Développer des interventions adaptatives pour les étudiants suicidaires cherchant un traitement - SMART (SMART)
9 février 2021 mis à jour par: University of Nevada, Reno
Cette étude pilote a testé la faisabilité de l'utilisation d'une stratégie d'intervention adaptative pour les étudiants suicidaires lors de la première demande de traitement dans une clinique du campus.
À l'heure actuelle, la stratégie typique peut reposer sur une approche "taille unique", mais en fait, les étudiants suicidaires varient considérablement en fonction de ce dont ils ont besoin et de la quantité dont ils ont besoin.
Cette étude ouvrira la voie à des essais ultérieurs plus importants pour la prise de décision clinique (essayer une approche, et si cela ne fonctionne pas, une autre) qui seront développés et testés de manière empirique dans un essai multisite à grande échelle ultérieur dans le but de maximiser les ressources dans centres de conseil universitaires surchargés.
Cette étude pilote suivie d'un essai ultérieur à grande échelle pourrait éventuellement avoir un impact significatif sur la prestation de services aux étudiants suicidaires dans les centres de conseil universitaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette proposition était de mener des recherches de faisabilité pour éclairer la mise en œuvre d'un futur SMART à grande échelle (séquentiel, affectation multiple, essai randomisé, Almirall et al., 2012) qui sera utilisé pour construire des stratégies de traitement adaptatif (ATS) pour lutter contre la suicidalité chez les étudiants qui recherchent des services dans les centres de conseil des collèges (CCC).
Les ATS individualisent le traitement via des règles de décision qui peuvent spécifier comment le type et l'intensité d'une intervention doivent être séquencés en fonction des variables collectées à mi-traitement (ou au départ), telles que la réponse au traitement.
La suicidalité est une préoccupation fréquente chez les étudiants qui cherchent un traitement; pourtant, des études auprès de cette population montrent que certains élèves réagissent rapidement au traitement alors que d'autres peuvent nécessiter beaucoup plus de ressources.
Cependant, à l'heure actuelle, les CCC, qui sont surchargés et doivent souvent recourir à des listes d'attente, n'ont aucune orientation sur la façon de séquencer différentes approches avec les étudiants suicidaires de manière empirique et rentable.
Par conséquent, des ATS validés empiriquement sont nécessaires dans la prestation de services aux étudiants suicidaires pour faire face à l'hétérogénéité des étudiants présentant cette présentation et à la variabilité des réponses aux interventions.
Dans le présent projet pilote SMART, chaque participant a progressé à travers deux étapes d'intervention.
Dans la première étape (S1), 62 participants ont été randomisés pour l'une des deux brèves interventions thérapeutiques individuelles pendant 4 à 8 semaines : 1) une axée sur la suicidalité (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS ; Jobes, 2016) et 2) celui qui repose sur le traitement habituel (TAU) fourni dans un CCC.
Les intervenants de l'un ou l'autre programme interrompront les services/seront retirés et seront surveillés au fil du temps pour la maintenance.
Les non-répondeurs à l'une ou l'autre des interventions qui restent en traitement (n estimé = 18) ont été re-randomisés à l'une des deux options d'intervention de deuxième étape (S2) à intensité/dosage plus élevé pendant 4 à 16 semaines supplémentaires : 1) CAMS (soit en continu mais pour une plus longue période de temps ou administré pour la première fois) ou 2) Thérapie comportementale dialectique globale (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) qui comprend une thérapie individuelle, des groupes de compétences et un coaching téléphonique pour les clients et une consultation par les pairs DBT pour le thérapeutes.
Cette étude a recruté des étudiants modérément à sévèrement suicidaires (approuvant l'idée de vouloir mourir de 2 ou plus sur une échelle de 0 à 4) dans la phase "âge adulte émergent" (18-25 ans) cherchant des services dans un CCC.
Les objectifs de ce projet de recherche sur les services de faisabilité étaient de 1) développer et affiner une conception SMART dans un environnement CCC ; 2) évaluer la faisabilité de la réalisation d'un SMART et de ses ATS intégrés dans un environnement CCC ; 3) obtenir des estimations des taux de réponse globaux aux interventions S1 ; et 4) explorer l'utilité d'incorporer des variables d'adaptation secondaires (par exemple, le niveau de fonctionnement au prétraitement, le rapport Wish to Live vs Wish to Die) dans les ATS dans l'essai ultérieur plus large.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
62
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant inscrit à l'Université du Nevada, Reno (UNR)
- Recherche de services aux services de conseil de l'UNR
- 18 à 25 ans
- Suicidalité modérée à sévère (indiquée par un score de 2 ou plus (la plage est de 0 "pas du tout comme moi" à 4 "extrêmement comme moi") sur le Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34 ; Locke et al., 2012) question, "J'ai des pensées de mettre fin à ma vie."
Critère d'exclusion:
- La personne est jugée inappropriée pour recevoir des services aux services de conseil de l'UNR par le préposé à l'accueil (le principal critère d'exclusion).
