Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка адаптивных вмешательств для склонных к суициду студентов колледжей, обращающихся за лечением - SMART (SMART)

9 февраля 2021 г. обновлено: University of Nevada, Reno
В этом пилотном исследовании была проверена возможность использования стратегии адаптивного вмешательства для студентов колледжей, которые склонны к суициду, когда впервые обращаются за лечением в клинику кампуса. Прямо сейчас типичная стратегия может основываться на подходе «один размер подходит всем», но на самом деле студенты-самоубийцы сильно различаются в зависимости от того, что и сколько им нужно. Это исследование проложит путь к последующим более крупным испытаниям для принятия клинических решений (испытание одного подхода, а если это не сработает, другого), которые будут эмпирически разработаны и проверены в последующем крупномасштабном многоцентровом исследовании с целью максимизации ресурсов в перегруженные консультационные центры колледжей. Это пилотное исследование, за которым последовало крупномасштабное испытание, могло в конечном итоге существенно повлиять на предоставление услуг суицидальным студентам колледжей в консультационных центрах колледжей.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель этого предложения заключалась в проведении технико-экономического обоснования для реализации будущего полномасштабного SMART (последовательное, множественное назначение, рандомизированное исследование, Almirall et al., 2012), которое будет использоваться для разработки стратегий адаптивного лечения (ATS). для решения проблемы суицидального поведения у студентов колледжей, обращающихся за услугами в консультационные центры колледжей (CCC). ATS индивидуализируют лечение с помощью правил принятия решений, которые могут указывать, как следует определять тип и интенсивность вмешательства на основе переменных, собранных в середине лечения (или на исходном уровне), таких как ответ на лечение. Суицидальные наклонности часто вызывают озабоченность у студентов колледжей, обращающихся за лечением; тем не менее, исследования этой популяции показывают, что некоторые учащиеся быстро реагируют на лечение, в то время как другим может потребоваться значительно больше ресурсов. Однако в настоящее время центры CCC, которые перегружены и часто вынуждены прибегать к спискам ожидания, не имеют рекомендаций относительно того, как упорядочить различные подходы к суицидальным студентам эмпирическим и экономически эффективным образом. Таким образом, эмпирически проверенные ATS необходимы при оказании услуг суицидальным студентам колледжей, чтобы решить проблему неоднородности студентов с этим представлением и изменчивостью реакции на вмешательства. В настоящем пилотном проекте SMART каждый участник прошел два этапа вмешательства. На первом этапе (S1) 62 участника были рандомизированы в одну из двух кратких индивидуальных терапевтических интервенций продолжительностью 4-8 недель: 1) одна, направленная на суицидальность (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) и 2) тот, который полагается на обычное лечение (TAU), предоставляемое в CCC. Респонденты любой программы прекратят предоставление услуг/будут переведены в отставку и будут находиться под наблюдением с течением времени для проведения технического обслуживания. Пациенты, не ответившие ни на одно из вмешательств, которые продолжают лечение (по оценкам, n = 18), были повторно рандомизированы на один из двух вариантов вмешательства второй стадии (S2) с более высокой интенсивностью/дозировкой в ​​течение дополнительных 4-16 недель: 1) CAMS (либо продолжение но в течение более длительного периода времени или проводится впервые) или 2) Комплексная диалектическая поведенческая терапия (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), которая включает индивидуальную терапию, группы навыков и телефонный коучинг для клиентов и консультации с равными по DBT для клиентов. терапевты. В этом исследовании принимали участие студенты колледжей с умеренным или тяжелым суицидальным поведением (одобряющие мысли о желании умереть от 2 или выше по шкале 0-4) в фазе «становления взрослой жизни» (18-25 лет), обращающиеся за услугами в CCC. Цели этого исследовательского проекта по оказанию услуг заключались в следующем: 1) разработать и усовершенствовать SMART-дизайн в условиях CCC; 2) оценить возможность проведения SMART и встроенных в него ATS в условиях CCC; 3) получить оценки общей частоты ответов на вмешательства S1; и 4) исследовать полезность включения вторичных переменных адаптации (например, уровень функционирования до лечения, соотношение «Желание жить» и «Желание умереть») в ATS в последующем более крупном испытании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Зачисленный студент Университета Невады, Рино (UNR)
  • Обращение за услугами в Консультационные услуги в UNR
  • от 18 до 25 лет
  • Суицидальность от умеренной до тяжелой (обозначается 2 баллами или выше (диапазон от 0 «совсем не похож на меня» до 4 «очень похож на меня») по оценке психологических симптомов, проведенной Консультационным центром (CCAPS-34; Locke et al., 2012) вопрос: «У меня есть мысли покончить с собой».

