Utvikle adaptive intervensjoner for suicidale studenter som søker behandling - SMART (SMART)
9. februar 2021 oppdatert av: University of Nevada, Reno
Denne pilotstudien testet muligheten for å bruke en adaptiv intervensjonsstrategi for studenter som er suicidale når de først søker behandling på en campusklinikk.
Akkurat nå kan den typiske strategien være avhengig av en "one size fits all"-tilnærming, men faktisk varierer suicidale elever veldig på hva og hvor mye de trenger.
Denne studien vil bane vei for påfølgende større studier for klinisk beslutningstaking (å prøve én tilnærming, og hvis det ikke virker, en annen) som kan utvikles empirisk og testes i en påfølgende storskala flerstedsstudie med mål om å maksimere ressursene i overbelastede høyskolerådgivningssentre.
Denne pilotstudien etterfulgt av en påfølgende storstilt studie kan til slutt ha en betydelig innvirkning på tjenesteleveransen til suicidale studenter ved høyskolerådgivningssentre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette forslaget var å gjennomføre mulighetsforskning for å informere om implementeringen av en fremtidig fullskala SMART (sekvensiell, multiple assignment, randomisert studie, Almirall et al., 2012) som vil bli brukt til å konstruere adaptive behandlingsstrategier (ATS) å adressere suicidalitet hos studenter som søker tjenester ved høyskolerådgivningssentre (CCCs).
ATS-er individualiserer behandlingen via beslutningsregler som kan spesifisere hvordan typen og intensiteten til en intervensjon skal sekvenseres basert på variabler samlet inn midt i behandlingen (eller ved baseline), for eksempel respons på behandling.
Suicidalitet er en hyppig bekymring blant studenter som søker behandling; likevel viser studier med denne populasjonen at noen studenter reagerer raskt på behandling, mens andre kan kreve betydelig mer ressurser.
På dette tidspunktet har imidlertid CCC-er, som er overbelastet og ofte må ty til ventelister, ingen veiledning om hvordan man kan sekvensere forskjellige tilnærminger med suicidale studenter på en empirisk basert og kostnadseffektiv måte.
Derfor er det nødvendig med empirisk validerte ATS-er for å tilby tjenester til suicidale studenter for å adressere heterogeniteten til studenter med denne presentasjonen og variasjonen som svar på intervensjoner.
I den nåværende SMART-piloten gikk hver deltaker gjennom to intervensjonsstadier.
I den første fasen (S1) ble 62 deltakere randomisert til en av to korte individuelle terapiintervensjoner i 4-8 uker: 1) en som er suicidalitetsfokusert (Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS; Jobes, 2016) og 2) en som er avhengig av at behandling som vanlig (TAU) gis ved et CCC.
Reagerte på begge programmene vil avbryte tjenestene/ bli trappet ned og overvåkes over tid for vedlikehold.
Ikke-responderere på noen av intervensjonene som forblir i behandling (estimert n = 18) ble re-randomisert til ett av to andre trinn (S2) intervensjonsalternativer med høyere intensitet/dosering i ytterligere 4-16 uker: 1) CAMS (enten fortsatte men for en lengre periode eller administrert for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk atferdsterapi (DBT, Linehan, 1993a, 1993b) som inkluderer individuell terapi, ferdighetsgrupper og telefoncoaching for klientene og DBT-kollegakonsultasjon for terapeuter.
Denne studien registrerte moderat til alvorlig suicidale (godkjenner tanker om å ønske å dø av 2 eller høyere på 0-4 skala) studenter i "emerging adulthood"-fasen (18-25 år) som søkte tjenester ved en CCC.
Målet med dette forskningsprosjektet for gjennomførbarhetstjenester var å 1) utvikle og foredle et SMART-design i en CCC-setting; 2) vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en SMART og dens innebygde ATS-er i en CCC-innstilling; 3) innhente estimater av den samlede responsraten på S1-intervensjoner; og 4) utforske nytten av å inkludere sekundære skreddersømsvariabler (f.eks. funksjonsnivå ved forbehandling, forholdet mellom Wish to Live vs Wish to Die) i ATS-ene i den påfølgende større prøven.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påmeldt student ved University of Nevada, Reno (UNR)
- Søker tjenester hos Rådgivningstjenester ved UNR
- 18 til 25 år
- Moderat til alvorlig suicidalitet (indikert med en poengsum på 2 eller høyere (området er 0 "ikke i det hele tatt som meg" til 4 "ekstremt som meg") på Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34; Locke et al., 2012) spørsmål: "Jeg har tanker om å avslutte livet mitt."
Ekskluderingskriterier:
- Individet anses som upassende til å motta tjenester ved UNR Rådgivningstjenester av inntaksarbeideren (det primære eksklusjonskriteriet).
- Deltakeren kan ikke ha vært i behandling ved UNR Rådgivningstjenester innen de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stage 1 TAU pluss Stage 2 CAMS
Behandling som vanlig [TAU] - behandlingen som vanligvis gis av rådgiveren i 4-8 uker Hvis deltakeren reagerer, avsluttes behandlingen. Deltakere som ikke svarer, blir deretter randomisert på nytt Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-16 uker |
4-8 uker av behandlingen vanligvis gitt av den rådgiveren med forbehold om at verken DBT eller CAMS kan gis.
4-16 uker med samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet (CAMS)
|
|
Eksperimentell: Trinn 1 TAU pluss Trinn 2 DBT
Behandling som vanlig [TAU] - behandlingen som vanligvis gis av rådgiveren i 4-8 uker Hvis deltakeren reagerer, avsluttes behandlingen. Deltakere som ikke svarer, blir deretter randomisert på nytt Dialektisk atferdsterapi (DBT) i 4-16 uker |
4-8 uker av behandlingen vanligvis gitt av den rådgiveren med forbehold om at verken DBT eller CAMS kan gis.
4-16 uker med dialektisk atferdsterapi (DBT)
|
|
Eksperimentell: Stage 1 CAMS pluss Stage 2 CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uker Hvis deltakeren reagerer, avsluttes behandlingen. Deltakere som ikke svarer, blir deretter randomisert på nytt Ytterligere samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet (CAMS) i 4-16 uker |
4-16 uker med samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet (CAMS)
4-8 uker med samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet (CAMS)
|
|
Eksperimentell: Stage 1 CAMS pluss Stage 2 DBT
Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uker Hvis deltakeren reagerer, avsluttes behandlingen. Deltakere som ikke svarer, blir deretter randomisert på nytt Dialektisk atferdsterapi (DBT) i 4-16 uker |
4-16 uker med dialektisk atferdsterapi (DBT)
4-8 uker med samarbeidsvurdering og håndtering av suicidalitet (CAMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Deltakelsesrate
Tidsramme: Grunnlinje
|
Antall henvendte studenter som takket ja til å delta i studien
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Antall studenter som nektet å delta i studien og hvorfor
Tidsramme: Grunnlinje
|
To typologier for når studenter nektet å delta dukket opp: Avslo når de ble kontaktet, og avslo under samtykkeprosessen.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Antall studenter som ble beholdt innenfor hver av de fire adaptive behandlingsstrategiene
Tidsramme: Etter trinn 2
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet (behandlingsoppbevaring): Antall studenter som ble beholdt innenfor hver av de fire adaptive behandlingsstrategiene
|
Etter trinn 2
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Generelt tid til frafall blant studenter som droppet ut innenfor hver arm
Tidsramme: Gjennom de 24 ukene med behandlingslevering (trinn 1 og trinn 2)
|
Generelt frafallstid blant studenter som sluttet innenfor hver arm, etter antall mottatte behandlingsøkter
|
Gjennom de 24 ukene med behandlingslevering (trinn 1 og trinn 2)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Troskap av CAMS-intervensjonslevering av "Real World" CCC-rådgivere via CAMS-vurderingsskala 3 (CRS.3)
Tidsramme: Gjennom de 24 ukene med behandlingslevering (trinn 1 og trinn 2)
|
CAMS-vurderinger utført av CAMS-eksperter.
CAMS Rating Scale (CRS.3) ble brukt til å vurdere CAMS-overholdelse.
CRS.3 har 14 elementer vurdert på en 7-punkts skala fra 0 (dårlig) til 6 (utmerket).
Derfor indikerer høyere skårer bedre etterlevelse.
Overholdelse dekker ulike domener: samarbeid (4 punkter), selvmordsfokus (1 artikkel), risikovurdering (1 artikkel), behandlingsplanlegging (3 punkter), intervensjon (2 punkter) og overordnet etterlevelse (1 artikkel).
To kodere vurderte påliteligheten til CAMS ved å observere digitalt registrerte økter.
|
Gjennom de 24 ukene med behandlingslevering (trinn 1 og trinn 2)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Fidelity of the DBT Intervention Delivery by "Real World" CCC-rådgivere via University of Washington DBT Adherence Rating Scale (Linehan & Korslund, 2003)
Tidsramme: Under trinn 2 (sesjoner 9 til 24 av behandlingen)
|
DBT-overholdelsesvurderinger utført av DBT-overholdelseseksperter.
University of Washington Dialectical Behaviour Therapy Adherence Coding Scale (DBTACS) ble brukt for å kontrollere DBT-overholdelse.
DBTACS har forskjellige dimensjoner, hver målt på en 5-punkts skala (fra 0,0-5,0, med 5 som indikerer større etterlevelse).
Derfor indikerer høyere skårer bedre etterlevelse.
Den samlede poengsummen er et gjennomsnitt av disse dimensjonene med en grenseverdi på 4,0 for overholdelse.
|
Under trinn 2 (sesjoner 9 til 24 av behandlingen)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Tilfredshet med behandling som rapportert av studentdeltakere via spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8)
Tidsramme: Slutt på stadium 1 (etter 8 ukers behandling) og slutten av stadium 2 (etter 24 ukers behandling)
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vurderer kundetilfredshet med behandlingen på en skala fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Lav tilfredshetsvurdering (CSQ-score på 8-20); Middels tilfredshetsvurderinger (CSQ-score på 21-26); Høye tilfredshetsvurderinger (CSQ-score på 27-32).
|
Slutt på stadium 1 (etter 8 ukers behandling) og slutten av stadium 2 (etter 24 ukers behandling)
|
|
Gjennomførbarhet/akseptabilitet: Tilfredshet med behandling av rådgivere via CSQ-8 (terapeutversjon)
Tidsramme: Slutt på stadium 1 (etter 8 ukers behandling) og slutten av stadium 2 (etter 24 ukers behandling)
|
The Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Therapist Version vurderer terapeutens tilfredshet med behandlingen på en skala fra 8-32, med høyere skåre som indikerer større tilfredshet.
Lav tilfredshetsvurdering (CSQT-score på 8-20); Middels tilfredshetsvurderinger (CSQT-score på 21-26); Høye tilfredshetsvurderinger (CSQT-score på 27-32).
|
Slutt på stadium 1 (etter 8 ukers behandling) og slutten av stadium 2 (etter 24 ukers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scale for Suicide Ideation-Current (SSI)
Tidsramme: Slutten av trinn 1 intervensjoner - ~8 uker etter baseline; Slutt på trinn 2 intervensjoner ~24 uker etter baseline; og oppfølging (3 måneder etter at all behandling er avsluttet) ~36 uker etter baseline
|
SSI er et intervjuer-vurdert mål basert på 19 spørsmål relatert til den høyeste intensiteten av selvmordstanker de siste 2 ukene, inkludert holdninger, atferd og planer.
Hvert element er rangert som 0,1 eller 2, og den totale skalaen gir en poengsum på 0-38.
Høyere score indikerer større selvmordsrisiko.
|
Slutten av trinn 1 intervensjoner - ~8 uker etter baseline; Slutt på trinn 2 intervensjoner ~24 uker etter baseline; og oppfølging (3 måneder etter at all behandling er avsluttet) ~36 uker etter baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet selvmordsforsøk og selvskading (SASI-C)
Tidsramme: Tidsrammen ved forbehandling var både levetid og siste 2 måneder ved baseline: og alle andre vurderinger fokuserte på de siste 2 månedene. Dette ble vurdert ved baseline og etter trinn 1 (~ 8 uker senere).
|
SASI-C er et veldig kort intervju av tidligere selvpåførte skader, kategorisert i selvmordsforsøk og ikke-suicidale handlinger.
SASI-C oppretter tellinger av selvpåførte skader etter metode, alvorlighetsgrad av medisinsk risiko og dødelighet.
|
Tidsrammen ved forbehandling var både levetid og siste 2 måneder ved baseline: og alle andre vurderinger fokuserte på de siste 2 månedene. Dette ble vurdert ved baseline og etter trinn 1 (~ 8 uker senere).
|
|
Rådgivningssenterets vurdering av psykologiske symptomer (CCAPS-34) Depresjonsskala.
Tidsramme: Baseline og slutten av trinn 1 intervensjoner - 8 uker etter baseline
|
CCAPS-34 er et mål på psykiske plager med flere sub-skalaer (depresjon) spesielt utviklet for studenter som søker tjenester.
Depresjonsskårene varierer fra 0,1-5,0 med lavere skårer som representerer mindre depresjon
|
Baseline og slutten av trinn 1 intervensjoner - 8 uker etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
13. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 603856
- R34MH104714 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og dataene er analysert, kan interesserte forskere kontakte PI for dataforespørsler.
Kun avidentifiserte data vil bli gitt ut til kvalifiserte forskere.
IPD-delingstidsramme
Juli 2018 til juli 2022
Tilgangskriterier for IPD-deling
- Forsker kontakter PI på pistorel@unr.edu
- Det er begrunnelse for bruken av dataene og dette anses som hensiktsmessig av PI og institusjonsrepresentant
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .