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治療を求める自殺願望のある大学生のための適応的介入の開発 - SMART (SMART)

2021年2月9日 更新者:University of Nevada, Reno
このパイロット研究では、最初にキャンパス クリニックで治療を求めたときに自殺願望のある大学生に対して、適応介入戦略を利用する可能性をテストしました。 現在、典型的な戦略は「万能型」のアプローチに依存しているかもしれませんが、実際には、自殺を考えている学生は、何をどれだけ必要とするかについて大きく異なります. この研究は、臨床的意思決定のためのその後の大規模な試験 (1 つのアプローチを試し、それがうまくいかない場合は別のアプローチを試す) が経験的に開発され、その後の大規模なマルチサイト試験でリソースを最大化することを目的としてテストされる道を開きます。過負荷の大学カウンセリングセンター。 このパイロット研究とそれに続く大規模な試験は、最終的には、大学のカウンセリング センターでの自殺願望のある大学生へのサービスの提供に大きな影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この提案の主な目的は、適応治療戦略 (ATS) を構築するために使用される将来の本格的な SMART (順次、複数割り当て、無作為化試験、Almirall ら、2012 年) の実装を知らせるために実現可能性調査を実施することでした。大学カウンセリングセンター(CCC)でサービスを求めている大学生の自殺傾向に対処するため。 ATS は、治療への反応など、治療中 (またはベースライン) に収集された変数に基づいて、介入の種類と強度をどのように順序付けるべきかを指定できる決定ルールを介して、治療を個別化します。 自殺傾向は、治療を求める大学生の間で頻繁に現れる懸念事項です。しかし、この集団を対象とした研究では、治療に迅速に反応する生徒もいれば、かなり多くのリソースを必要とする生徒もいることが示されています。 しかし、現時点では、過重な負担があり、しばしば待機リストに頼らなければならない CCC には、経験に基づいた費用対効果の高い方法で、自殺願望のある学生にさまざまなアプローチを順序付ける方法についてのガイダンスがありません。 したがって、自殺願望のある大学生にサービスを提供する際には、経験的に検証された ATS が必要であり、このプレゼンテーションを行う学生の異質性と、介入に対する反応のばらつきに対処する必要があります。 現在のパイロット SMART では、各参加者は 2 段階の介入を経て進行しました。 第 1 段階 (S1) では、62 人の参加者が 4 ~ 8 週間の 2 つの簡単な個別療法介入のいずれかに無作為に割り付けられました。 CCCで提供されている通常の治療(TAU)に依存するもの。 いずれかのプログラムのレスポンダーは、サービスを中止/辞任し、メンテナンスのために長期にわたって監視されます。 どちらの介入にも反応せず、治療を継続している患者 (推定 n = 18) は、さらに 4 ~ 16 週間、2 つの第 2 段階 (S2) の高強度/用量介入オプションのいずれかに再無作為化されました。 2) 包括的弁証法的行動療法 (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) これには、個別療法、スキルグループ、およびクライアント向けの電話コーチングと DBT ピアコンサルテーションが含まれます。セラピスト。 この研究では、CCC でのサービスを求めている「成人期」段階 (18 歳から 25 歳) の中程度から重度の自殺願望 (0 から 4 スケールで 2 以上の死にたいという考えを支持する) の大学生を登録しました。 この実現可能性サービス研究プロジェクトの目的は、1) CCC 設定で SMART 設計を開発および改良することでした。 2) CCC 設定で SMART とそれに組み込まれた ATS を実施する可能性を評価する。 3) S1 介入に対する全体的な反応率の推定値を取得します。 4) その後の大規模な試験で、ATS に二次調整変数 (例えば、治療前の機能レベル、生きる希望と死ぬ希望の比率) を組み込むことの有用性を探ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ネバダ大学リノ校(UNR)在籍生
  • UNRのカウンセリングサービスでサービスを求める
  • 18歳から25歳
  • 中等度から重度の自殺傾向 (スコア 2 以上 (範囲は 0「まったく私に似ていない」から 4「非常に私に似ている」) で示される) 心理的症状のカウンセリングセンターの評価 (CCAPS-34; Locke et al., 2012) 質問、「私は自分の人生を終わらせることを考えています。」

除外基準:

  • 個人は、UNR カウンセリング サービスでサービスを受けることが受入担当者によって不適切であると見なされます (主な除外基準)。
  • 参加者は、過去 3 か月以内に UNR カウンセリング サービスで治療を受けていてはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ステージ 1 TAU とステージ 2 CAM

通常の治療 [TAU] -- カウンセラーが通常 4 ~ 8 週間提供する治療

参加者が応答している場合、治療は終了します。 応答しない参加者は、次に再ランダム化されます。

4〜16週間の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)

DBT も CAMS も提供できないという警告とともに、そのカウンセラーによって通常提供される 4 ~ 8 週間の治療。
4~16週間の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)
実験的:ステージ 1 TAU とステージ 2 DBT

通常の治療 [TAU] -- カウンセラーが通常 4 ~ 8 週間提供する治療

参加者が応答している場合、治療は終了します。 応答しない参加者は、次に再ランダム化されます。

4~16週間の弁証法的行動療法(DBT)

DBT も CAMS も提供できないという警告とともに、そのカウンセラーによって通常提供される 4 ~ 8 週間の治療。
4~16週間の弁証法的行動療法(DBT)
実験的:ステージ 1 の CAMS とステージ 2 の CAMS

4〜8週間の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)

参加者が応答している場合、治療は終了します。 応答しない参加者は、次に再ランダム化されます。

4~16週間の追加の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)

4~16週間の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)
共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) の 4 ~ 8 週間
実験的:ステージ 1 の CAMS とステージ 2 の DBT

4〜8週間の共同評価と自殺傾向の管理(CAMS)

参加者が応答している場合、治療は終了します。 応答しない参加者は、次に再ランダム化されます。

4~16週間の弁証法的行動療法(DBT)

4~16週間の弁証法的行動療法(DBT)
共同評価と自殺傾向の管理 (CAMS) の 4 ~ 8 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
実現可能性/受容性: 参加率
時間枠:ベースライン
研究への参加に同意した学生の数
ベースライン
実現可能性/受容性: 研究への参加を辞退した学生の数とその理由
時間枠:ベースライン
学生が参加を辞退したときの 2 つの類型が浮かび上がってきました。
ベースライン
実現可能性/受容性: 4 つの適応的治療戦略のそれぞれに保持された学生の数
時間枠:ステージ2以降
実現可能性/受容性 (治療維持): 4 つの適応治療戦略のそれぞれに維持された学生の数
ステージ2以降
実現可能性/受容性: 各アーム内でドロップアウトした学生の一般的なドロップアウト時間
時間枠:24 週間の治療実施中 (ステージ 1 およびステージ 2)
各アーム内でドロップアウトした学生の一般的なドロップアウト時間 (受けた治療セッションの数別)
24 週間の治療実施中 (ステージ 1 およびステージ 2)
実現可能性/受容性: CAMS 評価尺度 3 (CRS.3) による「現実世界」の CCC カウンセラーによる CAMS 介入提供の忠実度
時間枠:24 週間の治療実施中 (ステージ 1 およびステージ 2)
CAMS の専門家が実施した CAMS 順守評価。 CAMS 評価尺度 (CRS.3) を使用して、CAMS 遵守を評価しました。 CRS.3 には、0 (悪い) から 6 (非常に良い) までの 7 段階で評価された 14 の項目があります。 したがって、スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。 アドヒアランスには、コラボレーション (4 項目)、自殺の焦点 (1 項目)、リスク評価 (1 項目)、治療計画 (3 項目)、介入 (2 項目)、および全体的なアドヒアランス (1 項目) のさまざまな領域が含まれます。 2 人のコーダーが、デジタル記録されたセッションを観察することにより、CAMS の忠実度を評価しました。
24 週間の治療実施中 (ステージ 1 およびステージ 2)
実現可能性/受容性: ワシントン大学 DBT 遵守評価尺度による「実世界」の CCC カウンセラーによる DBT 介入提供の忠実度 (Linehan & Korslund, 2003)
時間枠:ステージ 2 中 (セッション 9 から 24 の治療)
DBT遵守の専門家が実施したDBT遵守評価。 ワシントン大学の弁証法的行動療法アドヒアレンス コーディング スケール (DBTACS) を利用して、DBT アドヒアランスをチェックしました。 DBTACS にはさまざまな寸法があり、それぞれが 5 段階スケール (0.0 ~ 5.0 の範囲で、5 がより高い順守を示す) で測定されます。 したがって、スコアが高いほど、順守が良好であることを示します。 全体的なスコアは、順守のカットオフ 4.0 を使用したこれらのディメンションの平均です。
ステージ 2 中 (セッション 9 から 24 の治療)
実現可能性/受容性: クライアント満足度アンケート (CSQ-8) を介して学生参加者によって報告された治療に対する満足度
時間枠:ステージ 1 の終了 (8 週間の治療後) およびステージ 2 の終了 (治療の 24 週間後)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) は、8 ~ 32 のスケールで治療に対するクライアントの満足度を評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 満足度が低い (CSQ スコア 8 ~ 20)。中程度の満足度 (CSQ スコア 21 ~ 26)。高い満足度 (CSQ スコア 27 ~ 32)。
ステージ 1 の終了 (8 週間の治療後) およびステージ 2 の終了 (治療の 24 週間後)
実現可能性/受容性: CSQ-8 (セラピスト版) を介したカウンセラーによる治療に対する満足度
時間枠:ステージ 1 の終了 (8 週間の治療後) およびステージ 2 の終了 (治療の 24 週間後)
クライアント満足度アンケート (CSQ-8) セラピスト バージョンは、8 ~ 32 のスケールで治療に対するセラピストの満足度を評価し、スコアが高いほど満足度が高いことを示します。 満足度が低い (CSQT スコア 8 ~ 20)。中程度の満足度 (CSQT スコア 21 ~ 26)。満足度が高い (CSQT スコア 27 ~ 32)。
ステージ 1 の終了 (8 週間の治療後) およびステージ 2 の終了 (治療の 24 週間後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺念慮電流(SSI)のスケール
時間枠:ステージ 1 介入の終了 - ベースラインから 8 週間後。ベースラインから 24 週間後にステージ 2 の介入が終了。フォローアップ (すべての治療が終了してから 3 か月後) ベースラインから 36 週間後
SSI は、態度、行動、計画など、過去 2 週間で自殺念慮が最も強かったことに関する 19 の質問に基づいて、インタビュアーが評価した尺度です。 各項目は 0、1、または 2 で評価され、合計スケールは 0 ~ 38 のスコアになります。 スコアが高いほど、自殺リスクが高いことを示します。
ステージ 1 介入の終了 - ベースラインから 8 週間後。ベースラインから 24 週間後にステージ 2 の介入が終了。フォローアップ (すべての治療が終了してから 3 か月後) ベースラインから 36 週間後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自殺未遂と自傷行為の回数 (SASI-C)
時間枠:治療前の時間枠は、生涯とベースラインでの過去 2 か月の両方でした。他のすべての評価は、過去 2 か月に焦点を当てていました。これは、ベースライン時およびステージ 1 の後 (~ 8 週間後) に評価されました。
SASI-C は、自殺未遂と非自殺行為に分類された、過去の自傷行為に関する非常に短いインタビューです。 SASI-C は、方法、医学的リスクの重大度、および致死率ごとに、自傷行為の数を作成します。
治療前の時間枠は、生涯とベースラインでの過去 2 か月の両方でした。他のすべての評価は、過去 2 か月に焦点を当てていました。これは、ベースライン時およびステージ 1 の後 (~ 8 週間後) に評価されました。
心理的症状のカウンセリング センター評価 (CCAPS-34) うつ病スケール。
時間枠:ベースラインおよびステージ 1 介入の終了 - ベースラインから 8 週間後
CCAPS-34 は、サービスを求める大学生向けに特別に設計された、いくつかのサブスケール (うつ病) を備えた心理的苦痛の尺度です。 うつ病サブスケール スコアの範囲は 0.1 ~ 5.0 で、スコアが低いほどうつ病が少ないことを示します
ベースラインおよびステージ 1 介入の終了 - ベースラインから 8 週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jacqueline Pistorello, PhD、University of Nevada, Reno

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月16日

一次修了 (実際)

2016年12月30日

研究の完了 (実際)

2016年12月30日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月9日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査が完了し、データが分析された後、関心のある研究者は、PI に連絡してデータを問い合わせることができます。 資格のある研究者には、匿名化されたデータのみが公開されます。

IPD 共有時間枠

2018年7月~2022年7月

IPD 共有アクセス基準

  1. 研究者は pistorel@unr.edu で PI に連絡します
  2. データの使用には正当な理由があり、これは PI および機関の代表者によって適切であると見なされます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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