Критерий исключения:

  • Лицо считается неприемлемым для получения услуг в консультационных службах UNR принимающим работником (основной критерий исключения).
  • Участник не мог проходить лечение в консультационной службе UNR в течение предыдущих 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Этап 1 TAU плюс этап 2 CAMS

Обычное лечение [TAU] — лечение, обычно предоставляемое консультантом в течение 4–8 недель.

Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в

Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-16 недель

4-8 недель лечения, обычно проводимого этим консультантом, с оговоркой, что ни DBT, ни CAMS не могут быть предоставлены.
4-16 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
Экспериментальный: Этап 1 TAU плюс Этап 2 DBT

Обычное лечение [TAU] — лечение, обычно предоставляемое консультантом в течение 4–8 недель.

Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в

Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) на 4-16 недель

4-8 недель лечения, обычно проводимого этим консультантом, с оговоркой, что ни DBT, ни CAMS не могут быть предоставлены.
4-16 недель диалектической поведенческой терапии (ДПТ)
Экспериментальный: CAMS этапа 1 плюс CAMS этапа 2

Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-8 недель

Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в

Дополнительная совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-16 недель

4-16 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
4-8 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
Экспериментальный: CAMS этапа 1 плюс DBT этапа 2

Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-8 недель

Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в

Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) на 4-16 недель

4-16 недель диалектической поведенческой терапии (ДПТ)
4-8 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость/приемлемость: уровень участия
Временное ограничение: Базовый уровень
Количество обратившихся студентов, согласившихся принять участие в исследовании
Базовый уровень
Выполнимость/приемлемость: количество студентов, отказавшихся от участия в исследовании, и почему
Временное ограничение: Базовый уровень
Возникли две типологии отказа студентов от участия: отказ при обращении и отказ в процессе получения согласия.
Базовый уровень
Выполнимость/приемлемость: количество студентов, которые были оставлены в рамках каждой из четырех стратегий адаптивного лечения
Временное ограничение: После этапа 2
Выполнимость/приемлемость (продолжение лечения): количество учащихся, которые были оставлены в рамках каждой из четырех стратегий адаптивного лечения.
После этапа 2
Выполнимость/приемлемость: общее время до отсева среди студентов, отсеявшихся в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
Общее время выбывания среди студентов, выбывших из каждой группы, по количеству полученных сеансов лечения
В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
Осуществимость/приемлемость: достоверность проведения вмешательства CAMS консультантами CCC «реального мира» по рейтинговой шкале CAMS 3 (CRS.3)
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
Рейтинги приверженности CAMS, проведенные экспертами CAMS. Оценочная шкала CAMS (CRS.3) использовалась для оценки приверженности CAMS. CRS.3 включает 14 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале от 0 (плохо) до 6 (отлично). Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению. Приверженность охватывает различные области: сотрудничество (4 вопроса), направленность на суицид (1 пункт), оценку риска (1 пункт), планирование лечения (3 пункта), вмешательство (2 пункта) и общую приверженность (1 пункт). Два кодера оценили точность CAMS, наблюдая сеансы, записанные в цифровом виде.
В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
Выполнимость/приемлемость: достоверность проведения вмешательства в ДПТ консультантами ССС из «реального мира» по Шкале оценки приверженности ДПТ Вашингтонского университета (Linehan & Korslund, 2003)
Временное ограничение: На этапе 2 (сеансы с 9 по 24 лечения)
Оценки приверженности DBT, проведенные экспертами по приверженности DBT. Шкала кодирования приверженности диалектической поведенческой терапии Вашингтонского университета (DBTACS) использовалась для проверки приверженности DBT. DBTACS имеет различные параметры, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (от 0,0 до 5,0, где 5 указывает на большую приверженность). Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению. Общий балл представляет собой среднее значение этих параметров с отсечкой 4,0 для приверженности.
На этапе 2 (сеансы с 9 по 24 лечения)
Выполнимость/приемлемость: удовлетворенность лечением, о которой сообщили студенты-участники с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) оценивает удовлетворенность клиентов лечением по шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность. Низкий рейтинг удовлетворенности (оценка CSQ 8-20); Средний рейтинг удовлетворенности (оценка CSQ 21-26); Высокие рейтинги удовлетворенности (оценка CSQ 27–32).
Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
Выполнимость/приемлемость: удовлетворенность лечением консультантов через CSQ-8 (версия терапевта)
Временное ограничение: Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) Версия для терапевта оценивает удовлетворенность терапевта лечением по шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение. Низкие оценки удовлетворенности (оценка CSQT 8-20); Средний рейтинг удовлетворенности (оценка CSQT 21-26); Высокие рейтинги удовлетворенности (оценка CSQT 27-32).
Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала течения суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: Окончание вмешательств Этапа 1 - ~8 недель после исходного уровня; Окончание вмешательств Этапа 2 ~ через 24 недели после исходного уровня; и последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания всего лечения) ~ через 36 недель после исходного уровня.
SSI — это оцениваемый интервьюером показатель, основанный на 19 вопросах, связанных с самой высокой интенсивностью суицидальных мыслей за последние 2 недели, включая отношение, поведение и планы. Каждый пункт оценивается как 0,1 или 2, а общая шкала дает оценку от 0 до 38. Более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
Окончание вмешательств Этапа 1 - ~8 недель после исходного уровня; Окончание вмешательств Этапа 2 ~ через 24 недели после исходного уровня; и последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания всего лечения) ~ через 36 недель после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет попыток самоубийства и членовредительства (SASI-C)
Временное ограничение: Временные рамки до начала лечения включали как всю жизнь, так и последние 2 месяца на исходном уровне, а все остальные оценки были сосредоточены на последних 2 месяцах. Это оценивалось на исходном уровне и после этапа 1 (примерно через 8 недель).
SASI-C представляет собой очень краткое интервью о прошлых травмах, нанесенных самому себе, которые подразделяются на попытки самоубийства и несуицидальные действия. SASI-C подсчитывает самоповреждения по методу, серьезности медицинского риска и летальности.
Временные рамки до начала лечения включали как всю жизнь, так и последние 2 месяца на исходном уровне, а все остальные оценки были сосредоточены на последних 2 месяцах. Это оценивалось на исходном уровне и после этапа 1 (примерно через 8 недель).
Шкала депрессии Консультационного центра по оценке психологических симптомов (CCAPS-34).
Временное ограничение: Вмешательства на исходном уровне и в конце этапа 1 - через 8 недель после исходного уровня
CCAPS-34 — это мера психологического стресса с несколькими подшкалами (депрессия), специально разработанная для студентов колледжей, обращающихся за помощью. Оценки подшкалы депрессии варьируются от 0,1 до 5,0, при этом более низкие баллы представляют меньшую депрессию.
Вмешательства на исходном уровне и в конце этапа 1 - через 8 недель после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После завершения исследования и анализа данных заинтересованные исследователи могут связаться с PI для запроса данных. Только обезличенные данные будут переданы квалифицированным исследователям.

Сроки обмена IPD

С июля 2018 г. по июль 2022 г.

Критерии совместного доступа к IPD

  1. Исследователь связывается с PI по адресу pistorel@unr.edu.
  2. Существует обоснование для использования данных, и это считается целесообразным со стороны PI и представителя учреждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться