- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02442869
Rozvoj adaptivních intervencí pro sebevražedné vysokoškolské studenty hledající léčbu – SMART (SMART)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zapsaný student na University of Nevada, Reno (UNR)
- Hledám služby v poradenské služby v UNR
- 18 až 25 let věku
- Středně těžká až těžká sebevražda (označená skórem 2 nebo vyšším (rozsah je 0 „vůbec se mi nelíbí“ až 4 „extrémně se mi líbí“) v Poradenském centru pro hodnocení psychologických symptomů (CCAPS-34; Locke et al., 2012) otázka: "Mám myšlenky na ukončení svého života."
Kritéria vyloučení:
- Jednotlivec je považován za nevhodného pro přijímání služeb v poradenských službách UNR přijímacím pracovníkem (primární kritérium vyloučení).
- Účastník nemohl být v průběhu předchozích 3 měsíců v léčbě v poradenských službách UNR.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1 TAU plus Fáze 2 CAMS
Léčba jako obvykle [TAU] – léčba obvykle poskytovaná poradcem po dobu 4-8 týdnů Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-16 týdnů |
4-8 týdnů léčby obvykle poskytované tímto poradcem s upozorněním, že nelze poskytnout DBT ani CAMS.
4–16 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
|
|
Experimentální: Fáze 1 TAU plus Fáze 2 DBT
Léčba jako obvykle [TAU] – léčba obvykle poskytovaná poradcem po dobu 4-8 týdnů Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni Dialektická behaviorální terapie (DBT) po dobu 4-16 týdnů |
4-8 týdnů léčby obvykle poskytované tímto poradcem s upozorněním, že nelze poskytnout DBT ani CAMS.
4–16 týdnů dialektické behaviorální terapie (DBT)
|
|
Experimentální: Fáze 1 CAMS plus Fáze 2 CAMS
Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-8 týdnů Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni Dodatečné společné hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS) po dobu 4–16 týdnů |
4–16 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
4–8 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
|
|
Experimentální: Fáze 1 CAMS plus Fáze 2 DBT
Společné hodnocení a zvládání suicidality (CAMS) po dobu 4-8 týdnů Pokud účastník odpovídá, léčba končí. Účastníci, kteří nereagují, jsou poté znovu randomizováni Dialektická behaviorální terapie (DBT) po dobu 4-16 týdnů |
4–16 týdnů dialektické behaviorální terapie (DBT)
4–8 týdnů kolaborativního hodnocení a zvládání sebevraždy (CAMS)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Míra účasti
Časové okno: Základní linie
|
Počet oslovených studentů, kteří souhlasili s účastí ve studii
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Počet studentů, kteří se odmítli zúčastnit studie, a proč
Časové okno: Základní linie
|
Objevily se dvě typologie, kdy studenti odmítli účast: Odmítli, když byli osloveni, a Odmítli během procesu udělování souhlasu.
|
Základní linie
|
|
Proveditelnost/přijatelnost: Počet studentů, kteří byli udrženi v rámci každé ze čtyř adaptivních léčebných strategií
Časové okno: Po etapě 2
|
Proveditelnost/přijatelnost (udržení léčby): Počet studentů, kteří byli ponecháni v rámci každé ze čtyř strategií adaptivní léčby
|
Po etapě 2
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Obecná doba do ukončení mezi studenty, kteří opustili školu v rámci každé paže
Časové okno: Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
|
Obecná doba do předčasného ukončení mezi studenty, kteří odpadli v rámci každé paže, podle počtu aplikovaných léčebných sezení
|
Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Věrnost poskytování intervence CAMS poradci CCC ze „skutečného světa“ prostřednictvím hodnotící stupnice CAMS 3 (CRS.3)
Časové okno: Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
|
Hodnocení dodržování CAMS prováděné odborníky CAMS.
K hodnocení adherence CAMS byla použita CAMS Rating Scale (CRS.3).
CRS.3 má 14 položek hodnocených na 7bodové stupnici od 0 (slabé) do 6 (výborné).
Proto vyšší skóre značí lepší adherenci.
Adherence zahrnuje různé oblasti: spolupráce (4 položky), zaměření na sebevraždu (1 položka), hodnocení rizik (1 položka), plánování léčby (3 položky), intervence (2 položky) a celková adherence (1 položka).
Dva kodéři hodnotili věrnost CAMS pozorováním digitálně zaznamenaných relací.
|
Během 24 týdnů poskytování léčby (fáze 1 a fáze 2)
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Věrnost poskytování intervence DBT poradci CCC ze „skutečného světa“ prostřednictvím stupnice hodnocení dodržování DBT University of Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Časové okno: Během fáze 2 (sezení 9 až 24 léčby)
|
Hodnocení dodržování DBT prováděné odborníky na dodržování DBT.
Pro kontrolu dodržování DBT byla použita škála kódování dialektické behaviorální terapie z University of Washington (DBTACS).
DBTACS má různé rozměry, každý měřený na 5bodové stupnici (v rozmezí 0,0-5,0, přičemž 5 znamená větší adherenci).
Proto vyšší skóre značí lepší adherenci.
Celkové skóre je průměrem těchto rozměrů s limitem 4,0 pro adherenci.
|
Během fáze 2 (sezení 9 až 24 léčby)
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Spokojenost s léčbou, jak ji uvedli studenti prostřednictvím dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8)
Časové okno: Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
|
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8) hodnotí spokojenost klientů s léčbou na stupnici od 8 do 32, přičemž vyšší skóre značí větší spokojenost.
Nízká hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 8-20); Střední hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 21–26); Vysoké hodnocení spokojenosti (CSQ skóre 27–32).
|
Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
|
|
Proveditelnost/Přijatelnost: Spokojenost s léčbou ze strany poradců prostřednictvím CSQ-8 (verze terapeuta)
Časové okno: Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) Therapist Version hodnotí spokojenost terapeuta s léčbou na stupnici od 8 do 32, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spokojenost.
Nízká hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 8-20); Střední hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 21-26); Vysoké hodnocení spokojenosti (CSQT skóre 27–32).
|
Konec fáze 1 (po 8 týdnech léčby) a konec fáze 2 (po 24 týdnech léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Scale for Suicide Ideation-Current (SSI)
Časové okno: Intervence na konci fáze 1 - ~8 týdnů po výchozí hodnotě; Intervence na konci 2. fáze ~24 týdnů po výchozí hodnotě; a Sledování (3 měsíce po ukončení veškeré léčby) ~36 týdnů po výchozí hodnotě
|
SSI je tazatelem hodnocené měřítko založené na 19 otázkách souvisejících s nejvyšší intenzitou sebevražedných myšlenek za poslední 2 týdny, včetně postojů, chování a plánů.
Každá položka je hodnocena 0,1 nebo 2 a celková stupnice dává skóre 0-38.
Vyšší skóre ukazuje na větší riziko sebevraždy.
|
Intervence na konci fáze 1 - ~8 týdnů po výchozí hodnotě; Intervence na konci 2. fáze ~24 týdnů po výchozí hodnotě; a Sledování (3 měsíce po ukončení veškeré léčby) ~36 týdnů po výchozí hodnotě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pokusů o sebevraždu a sebepoškozování (SASI-C)
Časové okno: Časový rámec před zahájením léčby byl celý život i poslední 2 měsíce na začátku: a všechna ostatní hodnocení se zaměřila na poslední 2 měsíce. To bylo hodnoceno na začátku a po 1. stupni (~ 8 týdnů později).
|
SASI-C je velmi stručný rozhovor o minulých zraněních, která si sami způsobili, kategorizovaných na sebevražedné pokusy a nesuicidální činy.
SASI-C vytváří počty zranění, která si sama způsobila, podle metody, závažnosti zdravotního rizika a letality.
|
Časový rámec před zahájením léčby byl celý život i poslední 2 měsíce na začátku: a všechna ostatní hodnocení se zaměřila na poslední 2 měsíce. To bylo hodnoceno na začátku a po 1. stupni (~ 8 týdnů později).
|
|
Poradna pro hodnocení psychologických příznaků (CCAPS-34) stupnice deprese.
Časové okno: Základní linie a intervence na konci 1. fáze – 8 týdnů po výchozím stavu
|
CCAPS-34 je míra psychické tísně s několika dílčími stupnicemi (Deprese) speciálně navrženými pro vysokoškolské studenty, kteří hledají služby.
Skóre subškály deprese se pohybuje od 0,1 do 5,0, přičemž nižší skóre představuje menší depresi
|
Základní linie a intervence na konci 1. fáze – 8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 603856
- R34MH104714 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
- Výzkumník kontaktuje PI na adrese pistorel@unr.edu
- Použití údajů je opodstatněné a hlavní představitel a zástupce instituce to považují za vhodné
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fáze 1 Léčba jako obvykle (TAU)
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy