- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02442869
Entwicklung adaptiver Interventionen für selbstmörderische College-Studenten, die eine Behandlung suchen – SMART (SMART)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89557
- Counseling Services, University of Nevada, Reno
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschriebener Student an der University of Nevada, Reno (UNR)
- Suche nach Dienstleistungen bei Counseling Services bei UNR
- 18 bis 25 Jahre
- Mittlere bis schwere Suizidalität (angezeigt durch eine Punktzahl von 2 oder höher (Bereich ist 0 „überhaupt nicht wie ich“ bis 4 „sehr wie ich“) in der Bewertung der psychologischen Symptome des Beratungszentrums (CCAPS-34; Locke et al., 2012) Frage: "Ich denke daran, mein Leben zu beenden."
Ausschlusskriterien:
- Die Person wird vom Aufnahmemitarbeiter als ungeeignet erachtet, Dienstleistungen bei den UNR-Beratungsdiensten in Anspruch zu nehmen (das primäre Ausschlusskriterium).
- Der Teilnehmer darf in den letzten 3 Monaten nicht in Behandlung bei den UNR-Beratungsdiensten gewesen sein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Stufe 1 TAU plus Stufe 2 CAMS
Behandlung wie gewohnt [TAU] – die Behandlung, die der Berater normalerweise für 4-8 Wochen durchführt Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-16 Wochen |
4-8 Wochen der Behandlung, die normalerweise von diesem Berater durchgeführt wird, mit der Einschränkung, dass weder DBT noch CAMS bereitgestellt werden können.
4-16 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
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Experimental: Stufe 1 TAU plus Stufe 2 DBT
Behandlung wie gewohnt [TAU] – die Behandlung, die der Berater normalerweise für 4-8 Wochen durchführt Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) für 4-16 Wochen |
4-8 Wochen der Behandlung, die normalerweise von diesem Berater durchgeführt wird, mit der Einschränkung, dass weder DBT noch CAMS bereitgestellt werden können.
4-16 Wochen Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT)
|
Experimental: Stufe 1 CAMS plus Stufe 2 CAMS
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-8 Wochen Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert Zusätzliche Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-16 Wochen |
4-16 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
4-8 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
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Experimental: Stufe 1 CAMS plus Stufe 2 DBT
Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) für 4-8 Wochen Wenn der Teilnehmer reagiert, endet die Behandlung. Teilnehmer, die nicht antworten, werden dann erneut randomisiert Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT) für 4-16 Wochen |
4-16 Wochen Dialektisch Behaviorale Therapie (DBT)
4-8 Wochen Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit/Akzeptanz: Teilnahmequote
Zeitfenster: Grundlinie
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Anzahl der angesprochenen Studenten, die sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen
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Grundlinie
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Machbarkeit/Akzeptanz: Anzahl der Studenten, die die Teilnahme an der Studie abgelehnt haben und warum
Zeitfenster: Grundlinie
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Es entstanden zwei Typologien, wenn Studierende die Teilnahme verweigerten: Abgelehnt, als sie angesprochen wurden, und Abgelehnt während des Zustimmungsprozesses.
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Grundlinie
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Durchführbarkeit/Akzeptanz: Anzahl der Studenten, die in jeder der vier adaptiven Behandlungsstrategien gehalten wurden
Zeitfenster: Nach Stufe 2
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Durchführbarkeit/Akzeptanz (Treatment Retention): Anzahl der Schüler, die bei jeder der vier adaptiven Behandlungsstrategien beibehalten wurden
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Nach Stufe 2
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Durchführbarkeit/Akzeptanz: Allgemeine Zeit bis zum Abbruch bei Studenten, die in jedem Arm abbrachen
Zeitfenster: Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
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Allgemeine Zeit bis zum Abbruch bei Studenten, die in jedem Arm abbrachen, nach Anzahl der erhaltenen Behandlungssitzungen
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Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
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Durchführbarkeit/Akzeptanz: Treue der CAMS-Interventionsdurchführung durch CCC-Berater in der „echten Welt“ über die CAMS-Bewertungsskala 3 (CRS.3)
Zeitfenster: Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
|
CAMS-Einhaltungsbewertungen, die von CAMS-Experten durchgeführt werden.
Die CAMS-Bewertungsskala (CRS.3) wurde verwendet, um die CAMS-Einhaltung zu bewerten.
Der CRS.3 hat 14 Punkte, die auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schlecht) bis 6 (ausgezeichnet) bewertet werden.
Daher weisen höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hin.
Adhärenz umfasst verschiedene Bereiche: Zusammenarbeit (4 Items), Selbstmordfokus (1 Item), Risikobewertung (1 Item), Behandlungsplanung (3 Items), Intervention (2 Items) und Gesamtadhärenz (1 Item).
Zwei Codierer bewerteten die Wiedergabetreue von CAMS, indem sie digital aufgezeichnete Sitzungen beobachteten.
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Während der 24 Wochen der Behandlungsbereitstellung (Stufe 1 und Stufe 2)
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Durchführbarkeit/Akzeptanz: Treue der DBT-Interventionsdurchführung durch CCC-Berater aus der "realen Welt" über die DBT-Einhaltungsbewertungsskala der Universität von Washington (Linehan & Korslund, 2003)
Zeitfenster: Während Phase 2 (Sitzungen 9 bis 24 der Behandlung)
|
DBT-Einhaltungsbewertungen, die von DBT-Einhaltungsexperten durchgeführt werden.
Die Dialektisch-Behavioral-Therapie-Kodierungsskala der Universität von Washington (DBTACS) wurde verwendet, um die DBT-Einhaltung zu überprüfen.
Der DBTACS hat verschiedene Dimensionen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala gemessen werden (im Bereich von 0,0 bis 5,0, wobei 5 eine größere Adhärenz anzeigt).
Daher weisen höhere Werte auf eine bessere Adhärenz hin.
Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt dieser Dimensionen mit einem Grenzwert von 4,0 für die Einhaltung.
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Während Phase 2 (Sitzungen 9 bis 24 der Behandlung)
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Durchführbarkeit/Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Behandlung, wie von studentischen Teilnehmern über den Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) angegeben
Zeitfenster: Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
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Der Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Zufriedenheit des Kunden mit der Behandlung auf einer Skala von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Niedrige Zufriedenheitsbewertungen (CSQ-Score von 8-20); Mittlere Zufriedenheitsbewertungen (CSQ-Score von 21–26); Hohe Zufriedenheitswerte (CSQ-Score von 27–32).
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Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
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Machbarkeit/Akzeptanz: Zufriedenheit mit der Behandlung durch Berater über den CSQ-8 (Therapeutenversion)
Zeitfenster: Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
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Die Therapeutenversion des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) bewertet die Zufriedenheit des Therapeuten mit der Behandlung auf einer Skala von 8 bis 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit anzeigen.
Niedrige Zufriedenheitsbewertungen (CSQT-Score von 8-20); Mittlere Zufriedenheitsbewertungen (CSQT-Score von 21-26); Hohe Zufriedenheitswerte (CSQT-Score von 27-32).
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Ende von Stufe 1 (nach 8-wöchiger Behandlung) und Ende von Stufe 2 (nach 24-wöchiger Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Skala für Selbstmordgedanken-Strom (SSI)
Zeitfenster: Interventionen am Ende von Stufe 1 – ~8 Wochen nach Studienbeginn; Ende der Phase-2-Interventionen ~24 Wochen nach Studienbeginn; und Follow-up (3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung) ~36 Wochen nach Studienbeginn
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Der SSI ist ein von Interviewern bewertetes Maß, das auf 19 Fragen basiert, die sich auf die höchste Intensität von Suizidgedanken in den letzten 2 Wochen beziehen, einschließlich Einstellungen, Verhaltensweisen und Plänen.
Jedes Item wird mit 0,1 oder 2 bewertet und die Gesamtskala ergibt eine Punktzahl von 0-38.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Suizidrisiko hin.
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Interventionen am Ende von Stufe 1 – ~8 Wochen nach Studienbeginn; Ende der Phase-2-Interventionen ~24 Wochen nach Studienbeginn; und Follow-up (3 Monate nach Beendigung der gesamten Behandlung) ~36 Wochen nach Studienbeginn
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Suizidversuch und die Selbstverletzungszählung (SASI-C)
Zeitfenster: Der Zeitrahmen bei der Vorbehandlung war sowohl die Lebenszeit als auch die letzten 2 Monate zu Studienbeginn: Alle anderen Bewertungen konzentrierten sich auf die letzten 2 Monate. Dies wurde zu Studienbeginn und nach Stufe 1 (~ 8 Wochen später) bewertet.
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Das SASI-C ist ein sehr kurzes Interview vergangener selbst zugefügter Verletzungen, kategorisiert in Selbstmordversuche und nicht selbstmörderische Handlungen.
Das SASI-C erstellt Zählungen von selbst zugefügten Verletzungen nach Methode, Schweregrad des medizinischen Risikos und Letalität.
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Der Zeitrahmen bei der Vorbehandlung war sowohl die Lebenszeit als auch die letzten 2 Monate zu Studienbeginn: Alle anderen Bewertungen konzentrierten sich auf die letzten 2 Monate. Dies wurde zu Studienbeginn und nach Stufe 1 (~ 8 Wochen später) bewertet.
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Die Depressionsskala des Beratungszentrums zur Bewertung psychischer Symptome (CCAPS-34).
Zeitfenster: Baseline- und Ende-von-Phase-1-Interventionen – 8 Wochen nach Baseline
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Der CCAPS-34 ist ein Maß für psychische Belastung mit mehreren Subskalen (Depression), das speziell für College-Studenten entwickelt wurde, die Dienstleistungen suchen.
Die Werte der Subskala für Depressionen reichen von 0,1 bis 5,0, wobei niedrigere Werte für weniger Depression stehen
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Baseline- und Ende-von-Phase-1-Interventionen – 8 Wochen nach Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Attkisson CC, Zwick R. The client satisfaction questionnaire. Psychometric properties and correlations with service utilization and psychotherapy outcome. Eval Program Plann. 1982;5(3):233-7. doi: 10.1016/0149-7189(82)90074-x.
- Almirall D, Compton SN, Gunlicks-Stoessel M, Duan N, Murphy SA. Designing a pilot sequential multiple assignment randomized trial for developing an adaptive treatment strategy. Stat Med. 2012 Jul 30;31(17):1887-902. doi: 10.1002/sim.4512. Epub 2012 Mar 22.
- Arnett JJ. Emerging adulthood. A theory of development from the late teens through the twenties. Am Psychol. 2000 May;55(5):469-80.
- Beck AT, Kovacs M, Weissman A. Assessment of suicidal intention: the Scale for Suicide Ideation. J Consult Clin Psychol. 1979 Apr;47(2):343-52. doi: 10.1037//0022-006x.47.2.343. No abstract available.
- Comtois KA, Jobes DA, S O'Connor S, Atkins DC, Janis K, E Chessen C, Landes SJ, Holen A, Yuodelis-Flores C. Collaborative assessment and management of suicidality (CAMS): feasibility trial for next-day appointment services. Depress Anxiety. 2011 Nov;28(11):963-72. doi: 10.1002/da.20895. Epub 2011 Sep 21.
- American College Health Association (ACHA, 2012). ACHA-National College Health Assessment II: Reference group executive summary Spring 2011. Hanover MD: American College Health Association.
- Center for Collegiate Mental Health (CCMH, 2012). CCAPS 2012 Technical Manual. University Park, PA.
- Jobes, D. A. (2006). Managing suicidal risk: A collaborative approach. New York: The Guilford Press.
- Linehan, M.M. (1993). Cognitive behavioral therapy of borderline personality disorder. New York: Guilford Press.
- Linehan, M.M. (2015). DBT skills training manual (2nd ed.). New York, NY: Guilford Press.
- Pistorello J, Jobes DA, Gallop R, Compton SN, Locey NS, Au JS, Noose SK, Walloch JC, Johnson J, Young M, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T. A Randomized Controlled Trial of the Collaborative Assessment and Management of Suicidality (CAMS) Versus Treatment as Usual (TAU) for Suicidal College Students. Arch Suicide Res. 2021 Oct-Dec;25(4):765-789. doi: 10.1080/13811118.2020.1749742. Epub 2020 Apr 10.
- Pistorello J, Jobes DA, Compton SN, Locey NS, Walloch JC, Gallop R, Au JS, Noose SK, Young M, Johnson J, Dickens Y, Chatham P, Jeffcoat T, Dalto G, Goswami S. Developing Adaptive Treatment Strategies to Address Suicidal Risk in College Students: A Pilot Sequential, Multiple Assignment, Randomized Trial (SMART). Arch Suicide Res. 2017 Oct-Dec;22(4):644-664. doi: 10.1080/13811118.2017.1392915. Epub 2018 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 603856
- R34MH104714 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
- Der Forscher kontaktiert PI unter pistorel@unr.edu
- Die Verwendung der Daten ist begründet und wird vom PI und Vertreter der Institution als angemessen erachtet
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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