Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af adaptive interventioner til suicidale universitetsstuderende, der søger behandling - SMART (SMART)

9. februar 2021 opdateret af: University of Nevada, Reno
Denne pilotundersøgelse testede gennemførligheden af ​​at bruge en adaptiv interventionsstrategi for universitetsstuderende, som er selvmordstruede, når de først søger behandling på en campusklinik. Lige nu kan den typiske strategi være afhængig af en "one size fits all"-tilgang, men faktisk varierer suicidale elever meget, hvad og hvor meget de har brug for. Denne undersøgelse vil bane vejen for, at efterfølgende større forsøg til klinisk beslutningstagning (at prøve én tilgang, og hvis det ikke virker, en anden) kan udvikles empirisk og testes i et efterfølgende storstilet multisite forsøg med det mål at maksimere ressourcerne i overbebyrdede universitetsrådgivningscentre. Denne pilotundersøgelse efterfulgt af en efterfølgende storstilet undersøgelse kan i sidste ende have en betydelig indvirkning på levering af tjenester til selvmordstruede universitetsstuderende på universitetsrådgivningscentre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med dette forslag var at udføre feasibility-forskning for at informere implementeringen af ​​en fremtidig fuldskala SMART (sekventiel, multiple assignment, randomiseret forsøg, Almirall et al., 2012), som vil blive brugt til at konstruere adaptive behandlingsstrategier (ATS'er) at adressere suicidalitet hos universitetsstuderende, der søger tjenester på universitetsrådgivningscentre (CCC'er). ATS'er individualiserer behandlingen via beslutningsregler, der kan specificere, hvordan typen og intensiteten af ​​en intervention skal sekvenseres baseret på variabler indsamlet midt i behandlingen (eller ved baseline), såsom respons på behandling. Suicidalitet er en hyppig bekymring blandt universitetsstuderende, der søger behandling; Alligevel viser undersøgelser med denne population, at nogle studerende reagerer hurtigt på behandling, mens andre kan kræve betydeligt flere ressourcer. Men på nuværende tidspunkt har CCC'er, som er overbebyrdede og ofte må ty til ventelister, ingen vejledning i, hvordan man kan sekvensere forskellige tilgange med selvmordstruede studerende på en empirisk baseret og omkostningseffektiv måde. Derfor er empirisk validerede ATS'er nødvendige i leveringen af ​​tjenester til suicidale universitetsstuderende for at adressere de studerendes heterogenitet med denne præsentation og variabiliteten som reaktion på interventioner. I den nuværende pilot SMART gik hver deltager gennem to faser af intervention. I den første fase (S1) blev 62 deltagere randomiseret til en af ​​to korte individuelle terapiinterventioner i 4-8 uger: 1) en, der er suicidalitetsfokuseret (Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS; Jobes, 2016) og 2) en, der er afhængig af, at behandling som sædvanlig (TAU) gives på et CCC. Svarpersoner på begge programmer vil afbryde tjenester/ blive trappet ned og blive overvåget over tid for vedligeholdelse. Ikke-respondere på begge interventioner, som forbliver i behandling (estimeret n = 18), blev re-randomiseret til en af ​​to anden-fase (S2) højere intensitets-/dosis-interventionsmuligheder i yderligere 4-16 uger: 1) CAMS (enten fortsat men i længere tid eller administreret for første gang) eller 2) Omfattende dialektisk adfærdsterapi (DBT, Linehan, 1993a, 1993b), som omfatter individuel terapi, færdighedsgrupper og telefoncoaching for klienterne og DBT peer konsultation for terapeuter. Denne undersøgelse indskrev moderat til alvorligt selvmordstruet (godkender tanker om at ville dø for 2 eller derover på 0-4 skala) universitetsstuderende i "emerging adulthood"-fasen (18-25 år), der søgte tjenester på et CCC. Formålet med dette forskningsprojekt for gennemførlighedstjenester var at 1) udvikle og forfine et SMART-design i et CCC-miljø; 2) vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en SMART og dens indlejrede ATS'er i en CCC-indstilling; 3) indhente estimater af overordnede responsrater på S1-interventioner; og 4) udforske nytten af ​​at inkorporere sekundære skræddersyede variabler (f.eks. funktionsniveau ved forbehandling, forholdet mellem Wish to Live vs Wish to Die) i ATS'erne i det efterfølgende større forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89557
        • Counseling Services, University of Nevada, Reno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indskrevet studerende ved University of Nevada, Reno (UNR)
  • Søger ydelser hos Rådgivningstjenester hos UNR
  • 18 til 25 år
  • Moderat til svær suicidalitet (indikeret med en score på 2 eller derover (interval er 0 "slet ikke som mig" til 4 "særdeles som mig") på Counseling Center Assessment of Psychological Symptoms (CCAPS-34; Locke et al., 2012) spørgsmål: "Jeg har tanker om at afslutte mit liv."

Ekskluderingskriterier:

  • Individet anses for upassende til at modtage tjenester hos UNR Rådgivningstjenester af indtagsmedarbejderen (det primære udelukkelseskriterium).
  • Deltageren må ikke have været i behandling hos UNR Rådgivning inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stage 1 TAU plus Stage 2 CAMS

Behandling som sædvanlig [TAU] - den behandling, der typisk ydes af rådgiveren i 4-8 uger

Hvis deltageren reagerer, afsluttes behandlingen. Deltagere, der ikke svarer, bliver derefter randomiseret igen

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-16 uger
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling som sædvanlig (TAU)
4-8 uger af den behandling, der typisk ydes af den pågældende rådgiver med det forbehold, at hverken DBT eller CAMS kan gives.
Adfærdsmæssigt: Trin 2 CAMS
4-16 ugers Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Eksperimentel: Trin 1 TAU plus Trin 2 DBT

Behandling som sædvanlig [TAU] - den behandling, der typisk ydes af rådgiveren i 4-8 uger

Hvis deltageren reagerer, afsluttes behandlingen. Deltagere, der ikke svarer, bliver derefter randomiseret igen

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) i 4-16 uger
Adfærdsmæssigt: Trin 1 Behandling som sædvanlig (TAU)
4-8 uger af den behandling, der typisk ydes af den pågældende rådgiver med det forbehold, at hverken DBT eller CAMS kan gives.
Adfærdsmæssigt: Fase 2 dialektisk adfærdsterapi (DBT)
4-16 ugers dialektisk adfærdsterapi (DBT)
Eksperimentel: Stage 1 CAMS plus Stage 2 CAMS

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uger

Hvis deltageren reagerer, afsluttes behandlingen. Deltagere, der ikke svarer, bliver derefter randomiseret igen

Yderligere Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-16 uger
Adfærdsmæssigt: Trin 2 CAMS
4-16 ugers Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Adfærdsmæssigt: Trin 1 CAMS
4-8 ugers Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)
Eksperimentel: Stage 1 CAMS plus Stage 2 DBT

Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS) i 4-8 uger

Hvis deltageren reagerer, afsluttes behandlingen. Deltagere, der ikke svarer, bliver derefter randomiseret igen

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) i 4-16 uger
Adfærdsmæssigt: Fase 2 dialektisk adfærdsterapi (DBT)
4-16 ugers dialektisk adfærdsterapi (DBT)
Adfærdsmæssigt: Trin 1 CAMS
4-8 ugers Collaborative Assessment and Management of Suicidity (CAMS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed/Acceptabilitet: Deltagelsesrate
Tidsramme: Baseline
Antallet af henvendte studerende, som sagde ja til at deltage i undersøgelsen
Baseline
Gennemførlighed/acceptabilitet: Antal studerende, der afviste at deltage i undersøgelsen og hvorfor
Tidsramme: Baseline
To typologier for, hvornår elever afviste at deltage, dukkede op: Afvist, når de blev henvendt, og afvist under samtykkeprocessen.
Baseline
Gennemførlighed/acceptabilitet: Antal studerende, der blev fastholdt inden for hver af de fire adaptive behandlingsstrategier
Tidsramme: Efter fase 2
Feasibility/Acceptability (Treatment Retention): Antal elever, der blev fastholdt inden for hver af de fire adaptive behandlingsstrategier
Efter fase 2
Gennemførlighed/acceptabilitet: Generelt tid til frafald blandt studerende, der droppede ud inden for hver arm
Tidsramme: Gennem de 24 ugers behandlingslevering (stadie 1 og fase 2)
Generelt frafaldstid blandt studerende, der faldt fra inden for hver arm, efter antal modtagne behandlingssessioner
Gennem de 24 ugers behandlingslevering (stadie 1 og fase 2)
Gennemførlighed/acceptabilitet: Troskab af CAMS-interventionslevering fra "Real World" CCC-rådgivere via CAMS Rating Scale 3 (CRS.3)
Tidsramme: Gennem de 24 ugers behandlingslevering (stadie 1 og fase 2)
CAMS-overholdelsesvurderinger udført af CAMS-eksperter. CAMS Rating Scale (CRS.3) blev brugt til at vurdere CAMS-overholdelse. CRS.3 har 14 elementer vurderet på en 7-punkts skala fra 0 (Dårlig) til 6 (Udmærket). Derfor indikerer højere score bedre overholdelse. Overholdelse dækker over forskellige domæner: samarbejde (4 punkter), selvmordsfokus (1 emne), risikovurdering (1 emne), behandlingsplanlægning (3 punkter), intervention (2 punkter) og overordnet adhærens (1 emne). To kodere vurderede pålideligheden af ​​CAMS ved at observere digitalt optagede sessioner.
Gennem de 24 ugers behandlingslevering (stadie 1 og fase 2)
Feasibility/Acceptability: Fidelity of the DBT Intervention Delivery by "Real World" CCC Counselors Via University of Washington DBT Adherence Rating Scale (Linehan & Korslund, 2003)
Tidsramme: Under fase 2 (sessioner 9 til 24 af behandlingen)
DBT overholdelsesvurderinger udført af DBT overholdelseseksperter. University of Washington Dialectical Behaviour Therapy Adherence Coding Scale (DBTACS) blev brugt til at kontrollere DBT-overholdelse. DBTACS har forskellige dimensioner, hver målt på en 5-punkts skala (spænder fra 0,0-5,0, hvor 5 indikerer større overholdelse). Derfor indikerer højere score bedre overholdelse. Den samlede score er et gennemsnit af disse dimensioner med en cutoff på 4,0 for overholdelse.
Under fase 2 (sessioner 9 til 24 af behandlingen)
Gennemførlighed/acceptabilitet: Tilfredshed med behandling som rapporteret af studerendes deltagere via klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8)
Tidsramme: Slutningen af ​​trin 1 (efter 8 ugers behandling) og slutningen af ​​trin 2 (efter 24 ugers behandling)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) vurderer kundetilfredshed med behandlingen på en skala fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Lav tilfredshedsvurdering (CSQ-score på 8-20); Medium tilfredshedsvurderinger (CSQ-score på 21-26); Høj tilfredshedsvurdering (CSQ-score på 27-32).
Slutningen af ​​trin 1 (efter 8 ugers behandling) og slutningen af ​​trin 2 (efter 24 ugers behandling)
Gennemførlighed/acceptabilitet: Tilfredshed med behandling af rådgivere via CSQ-8 (terapeutversion)
Tidsramme: Slutningen af ​​trin 1 (efter 8 ugers behandling) og slutningen af ​​trin 2 (efter 24 ugers behandling)
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) Therapist Version vurderer terapeutens tilfredshed med behandlingen på en skala fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed. Lav tilfredshedsvurdering (CSQT-score på 8-20); Medium tilfredshedsvurderinger (CSQT-score på 21-26); Høj tilfredshedsvurdering (CSQT-score på 27-32).
Slutningen af ​​trin 1 (efter 8 ugers behandling) og slutningen af ​​trin 2 (efter 24 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for selvmordstanker-aktuel (SSI)
Tidsramme: Slut på trin 1-interventioner - ~8 uger efter baseline; Slut på trin 2-interventioner ~24 uger efter baseline; og opfølgning (3 måneder efter al behandling er afsluttet) ~36 uger efter baseline
SSI er en interviewer-vurderet målestok baseret på 19 spørgsmål relateret til den højeste intensitet af selvmordstanker i de sidste 2 uger, inklusive holdninger, adfærd og planer. Hvert emne er vurderet til 0,1 eller 2, og den samlede skala giver en score på 0-38. Højere score indikerer større selvmordsrisiko.
Slut på trin 1-interventioner - ~8 uger efter baseline; Slut på trin 2-interventioner ~24 uger efter baseline; og opfølgning (3 måneder efter al behandling er afsluttet) ~36 uger efter baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsforsøg og selvskadetælling (SASI-C)
Tidsramme: Tidsrammen ved forbehandling var både levetid og sidste 2 måneder ved baseline: og alle andre vurderinger fokuserede på de sidste 2 måneder. Dette blev vurderet ved baseline og efter trin 1 (~ 8 uger senere).
SASI-C er et meget kort interview af tidligere selvforskyldte skader, kategoriseret i selvmordsforsøg og ikke-suicidale handlinger. SASI-C opretter tællinger af selvforskyldte skader efter metode, medicinsk risiko, sværhedsgrad og dødelighed.
Tidsrammen ved forbehandling var både levetid og sidste 2 måneder ved baseline: og alle andre vurderinger fokuserede på de sidste 2 måneder. Dette blev vurderet ved baseline og efter trin 1 (~ 8 uger senere).
Rådgivningscentrets vurdering af psykologiske symptomer (CCAPS-34) Depressionsskala.
Tidsramme: Baseline og slutningen af ​​trin 1 interventioner - 8 uger efter baseline
CCAPS-34 er et mål for psykologisk lidelse med flere underskalaer (depression), der er specielt designet til universitetsstuderende, der søger tjenester. Depression subskala scorer spænder fra 0,1-5,0 med lavere scores repræsenterer mindre depression
Baseline og slutningen af ​​trin 1 interventioner - 8 uger efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
The Catholic University of America

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacqueline Pistorello, PhD, University of Nevada, Reno

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2015

Først opslået (Skøn)

13. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 603856
  • R34MH104714 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet og data analyseret, kan interesserede forskere kontakte PI for dataforespørgsler. Kun afidentificerede data vil blive frigivet til kvalificerede forskere.

IPD-delingstidsramme

Juli 2018 til juli 2022

IPD-delingsadgangskriterier

  1. Forsker kontakter PI på pistorel@unr.edu
  2. Der er begrundelse for brugen af ​​dataene, og dette vurderes af PI og institutionsrepræsentanten

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trin 1 Behandling som sædvanlig (TAU)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner