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Entwicklung adaptiver Interventionen für selbstmörderische College-Studenten, die eine Behandlung suchen – SMART (SMART)

9. Februar 2021 aktualisiert von: University of Nevada, Reno
Diese Pilotstudie testete die Machbarkeit der Anwendung einer adaptiven Interventionsstrategie für College-Studenten, die suizidgefährdet sind, wenn sie zum ersten Mal eine Behandlung in einer Campusklinik suchen. Im Moment mag sich die typische Strategie auf einen „one size fits all“-Ansatz stützen, aber tatsächlich unterscheiden sich Suizidschüler stark darin, was und wie viel sie brauchen. Diese Studie wird den Weg für nachfolgende größere Studien zur klinischen Entscheidungsfindung ebnen (Versuch eines Ansatzes, und wenn das nicht funktioniert, eines anderen), die in einer anschließenden groß angelegten Studie an mehreren Standorten empirisch entwickelt und getestet werden, mit dem Ziel, die Ressourcen zu maximieren überlastete Hochschulberatungsstellen. Diese Pilotstudie, gefolgt von einer anschließenden groß angelegten Studie, könnte die Bereitstellung von Dienstleistungen für suizidgefährdete College-Studenten in College-Beratungszentren letztendlich erheblich beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieses Vorschlags war die Durchführung von Machbarkeitsstudien zur Information über die Implementierung eines zukünftigen vollständigen SMART (sequentielle, randomisierte Studie mit mehreren Zuweisungen, Almirall et al., 2012), das zur Konstruktion adaptiver Behandlungsstrategien (ATSs) verwendet wird. zur Behandlung von Suizidalität bei College-Studenten, die Dienste in College-Beratungszentren (CCCs) suchen. ATSs individualisieren die Behandlung über Entscheidungsregeln, die festlegen können, wie die Art und Intensität einer Intervention auf der Grundlage von Variablen, die während der Behandlung (oder zu Studienbeginn) erfasst wurden, wie z. B. das Ansprechen auf die Behandlung, sequenziert werden sollten. Suizidalität ist ein häufiges Anliegen von College-Studenten, die eine Behandlung suchen; Studien mit dieser Population zeigen jedoch, dass einige Schüler schnell auf die Behandlung ansprechen, während andere erheblich mehr Ressourcen benötigen. Derzeit haben die CCCs, die überlastet sind und häufig auf Wartelisten zurückgreifen müssen, jedoch keine Anleitung, wie verschiedene Ansätze mit suizidgefährdeten Schülern auf empirisch fundierte und kostengünstige Weise sequenziert werden können. Daher werden empirisch validierte ATS in der Bereitstellung von Dienstleistungen für suizidgefährdete College-Studenten benötigt, um die Heterogenität der Studenten mit dieser Präsentation und die Variabilität in der Reaktion auf Interventionen zu adressieren. Im vorliegenden SMART-Pilotprojekt durchlief jeder Teilnehmer zwei Interventionsphasen. In der ersten Phase (S1) wurden 62 Teilnehmer randomisiert einer von zwei kurzen individuellen Therapieinterventionen für 4-8 Wochen zugeteilt: 1) eine, die auf Suizidalität ausgerichtet ist (Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS; Jobes, 2016) und 2) eine, die sich auf die Behandlung wie gewohnt (TAU) stützt, die in einem CCC bereitgestellt wird. Teilnehmer an beiden Programmen werden ihre Dienste einstellen/heraustreten und im Laufe der Zeit auf Wartungsarbeiten überwacht werden. Non-Responder auf eine der Interventionen, die in Behandlung bleiben (geschätzte n = 18), wurden erneut randomisiert einer von zwei Interventionsoptionen der zweiten Phase (S2) mit höherer Intensität/Dosierung für weitere 4–16 Wochen zugeteilt: 1) CAMS (beide fortgesetzt aber für einen längeren Zeitraum oder zum ersten Mal verabreicht) oder 2) Umfassende Dialektisch-Behaviorale Therapie (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), die Einzeltherapie, Kompetenzgruppen und Telefoncoaching für die Klienten und DBT-Peer-Beratung für die umfasst Therapeuten. In diese Studie wurden mäßig bis schwer suizidgefährdete College-Studenten in der „emerging adulthood“-Phase (18–25 Jahre) aufgenommen, die Dienstleistungen bei einem CCC suchten. Die Ziele dieses Forschungsprojekts für Machbarkeitsdienste waren: 1) Entwicklung und Verfeinerung eines SMART-Designs in einer CCC-Umgebung; 2) Bewertung der Durchführbarkeit der Durchführung eines SMART und seiner eingebetteten ATSs in einer CCC-Umgebung; 3) Schätzungen der Gesamtansprechraten auf S1-Interventionen zu erhalten; und 4) die Nützlichkeit der Einbeziehung sekundärer maßgeschneiderter Variablen (z. B. Funktionsniveau vor der Behandlung, Verhältnis von Wunsch zu Leben vs. Wunsch zu Sterben) in die ATSs in der anschließenden größeren Studie untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eingeschriebener Student an der University of Nevada, Reno (UNR)
  • Suche nach Dienstleistungen bei Counseling Services bei UNR
  • 18 bis 25 Jahre
  • Mittlere bis schwere Suizidalität (angezeigt durch eine Punktzahl von 2 oder höher (Bereich ist 0 „überhaupt nicht wie ich“ bis 4 „sehr wie ich“) in der Bewertung der psychologischen Symptome des Beratungszentrums (CCAPS-34; Locke et al., 2012) Frage: "Ich denke daran, mein Leben zu beenden."

Ausschlusskriterien:

  • Die Person wird vom Aufnahmemitarbeiter als ungeeignet erachtet, Dienstleistungen bei den UNR-Beratungsdiensten in Anspruch zu nehmen (das primäre Ausschlusskriterium).
  • Der Teilnehmer darf in den letzten 3 Monaten nicht in Behandlung bei den UNR-Beratungsdiensten gewesen sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stufe 1 TAU plus Stufe 2 CAMS

Behandlung wie gewohnt [TAU] – die Behandlung, die der Berater normalerweise für 4-8 Wochen durchführt

Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert

Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-16 Wochen

4-8 Wochen der Behandlung, die normalerweise von diesem Berater durchgeführt wird, mit der Einschränkung, dass weder DBT noch CAMS bereitgestellt werden können.
4-16 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
Experimental: Stufe 1 TAU plus Stufe 2 DBT

Behandlung wie gewohnt [TAU] – die Behandlung, die der Berater normalerweise für 4-8 Wochen durchführt

Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert

Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) für 4-16 Wochen

4-8 Wochen der Behandlung, die normalerweise von diesem Berater durchgeführt wird, mit der Einschränkung, dass weder DBT noch CAMS bereitgestellt werden können.
4-16 Wochen Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT)
Experimental: Stufe 1 CAMS plus Stufe 2 CAMS

Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-8 Wochen

Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert

Zusätzliche Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-16 Wochen

4-16 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
4-8 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
Experimental: Stufe 1 CAMS plus Stufe 2 DBT

Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-8 Wochen

Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert

Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) für 4-16 Wochen

4-16 Wochen Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT)
4-8 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit/Akzeptanz: Teilnahmequote
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der angesprochenen Studenten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
Grundlinie
Machbarkeit/Akzeptanz: Anzahl der Studenten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben und warum
Zeitfenster: Grundlinie
Es entstanden zwei Typologien, wenn Studierende die Teilnahme verweigerten: Abgelehnt, als sie angesprochen wurden, und Abgelehnt während des Zustimmungsprozesses.
Grundlinie
Durchführbarkeit/Akzeptanz: Anzahl der Studenten, die in jeder der vier adaptiven Behandlungsstrategien gehalten wurden
Zeitfenster: Nach Stufe 2
Durchführbarkeit/Akzeptanz (Treatment Retention): Anzahl der Schüler, die bei jeder der vier adaptiven Behandlungsstrategien beibehalten wurden
Nach Stufe 2
Durchführbarkeit/Akzeptanz: Allgemeine Zeit bis zum Abbruch bei Studenten, die in jedem Arm abbrachen
Zeitfenster: Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
Allgemeine Zeit bis zum Abbruch bei Studenten, die in jedem Arm abbrachen, nach Anzahl der erhaltenen Behandlungssitzungen
Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
Durchführbarkeit/Akzeptanz: Treue der CAMS-Interventionsdurchführung durch CCC-Berater in der „echten Welt“ über die CAMS-Bewertungsskala 3 (CRS.3)
Zeitfenster: Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
CAMS-Einhaltungsbewertungen, die von CAMS-Experten durchgeführt werden. Die CAMS-Bewertungsskala (CRS.3) wurde verwendet, um die CAMS-Einhaltung zu bewerten. Der CRS.3 hat 14 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) bewertet werden. Daher weisen höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hin. Adhärenz umfasst verschiedene Bereiche: Zusammenarbeit (4 Items), Selbstmordfokus (1 Item), Risikobewertung (1 Item), Behandlungsplanung (3 Items), Intervention (2 Items) und Gesamtadhärenz (1 Item). Zwei Codierer bewerteten die Wiedergabetreue von CAMS, indem sie digital aufgezeichnete Sitzungen beobachteten.
Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
Durchführbarkeit/Akzeptanz: Treue der DBT-Interventionsdurchführung durch CCC-Berater aus der "realen Welt" über die DBT-Einhaltungsbewertungsskala der Universität von Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Zeitfenster: Während Phase 2 (Sitzungen 9 bis 24 der Behandlung)
DBT-Einhaltungsbewertungen, die von DBT-Einhaltungsexperten durchgeführt werden. Die Dialektisch-Behavioral-Therapie-Kodierungsskala der Universität von Washington (DBTACS) wurde verwendet, um die DBT-Einhaltung zu überprüfen. Der DBTACS hat verschiedene Dimensionen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden (im Bereich von 0,0 bis 5,0, wobei 5 eine größere Adhärenz anzeigt). Daher weisen höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hin. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt dieser Dimensionen mit einem Grenzwert von 4,0 für die Einhaltung.
Während Phase 2 (Sitzungen 9 bis 24 der Behandlung)
Durchführbarkeit/Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von studentischen Teilnehmern über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) angegeben
Zeitfenster: Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung auf einer Skala von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Niedrige Zufriedenheitsbewertungen (CSQ-Score von 8-20); Mittlere Zufriedenheitsbewertungen (CSQ-Score von 21–26); Hohe Zufriedenheitswerte (CSQ-Score von 27–32).
Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
Machbarkeit/Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Behandlung durch Berater über den CSQ-8 (Therapeutenversion)
Zeitfenster: Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
Die Therapeutenversion des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Zufriedenheit des Therapeuten mit der Behandlung auf einer Skala von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen. Niedrige Zufriedenheitsbewertungen (CSQT-Score von 8-20); Mittlere Zufriedenheitsbewertungen (CSQT-Score von 21-26); Hohe Zufriedenheitswerte (CSQT-Score von 27-32).
Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skala für Selbstmordgedanken-Strom (SSI)
Zeitfenster: Interventionen am Ende von Stufe 1 – ~8 Wochen nach Studienbeginn; Ende der Phase-2-Interventionen ~24 Wochen nach Studienbeginn; und Follow-up (3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung) ~36 Wochen nach Studienbeginn
Der SSI ist ein von Interviewern bewertetes Maß, das auf 19 Fragen basiert, die sich auf die höchste Intensität von Suizidgedanken in den letzten 2 Wochen beziehen, einschließlich Einstellungen, Verhaltensweisen und Plänen. Jedes Item wird mit 0,1 oder 2 bewertet und die Gesamtskala ergibt eine Punktzahl von 0-38. Höhere Werte weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin.
Interventionen am Ende von Stufe 1 – ~8 Wochen nach Studienbeginn; Ende der Phase-2-Interventionen ~24 Wochen nach Studienbeginn; und Follow-up (3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung) ~36 Wochen nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Suizidversuch und die Selbstverletzungszählung (SASI-C)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bei der Vorbehandlung war sowohl die Lebenszeit als auch die letzten 2 Monate zu Studienbeginn: Alle anderen Bewertungen konzentrierten sich auf die letzten 2 Monate. Dies wurde zu Studienbeginn und nach Stufe 1 (~ 8 Wochen später) bewertet.
Das SASI-C ist ein sehr kurzes Interview vergangener selbst zugefügter Verletzungen, kategorisiert in Selbstmordversuche und nicht selbstmörderische Handlungen. Das SASI-C erstellt Zählungen von selbst zugefügten Verletzungen nach Methode, Schweregrad des medizinischen Risikos und Letalität.
Der Zeitrahmen bei der Vorbehandlung war sowohl die Lebenszeit als auch die letzten 2 Monate zu Studienbeginn: Alle anderen Bewertungen konzentrierten sich auf die letzten 2 Monate. Dies wurde zu Studienbeginn und nach Stufe 1 (~ 8 Wochen später) bewertet.
Die Depressionsskala des Beratungszentrums zur Bewertung psychischer Symptome (CCAPS-34).
Zeitfenster: Baseline- und Ende-von-Phase-1-Interventionen – 8 Wochen nach Baseline
Der CCAPS-34 ist ein Maß für psychische Belastung mit mehreren Subskalen (Depression), das speziell für College-Studenten entwickelt wurde, die Dienstleistungen suchen. Die Werte der Subskala für Depressionen reichen von 0,1 bis 5,0, wobei niedrigere Werte für weniger Depression stehen
Baseline- und Ende-von-Phase-1-Interventionen – 8 Wochen nach Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie und Analyse der Daten können sich interessierte Forscher für Datenanfragen an den PI wenden. Nur anonymisierte Daten werden an qualifizierte Forscher weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Juli 2018 bis Juli 2022

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. Der Forscher kontaktiert PI unter pistorel@unr.edu
  2. Die Verwendung der Daten ist begründet und wird vom PI und Vertreter der Institution als angemessen erachtet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stufe 1 Behandlung wie gewohnt (TAU)

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