Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj adaptivních intervencí pro sebevražedné vysokoškolské studenty hledající léčbu – SMART (SMART)

9. února 2021 aktualizováno: University of Nevada, Reno
Tato pilotní studie testovala proveditelnost využití adaptivní intervenční strategie pro vysokoškolské studenty, kteří jsou sebevražední, když poprvé vyhledávají léčbu na klinice v kampusu. Právě teď se typická strategie může spoléhat na přístup „jedna velikost pro všechny“, ale ve skutečnosti se sebevražední studenti velmi liší v tom, co a kolik potřebují. Tato studie připraví půdu pro následné větší studie pro klinické rozhodování (vyzkoušení jednoho přístupu, a pokud to nefunguje, jiného), které budou empiricky vyvinuty a otestovány v následné rozsáhlé studii na více místech s cílem maximalizovat zdroje v přetížená vysokoškolská poradenská centra. Tato pilotní studie následovaná následnou rozsáhlou zkouškou by nakonec mohla významně ovlivnit poskytování služeb vysokoškolským studentům v poradenských centrech, kteří spáchali sebevraždu.

Přehled studie

Detailní popis

Primárním cílem tohoto návrhu bylo provést výzkum proveditelnosti s cílem informovat o implementaci budoucího plnohodnotného SMART (sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie, Almirall et al., 2012), který bude použit ke konstrukci adaptivních léčebných strategií (ATS) řešit suicidalitu u vysokoškoláků, kteří vyhledávají služby vysokoškolských poradenských center (CCC). ATS individualizují léčbu prostřednictvím rozhodovacích pravidel, která mohou specifikovat, jak by měl být typ a intenzita intervence řazena na základě proměnných shromážděných v průběhu léčby (nebo na začátku), jako je reakce na léčbu. Sebevražednost je častým problémem mezi vysokoškolskými studenty, kteří hledají léčbu; přesto studie s touto populací ukazují, že někteří studenti reagují na léčbu rychle, zatímco jiní mohou vyžadovat podstatně více zdrojů. V současné době však CCC, která jsou přetížená a často se musí uchylovat k pořadníkům, nemají žádné vodítko, jak seřadit různé přístupy se sebevražednými studenty empiricky a nákladově efektivním způsobem. Proto jsou při poskytování služeb vysokoškolským studentům spáchajícím sebevraždu zapotřebí empiricky ověřené ATS, aby se řešila heterogenita studentů s touto prezentací a variabilita v reakci na intervence. V tomto pilotním projektu SMART každý účastník prošel dvěma fázemi intervence. V první fázi (S1) bylo 62 účastníků randomizováno do jedné ze dvou krátkých individuálních terapeutických intervencí po dobu 4–8 týdnů: 1) jedna, která je zaměřena na sebevraždu (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) a 2) takový, který se spoléhá na léčbu jako obvykle (TAU) poskytovanou v CCC. Respondenti obou programů přestanou poskytovat služby / budou odstaveni a budou v průběhu času sledováni kvůli údržbě. Nereagující na některou z intervencí, kteří zůstávají v léčbě (odhad n = 18), byli znovu randomizováni do jedné ze dvou možností intervence druhé fáze (S2) s vyšší intenzitou/dávkou na dalších 4–16 týdnů: 1) CAMS (buď pokračování ale po delší dobu nebo podávaná poprvé) nebo 2) Komplexní dialektická behaviorální terapie (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), která zahrnuje individuální terapii, skupinové dovednosti a telefonický koučink pro klienty a DBT peer konzultace pro klienty. terapeuti. Tato studie zahrnovala středně až silně sebevražedné (podporující myšlenky na touhu zemřít 2 nebo více na stupnici 0-4) vysokoškoláky ve fázi „rozvíjející se dospělosti“ (18-25 let), kteří vyhledávali služby v CCC. Cíle tohoto projektu výzkumu proveditelnosti služeb byly 1) vyvinout a zdokonalit návrh SMART v prostředí CCC; 2) posoudit proveditelnost provedení SMART a jeho vestavěných ATS v nastavení CCC; 3) získat odhady celkové míry odezvy na intervence S1; a 4) prozkoumat užitečnost začlenění sekundárních proměnných přizpůsobení (např. úroveň fungování při předléčení, poměr přání žít vs. přání zemřít) v ATS v následné větší zkoušce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zapsaný student na University of Nevada, Reno (UNR)
  • Hledám služby v poradenské služby v UNR
  • 18 až 25 let věku
  • Středně těžká až těžká sebevražda (označená skórem 2 nebo vyšším (rozsah je 0 „vůbec se mi nelíbí“ až 4 „extrémně se mi líbí“) v Poradenském centru pro hodnocení psychologických symptomů (CCAPS-34; Locke et al., 2012) otázka: "Mám myšlenky na ukončení svého života."

Kritéria vyloučení:

  • Jednotlivec je považován za nevhodného pro přijímání služeb v poradenských službách UNR přijímacím pracovníkem (primární kritérium vyloučení).
  • Účastník nemohl být v průběhu předchozích 3 měsíců v léčbě v poradenských službách UNR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 TAU plus Fáze 2 CAMS

Léčba jako obvykle [TAU] – léčba obvykle poskytovaná poradcem po dobu 4-8 týdnů

Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni

Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-16 týdnů

4-8 týdnů léčby obvykle poskytované tímto poradcem s upozorněním, že nelze poskytnout DBT ani CAMS.
4–16 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
Experimentální: Fáze 1 TAU plus Fáze 2 DBT

Léčba jako obvykle [TAU] – léčba obvykle poskytovaná poradcem po dobu 4-8 týdnů

Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni

Dialektická behaviorální terapie (DBT) po dobu 4-16 týdnů

4-8 týdnů léčby obvykle poskytované tímto poradcem s upozorněním, že nelze poskytnout DBT ani CAMS.
4–16 týdnů dialektické behaviorální terapie (DBT)
Experimentální: Fáze 1 CAMS plus Fáze 2 CAMS

Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-8 týdnů

Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni

Dodatečné společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) po dobu 4–16 týdnů

4–16 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
4–8 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
Experimentální: Fáze 1 CAMS plus Fáze 2 DBT

Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-8 týdnů

Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni

Dialektická behaviorální terapie (DBT) po dobu 4-16 týdnů

4–16 týdnů dialektické behaviorální terapie (DBT)
4–8 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost/Přijatelnost: Míra účasti
Časové okno: Základní linie
Počet oslovených studentů, kteří souhlasili s účastí ve studii
Základní linie
Proveditelnost/Přijatelnost: Počet studentů, kteří se odmítli zúčastnit studie, a proč
Časové okno: Základní linie
Objevily se dvě typologie, kdy studenti odmítli účast: Odmítli, když byli osloveni, a Odmítli během procesu udělování souhlasu.
Základní linie
Proveditelnost/přijatelnost: Počet studentů, kteří byli udrženi v rámci každé ze čtyř adaptivních léčebných strategií
Časové okno: Po etapě 2
Proveditelnost/přijatelnost (udržení léčby): Počet studentů, kteří byli ponecháni v rámci každé ze čtyř strategií adaptivní léčby
Po etapě 2
Proveditelnost/Přijatelnost: Obecná doba do ukončení mezi studenty, kteří opustili školu v rámci každé paže
Časové okno: Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
Obecná doba do předčasného ukončení mezi studenty, kteří odpadli v rámci každé paže, podle počtu aplikovaných léčebných sezení
Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
Proveditelnost/Přijatelnost: Věrnost poskytování intervence CAMS poradci CCC ze „skutečného světa“ prostřednictvím hodnotící stupnice CAMS 3 (CRS.3)
Časové okno: Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
Hodnocení dodržování CAMS prováděné odborníky CAMS. K hodnocení adherence CAMS byla použita CAMS Rating Scale (CRS.3). CRS.3 má 14 položek hodnocených na 7bodové stupnici od 0 (slabé) do 6 (výborné). Proto vyšší skóre značí lepší adherenci. Adherence zahrnuje různé oblasti: spolupráce (4 položky), zaměření na sebevraždu (1 položka), hodnocení rizik (1 položka), plánování léčby (3 položky), intervence (2 položky) a celková adherence (1 položka). Dva kodéři hodnotili věrnost CAMS pozorováním digitálně zaznamenaných relací.
Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
Proveditelnost/Přijatelnost: Věrnost poskytování intervence DBT poradci CCC ze „skutečného světa“ prostřednictvím stupnice hodnocení dodržování DBT University of Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Časové okno: Během fáze 2 (sezení 9 až 24 léčby)
Hodnocení dodržování DBT prováděné odborníky na dodržování DBT. Pro kontrolu dodržování DBT byla použita škála kódování dialektické behaviorální terapie z University of Washington (DBTACS). DBTACS má různé rozměry, každý měřený na 5bodové stupnici (v rozmezí 0,0-5,0, přičemž 5 znamená větší adherenci). Proto vyšší skóre značí lepší adherenci. Celkové skóre je průměrem těchto rozměrů s limitem 4,0 pro adherenci.
Během fáze 2 (sezení 9 až 24 léčby)
Proveditelnost/Přijatelnost: Spokojenost s léčbou, jak ji uvedli studenti prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) hodnotí spokojenost klientů s léčbou na stupnici od 8 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost. Nízká hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 8-20); Střední hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 21–26); Vysoké hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 27–32).
Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
Proveditelnost/Přijatelnost: Spokojenost s léčbou ze strany poradců prostřednictvím CSQ-8 (verze terapeuta)
Časové okno: Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) Therapist Version hodnotí spokojenost terapeuta s léčbou na stupnici od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost. Nízká hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 8-20); Střední hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 21-26); Vysoké hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 27–32).
Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Scale for Suicide Ideation-Current (SSI)
Časové okno: Intervence na konci fáze 1 - ~8 týdnů po výchozí hodnotě; Intervence na konci 2. fáze ~24 týdnů po výchozí hodnotě; a Sledování (3 měsíce po ukončení veškeré léčby) ~36 týdnů po výchozí hodnotě
SSI je tazatelem hodnocené měřítko založené na 19 otázkách souvisejících s nejvyšší intenzitou sebevražedných myšlenek za poslední 2 týdny, včetně postojů, chování a plánů. Každá položka je hodnocena 0,1 nebo 2 a celková stupnice dává skóre 0-38. Vyšší skóre ukazuje na větší riziko sebevraždy.
Intervence na konci fáze 1 - ~8 týdnů po výchozí hodnotě; Intervence na konci 2. fáze ~24 týdnů po výchozí hodnotě; a Sledování (3 měsíce po ukončení veškeré léčby) ~36 týdnů po výchozí hodnotě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o sebevraždu a sebepoškozování (SASI-C)
Časové okno: Časový rámec před zahájením léčby byl celý život i poslední 2 měsíce na začátku: a všechna ostatní hodnocení se zaměřila na poslední 2 měsíce. To bylo hodnoceno na začátku a po 1. stupni (~ 8 týdnů později).
SASI-C je velmi stručný rozhovor o minulých zraněních, která si sami způsobili, kategorizovaných na sebevražedné pokusy a nesuicidální činy. SASI-C vytváří počty zranění, která si sama způsobila, podle metody, závažnosti zdravotního rizika a letality.
Časový rámec před zahájením léčby byl celý život i poslední 2 měsíce na začátku: a všechna ostatní hodnocení se zaměřila na poslední 2 měsíce. To bylo hodnoceno na začátku a po 1. stupni (~ 8 týdnů později).
Poradna pro hodnocení psychologických příznaků (CCAPS-34) stupnice deprese.
Časové okno: Základní linie a intervence na konci 1. fáze – 8 týdnů po výchozím stavu
CCAPS-34 je míra psychické tísně s několika dílčími stupnicemi (Deprese) speciálně navrženými pro vysokoškolské studenty, kteří hledají služby. Skóre subškály deprese se pohybuje od 0,1 do 5,0, přičemž nižší skóre představuje menší depresi
Základní linie a intervence na konci 1. fáze – 8 týdnů po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a analýze dat mohou výzkumní pracovníci, kteří mají zájem, kontaktovat PI s dotazem na data. Kvalifikovaným výzkumníkům budou poskytnuta pouze neidentifikovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Července 2018 do července 2022

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. Výzkumník kontaktuje PI na adrese pistorel@unr.edu
  2. Použití údajů je opodstatněné a hlavní představitel a zástupce instituce to považují za vhodné

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fáze 1 Léčba jako obvykle (TAU)

Předplatit