- Le participant ne peut pas avoir été en traitement aux services de conseil de l'UNR au cours des 3 mois précédents.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Stage 1 TAU plus Stage 2 CAMS
Traitement habituel [TAU] - le traitement généralement fourni par le conseiller pendant 4 à 8 semaines Si le participant répond, le traitement se termine. Les participants qui ne répondent pas sont ensuite re-randomisés pour Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) pendant 4 à 16 semaines |
4 à 8 semaines du traitement généralement fourni par ce conseiller avec la mise en garde que ni DBT ni CAMS ne peuvent être fournis.
4 à 16 semaines d'évaluation collaborative et de gestion de la suicidalité (CAMS)
|
|
Expérimental: Étape 1 TAU plus étape 2 DBT
Traitement habituel [TAU] - le traitement généralement fourni par le conseiller pendant 4 à 8 semaines Si le participant répond, le traitement se termine. Les participants qui ne répondent pas sont ensuite re-randomisés pour Thérapie comportementale dialectique (TCD) pendant 4 à 16 semaines |
4 à 8 semaines du traitement généralement fourni par ce conseiller avec la mise en garde que ni DBT ni CAMS ne peuvent être fournis.
4 à 16 semaines de thérapie comportementale dialectique (TCD)
|
|
Expérimental: CAMS de l'étape 1 plus CAMS de l'étape 2
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) pendant 4 à 8 semaines Si le participant répond, le traitement se termine. Les participants qui ne répondent pas sont ensuite re-randomisés pour Évaluation collaborative supplémentaire et gestion de la suicidalité (CAMS) pendant 4 à 16 semaines |
4 à 16 semaines d'évaluation collaborative et de gestion de la suicidalité (CAMS)
4 à 8 semaines d'évaluation collaborative et de gestion de la suicidalité (CAMS)
|
|
Expérimental: Étape 1 CAMS plus étape 2 DBT
Évaluation collaborative et gestion de la suicidalité (CAMS) pendant 4 à 8 semaines Si le participant répond, le traitement se termine. Les participants qui ne répondent pas sont ensuite re-randomisés pour Thérapie comportementale dialectique (TCD) pendant 4 à 16 semaines |
4 à 16 semaines de thérapie comportementale dialectique (TCD)
4 à 8 semaines d'évaluation collaborative et de gestion de la suicidalité (CAMS)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Faisabilité/Acceptabilité : taux de participation
Délai: Ligne de base
|
Nombre d'étudiants approchés qui ont accepté de participer à l'étude
|
Ligne de base
|
|
Faisabilité/acceptabilité : nombre d'étudiants qui ont refusé de participer à l'étude et pourquoi
Délai: Ligne de base
|
Deux typologies quant au moment où les étudiants ont refusé de participer ont émergé : refusé lorsqu'ils ont été approchés et refusé pendant le processus de consentement.
|
Ligne de base
|
|
Faisabilité/acceptabilité : nombre d'étudiants qui ont été retenus dans chacune des quatre stratégies de traitement adaptatif
Délai: Après l'étape 2
|
Faisabilité/acceptabilité (rétention du traitement) : nombre d'étudiants qui ont été retenus dans chacune des quatre stratégies de traitement adaptatif
|
Après l'étape 2
|
|
Faisabilité/acceptabilité : délai général d'abandon parmi les élèves qui ont abandonné dans chaque branche
Délai: Tout au long des 24 semaines de traitement (stade 1 et stade 2)
|
Délai général d'abandon parmi les étudiants qui ont abandonné dans chaque bras, selon le nombre de séances de traitement reçues
|
Tout au long des 24 semaines de traitement (stade 1 et stade 2)
|
|
Faisabilité/Acceptabilité : Fidélité de la prestation de l'intervention CAMS par les conseillers CCC du « monde réel » via l'échelle d'évaluation CAMS 3 (CRS.3)
Délai: Tout au long des 24 semaines de traitement (stade 1 et stade 2)
|
Évaluations d'adhésion CAMS réalisées par des experts CAMS.
L'échelle d'évaluation du CAMS (CRS.3) a été utilisée pour évaluer l'adhésion au CAMS.
Le CRS.3 comporte 14 items notés sur une échelle de 7 points allant de 0 (médiocre) à 6 (excellent).
Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une meilleure observance.
L'observance couvre divers domaines : collaboration (4 items), concentration sur le suicide (1 item), évaluation des risques (1 item), planification du traitement (3 items), intervention (2 items) et adhésion globale (1 item).
Deux codeurs ont évalué la fidélité du CAMS en observant des sessions enregistrées numériquement.
|
Tout au long des 24 semaines de traitement (stade 1 et stade 2)
|
|
Faisabilité/Acceptabilité : Fidélité de la prestation de l'intervention DBT par les conseillers CCC du « monde réel » via l'échelle d'évaluation de l'adhésion DBT de l'Université de Washington (Linehan et Korslund, 2003)
Délai: Pendant l'étape 2 (sessions 9 à 24 du traitement)
|
Évaluations d'adhésion au DBT réalisées par des experts en adhésion au DBT.
L'échelle de codage d'adhésion à la thérapie comportementale dialectique de l'Université de Washington (DBTACS) a été utilisée pour vérifier l'adhésion à la TCD.
Le DBTACS a différentes dimensions, chacune mesurée sur une échelle de 5 points (allant de 0,0 à 5,0, 5 indiquant une plus grande adhérence).
Par conséquent, des scores plus élevés indiquent une meilleure observance.
Le score global est une moyenne de ces dimensions avec un seuil de 4,0 pour l'adhésion.
|
Pendant l'étape 2 (sessions 9 à 24 du traitement)
|
|
Faisabilité/Acceptabilité : Satisfaction à l'égard du traitement telle que rapportée par les étudiants participants via le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8)
Délai: Fin du stade 1 (après 8 semaines de traitement) et fin du stade 2 (après 24 semaines de traitement)
|
Le questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) évalue la satisfaction du client à l'égard du traitement sur une échelle de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Faible taux de satisfaction (score CSQ de 8 à 20); Cotes de satisfaction moyennes (score CSQ de 21 à 26); Taux de satisfaction élevés (score CSQ de 27 à 32).
|
Fin du stade 1 (après 8 semaines de traitement) et fin du stade 2 (après 24 semaines de traitement)
|
|
Faisabilité/Acceptabilité : Satisfaction à l'égard du traitement par les conseillers via le CSQ-8 (version thérapeute)
Délai: Fin du stade 1 (après 8 semaines de traitement) et fin du stade 2 (après 24 semaines de traitement)
|
La version du thérapeute du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8) évalue la satisfaction du thérapeute à l'égard du traitement sur une échelle de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Faible taux de satisfaction (score CSQT de 8 à 20); Cotes de satisfaction moyennes (score CSQT de 21 à 26); Taux de satisfaction élevés (score CSQT de 27 à 32).
|
Fin du stade 1 (après 8 semaines de traitement) et fin du stade 2 (après 24 semaines de traitement)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'idéation suicidaire actuelle (SSI)
Délai: Interventions de fin de stade 1 - ~ 8 semaines après la ligne de base ; Fin des interventions de stade 2 ~ 24 semaines après la ligne de base ; et Suivi (3 mois après la fin de tous les traitements) ~ 36 semaines après la ligne de base
|
Le SSI est une mesure évaluée par un intervieweur basée sur 19 questions liées à l'intensité la plus élevée d'idées suicidaires au cours des 2 dernières semaines, y compris les attitudes, les comportements et les plans.
Chaque élément est noté 0, 1 ou 2 et l'échelle totale donne un score de 0 à 38.
Des scores plus élevés indiquent un plus grand risque de suicide.
|
Interventions de fin de stade 1 - ~ 8 semaines après la ligne de base ; Fin des interventions de stade 2 ~ 24 semaines après la ligne de base ; et Suivi (3 mois après la fin de tous les traitements) ~ 36 semaines après la ligne de base
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Décompte des tentatives de suicide et des automutilations (SASI-C)
Délai: Le délai au prétraitement était à la fois la durée de vie et les 2 derniers mois au départ : et toutes les autres évaluations se sont concentrées sur les 2 derniers mois. Cela a été évalué au départ et après le stade 1 (~ 8 semaines plus tard).
|
Le SASI-C est une très brève interview des blessures auto-infligées passées, classées en tentatives de suicide et actes non suicidaires.
Le SASI-C crée un décompte des blessures auto-infligées par méthode, gravité du risque médical et létalité.
|
Le délai au prétraitement était à la fois la durée de vie et les 2 derniers mois au départ : et toutes les autres évaluations se sont concentrées sur les 2 derniers mois. Cela a été évalué au départ et après le stade 1 (~ 8 semaines plus tard).
|
|
L'échelle de dépression d'évaluation des symptômes psychologiques du centre de conseil (CCAPS-34).
Délai: Interventions de base et de fin de phase 1 - 8 semaines après la ligne de base
|
Le CCAPS-34 est une mesure de la détresse psychologique avec plusieurs sous-échelles (dépression) spécialement conçue pour les étudiants à la recherche de services.
Les scores de la sous-échelle de dépression vont de 0,1 à 5,0, les scores inférieurs représentant moins de dépression
|
Interventions de base et de fin de phase 1 - 8 semaines après la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2015
Première publication (Estimation)
13 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 603856
- R34MH104714 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Une fois l'étude terminée et les données analysées, les chercheurs intéressés peuvent contacter le PI pour les demandes de données.
Seules les données anonymisées seront communiquées aux chercheurs qualifiés.
Délai de partage IPD
Juillet 2018 à juillet 2022
Critères d'accès au partage IPD
- Le chercheur contacte PI à pistorel@unr.edu
- Il y a une justification pour l'utilisation des données et cela est jugé approprié par le PI et le représentant de l'établissement
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .