issues in the clinical management of complicated intra-abdominal infections. Drugs. 2005;65(12):1611-20. doi: 10.2165/00003495-200565120-00002.
- Rex JH. Candida in the peritoneum: passenger or pathogen? Crit Care Med. 2006 Mar;34(3):902-3. doi: 10.1097/01.CCM.0000202129.19154.64. No abstract available.
- de Ruiter J, Weel J, Manusama E, Kingma WP, van der Voort PH. The epidemiology of intra-abdominal flora in critically ill patients with secondary and tertiary abdominal sepsis. Infection. 2009 Dec;37(6):522-7. doi: 10.1007/s15010-009-8249-6.
- Swenson BR, Metzger R, Hedrick TL, McElearney ST, Evans HL, Smith RL, Chong TW, Popovsky KA, Pruett TL, Sawyer RG. Choosing antibiotics for intra-abdominal infections: what do we mean by "high risk"? Surg Infect (Larchmt). 2009 Feb;10(1):29-39. doi: 10.1089/sur.2007.041.
- Dupont H, Friggeri A, Touzeau J, Airapetian N, Tinturier F, Lobjoie E, Lorne E, Hijazi M, Regimbeau JM, Mahjoub Y. Enterococci increase the morbidity and mortality associated with severe intra-abdominal infections in elderly patients hospitalized in the intensive care unit. J Antimicrob Chemother. 2011 Oct;66(10):2379-85. doi: 10.1093/jac/dkr308. Epub 2011 Jul 25.
- Montravers P, Lepape A, Dubreuil L, Gauzit R, Pean Y, Benchimol D, Dupont H. Clinical and microbiological profiles of community-acquired and nosocomial intra-abdominal infections: results of the French prospective, observational EBIIA study. J Antimicrob Chemother. 2009 Apr;63(4):785-94. doi: 10.1093/jac/dkp005. Epub 2009 Feb 5.
- Blot S, De Waele JJ, Vogelaers D. Essentials for selecting antimicrobial therapy for intra-abdominal infections. Drugs. 2012 Apr 16;72(6):e17-32. doi: 10.2165/11599800-000000000-00000.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABSES
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .