- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02442869
Разработка адаптивных вмешательств для склонных к суициду студентов колледжей, обращающихся за лечением - SMART (SMART)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Зачисленный студент Университета Невады, Рино (UNR)
- Обращение за услугами в Консультационные услуги в UNR
- от 18 до 25 лет
- Суицидальность от умеренной до тяжелой (обозначается 2 баллами или выше (диапазон от 0 «совсем не похож на меня» до 4 «очень похож на меня») по оценке психологических симптомов, проведенной Консультационным центром (CCAPS-34; Locke et al., 2012) вопрос: «У меня есть мысли покончить с собой».
Критерий исключения:
- Лицо считается неприемлемым для получения услуг в консультационных службах UNR принимающим работником (основной критерий исключения).
- Участник не мог проходить лечение в консультационной службе UNR в течение предыдущих 3 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Этап 1 TAU плюс этап 2 CAMS
Обычное лечение [TAU] — лечение, обычно предоставляемое консультантом в течение 4–8 недель. Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-16 недель |
4-8 недель лечения, обычно проводимого этим консультантом, с оговоркой, что ни DBT, ни CAMS не могут быть предоставлены.
4-16 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
|
|
Экспериментальный: Этап 1 TAU плюс Этап 2 DBT
Обычное лечение [TAU] — лечение, обычно предоставляемое консультантом в течение 4–8 недель. Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) на 4-16 недель |
4-8 недель лечения, обычно проводимого этим консультантом, с оговоркой, что ни DBT, ни CAMS не могут быть предоставлены.
4-16 недель диалектической поведенческой терапии (ДПТ)
|
|
Экспериментальный: CAMS этапа 1 плюс CAMS этапа 2
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-8 недель Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в Дополнительная совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-16 недель |
4-16 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
4-8 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
|
|
Экспериментальный: CAMS этапа 1 плюс DBT этапа 2
Совместная оценка и управление суицидальными наклонностями (CAMS) в течение 4-8 недель Если участник отвечает, лечение заканчивается. Участники, которые не отвечают, затем повторно рандомизируются в Диалектическая поведенческая терапия (ДПТ) на 4-16 недель |
4-16 недель диалектической поведенческой терапии (ДПТ)
4-8 недель совместной оценки и управления суицидальными наклонностями (CAMS)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость/приемлемость: уровень участия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество обратившихся студентов, согласившихся принять участие в исследовании
|
Базовый уровень
|
|
Выполнимость/приемлемость: количество студентов, отказавшихся от участия в исследовании, и почему
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Возникли две типологии отказа студентов от участия: отказ при обращении и отказ в процессе получения согласия.
|
Базовый уровень
|
|
Выполнимость/приемлемость: количество студентов, которые были оставлены в рамках каждой из четырех стратегий адаптивного лечения
Временное ограничение: После этапа 2
|
Выполнимость/приемлемость (продолжение лечения): количество учащихся, которые были оставлены в рамках каждой из четырех стратегий адаптивного лечения.
|
После этапа 2
|
|
Выполнимость/приемлемость: общее время до отсева среди студентов, отсеявшихся в каждой группе
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
|
Общее время выбывания среди студентов, выбывших из каждой группы, по количеству полученных сеансов лечения
|
В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
|
|
Осуществимость/приемлемость: достоверность проведения вмешательства CAMS консультантами CCC «реального мира» по рейтинговой шкале CAMS 3 (CRS.3)
Временное ограничение: В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
|
Рейтинги приверженности CAMS, проведенные экспертами CAMS.
Оценочная шкала CAMS (CRS.3) использовалась для оценки приверженности CAMS.
CRS.3 включает 14 пунктов, оцениваемых по 7-балльной шкале от 0 (плохо) до 6 (отлично).
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
Приверженность охватывает различные области: сотрудничество (4 вопроса), направленность на суицид (1 пункт), оценку риска (1 пункт), планирование лечения (3 пункта), вмешательство (2 пункта) и общую приверженность (1 пункт).
Два кодера оценили точность CAMS, наблюдая сеансы, записанные в цифровом виде.
|
В течение 24 недель лечения (этап 1 и этап 2)
|
|
Выполнимость/приемлемость: достоверность проведения вмешательства в ДПТ консультантами ССС из «реального мира» по Шкале оценки приверженности ДПТ Вашингтонского университета (Linehan & Korslund, 2003)
Временное ограничение: На этапе 2 (сеансы с 9 по 24 лечения)
|
Оценки приверженности DBT, проведенные экспертами по приверженности DBT.
Шкала кодирования приверженности диалектической поведенческой терапии Вашингтонского университета (DBTACS) использовалась для проверки приверженности DBT.
DBTACS имеет различные параметры, каждый из которых измеряется по 5-балльной шкале (от 0,0 до 5,0, где 5 указывает на большую приверженность).
Таким образом, более высокие баллы указывают на лучшую приверженность лечению.
Общий балл представляет собой среднее значение этих параметров с отсечкой 4,0 для приверженности.
|
На этапе 2 (сеансы с 9 по 24 лечения)
|
|
Выполнимость/приемлемость: удовлетворенность лечением, о которой сообщили студенты-участники с помощью анкеты удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) оценивает удовлетворенность клиентов лечением по шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность.
Низкий рейтинг удовлетворенности (оценка CSQ 8-20); Средний рейтинг удовлетворенности (оценка CSQ 21-26); Высокие рейтинги удовлетворенности (оценка CSQ 27–32).
|
Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
|
|
Выполнимость/приемлемость: удовлетворенность лечением консультантов через CSQ-8 (версия терапевта)
Временное ограничение: Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
|
Опросник удовлетворенности клиентов (CSQ-8) Версия для терапевта оценивает удовлетворенность терапевта лечением по шкале от 8 до 32, где более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
Низкие оценки удовлетворенности (оценка CSQT 8-20); Средний рейтинг удовлетворенности (оценка CSQT 21-26); Высокие рейтинги удовлетворенности (оценка CSQT 27-32).
|
Конец стадии 1 (после 8 недель лечения) и конец стадии 2 (после 24 недель лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала течения суицидальных мыслей (SSI)
Временное ограничение: Окончание вмешательств Этапа 1 - ~8 недель после исходного уровня; Окончание вмешательств Этапа 2 ~ через 24 недели после исходного уровня; и последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания всего лечения) ~ через 36 недель после исходного уровня.
|
SSI — это оцениваемый интервьюером показатель, основанный на 19 вопросах, связанных с самой высокой интенсивностью суицидальных мыслей за последние 2 недели, включая отношение, поведение и планы.
Каждый пункт оценивается как 0,1 или 2, а общая шкала дает оценку от 0 до 38.
Более высокие баллы указывают на более высокий риск самоубийства.
|
Окончание вмешательств Этапа 1 - ~8 недель после исходного уровня; Окончание вмешательств Этапа 2 ~ через 24 недели после исходного уровня; и последующее наблюдение (через 3 месяца после окончания всего лечения) ~ через 36 недель после исходного уровня.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подсчет попыток самоубийства и членовредительства (SASI-C)
Временное ограничение: Временные рамки до начала лечения включали как всю жизнь, так и последние 2 месяца на исходном уровне, а все остальные оценки были сосредоточены на последних 2 месяцах. Это оценивалось на исходном уровне и после этапа 1 (примерно через 8 недель).
|
SASI-C представляет собой очень краткое интервью о прошлых травмах, нанесенных самому себе, которые подразделяются на попытки самоубийства и несуицидальные действия.
SASI-C подсчитывает самоповреждения по методу, серьезности медицинского риска и летальности.
|
Временные рамки до начала лечения включали как всю жизнь, так и последние 2 месяца на исходном уровне, а все остальные оценки были сосредоточены на последних 2 месяцах. Это оценивалось на исходном уровне и после этапа 1 (примерно через 8 недель).
|
|
Шкала депрессии Консультационного центра по оценке психологических симптомов (CCAPS-34).
Временное ограничение: Вмешательства на исходном уровне и в конце этапа 1 - через 8 недель после исходного уровня
|
CCAPS-34 — это мера психологического стресса с несколькими подшкалами (депрессия), специально разработанная для студентов колледжей, обращающихся за помощью.
Оценки подшкалы депрессии варьируются от 0,1 до 5,0, при этом более низкие баллы представляют меньшую депрессию.
|
Вмешательства на исходном уровне и в конце этапа 1 - через 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 603856
- R34MH104714 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Исследователь связывается с PI по адресу pistorel@unr.edu.
- Существует обоснование для использования данных, и это считается целесообразным со стороны PI и представителя учреждения.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .